Sammenligning af modificeret vådsugeteknik og tør sugeteknik for EUS-FNA af faste optagede læsioner

Patienterne vil blive opdelt i to grupper, arm A og arm B i henhold til to forskellige metoder, der blev vedtaget i deres første nål, som refererer til den modificerede vådsugningsteknik eller 5 ml tør sugeteknik. Tag den solide besættelseslæsionsdiagnose som den vigtigste forskningsindikator at sammenligne den modificerede vådsugeteknik eller 5ml tør sugeteknik som optimal effektivitetstest. Tag klasseⅠfejl, a=0,05, klasse II-fejl, β=0,2, power=0,8, antag, at den diagnostiske nøjagtighed af tørsugningsteknikken til de faste læsioner er 75 %, den diagnostiske nøjagtighed af den modificerede vådsugningsteknik til de faste optagede læsioner er 85 %, den mindste prøvestørrelse er 248 patienter med 5 ml tør sugeteknik og 248 patienter med modificeret vådsugningsteknik er 2x2 cross-over-designet taget i brug, nemlig hver arm har henholdsvis 124 patienter. I betragtning af faktorer, herunder defluxation, vil 20% tilfælde blive tilføjet til to arme, derfor har hver arm henholdsvis 148 patienter, det samlede antal patienter er 296.

Statistikeksperterne genererede randomiserede serienumre (001-296) i henhold til samme størrelse allokeringsforhold mellem arm A og arm B med Statistical Analysis System 9.2(SAS 9.2), en statistisk software i den randomiserede blokmetode. Serienumrene er de randomiserede grupperingsnumre for forsøgspatienterne, blokkapaciteten er 8, totalt 37 randomiserede blok. En kopi sendes til forsøgscentre til patienttildeling, og den anden kopi gemmes af forsøgsansøgerenheden. Alle sporcentre vil være ansvarlige for screeningen af ​​kvalificerede patienter, rangordne dem i besøgstid for at få det randomiserede grupperingsnummer for at bestemme, at de går til arm A eller arm B. Forskerfolk og patienter i alle forsøgscentre bør ikke kende randomiseret grupperingsnummer og relevante arme. Armnavnet vil blive forseglet under skrabelod. Hver forsøgspatient vil få et unikt randomiseret nummer, og det vil ikke ændre sig gennem hele forsøget.

Brug inklusions- og eksklusionskriterierne til at observere patienterne og foretage pårørendeinspektioner og bekræfte, om patienterne kvalificerede sig eller ej til forsøget. Registrer resultatet af sidste tidstest før behandlingen. Selvom det er bedre at få det informerede samtykke, før du udfører alle former for observation og tests, hvis den medicinske billeddiagnostiske undersøgelse af en eller anden grund er afsluttet, så længe billeddiagnostisk undersøgelse blev foretaget inden for 3 uger før nålebiopsien, kan det stadig være indsamle som baseline-data (billeddiagnostisk undersøgelse kan foretages på andre hospitaler, men forsøgscentret bør udsende en ny evalueringsrapport 1 uge før patienten slutter sig til forsøgsgruppen); andre laboratorieprøver udført 2 uger før nålebiopsien kan stadig indsamles som baselinedata til brug før forskning, men disse tests bør udføres på trail center hospitalet for at garantere datasporingsevnen.

Efterforskeren vil punktere læsionen for fire nålegennemgange for dem alle: For Arm A anvendes 5 ml tør sugeteknik i deres første nål, derefter betjenes modificeret våd sugeteknik/5 ml tør sugeteknik/modificeret vådsugeteknik successivt; Arm B, modificeret vådsugeteknik anvendes i deres første nål, derefter 5ml tør sugeteknik/modificeret våd sugeteknik/5ml tør sugeteknik betjenes successivt. Nå, 5ml tør sugeteknikken udføres som følger:efter at nålen punkterer ind i læsionen under ultralydsscanning, fjern stiletten og tilslut kanylen til sprøjten med 5 ml undertryksaspiration, så vil nålen blive flyttet frem og tilbage i læsionen 20 gange. Suget vil blive frigivet, før nålen trækkes ud af læsionen. Og den modificerede vådsugningsteknik udføres som følger: nålen, hvis stilet trækkes ud, skylles med 2 ml saltvandsopløsning før punktering, når læsionen er fundet, og punkteres derefter i læsionerne og udskift sprøjten med 5 ml undertryksaspiration, så vil nålen blive flyttet frem og tilbage i læsionen 20 gange. Suget vil blive frigivet, før nålen trækkes ud af læsionen. Hvis der ikke er opnået kernevæv, eller hvis operatøren bestemmer utilstrækkelig prøve i henhold til Macroscopic rapid on-site (MOSE) efter ovenstående operationer, vil afhjælpende procedurer blive udført, og tegnsætningsprocessen bør fortsættes med de passende tegnsætningsmetoder, indtil de tilfredsstillende prøver er opnået. Eksperter i cytologi og patologi vurderer prøvekvaliteten og stiller en diagnose under forudsætning af, at de ikke kender tegnsætningsmetoder. Evalueringen og diagnosen af ​​hver prøve foretages uafhængigt af to eksperter. Hvis de to eksperter har forskellige holdninger, vil de drage en konklusion efter fuld diskussion. Hvis der er to eller flere cytologiske udstrygninger med samme tegnsætningsmetode, bør den højeste udstrygning tages som standardudstrygningen. Opfølgning (ambulant opfølgning eller telefonopfølgning) patienterne 1 uge, 12 uger og 36 uger efter nålebiopsi og indsamle patientens kliniske data og bekræfte deres endelige diagnose.

Case Report Form (CRF) vil blive udfyldt af forskerne, hver involveret patient skal have CRF udfyldt. Dette vil blive revideret af den kliniske monitor og overgivet til dataadministratoren for at indtaste og administrere data, den første kopi vil blive opbevaret af ansøgeren, den anden kopi vil gå til forsøgscenteret, og den tredje kopi vil blive opbevaret af sporforskerne .Input og håndtering af data vil blive varetaget af en særligt udpeget person. For at garantere datanøjagtigheden vil datainput blive udført to gange af to uafhængige dataadministratorer, ved computeriseret og manuel verifikation, aflevere dataene til statistiske eksperter for at foretage blindcheck og statistisk analyse. For spørgsmål og tvivl i caserapporten form, foretager dataadministratoren DRQ og via den kliniske monitor spørger forskerne. Forskerne vil svare og give feedback så hurtigt som muligt. Ifølge forskernes svar vil dataadministratoren foretage ændringer, bekræftelse eller indtastning af data og om nødvendigt udsende DRQ igen. Efter blind audition og bekræftelse af, at den etablerede database er korrekt, låser store forskere, ansøger og de statistiske analyserende personer data. De låste data vil ikke blive ændret, og databasen vil blive overdraget til statistisk analysator for at udføre den statistiske analyse i henhold til den statistiske analyseplan. Problemer fundet efter datalåsning kan ændres under den statistiske analyseprocedure. Dette vil blive gjort ved hjælp af specialiserede statistiske analyser i henhold til den forudbestemte statistiske analyseplan. Den statistiske analyse vil blive udført i henhold til intentionsprincip bekræftet fuld analysesæt og pr-protokolsæt princip. Efter at have gennemført den statistiske analyse, udsteder den statistiske analysator den statistiske analyserapport og sender denne til store forskere for at skrive undersøgelsesrapporten.

Statistisk analyseplan:（1）Generelt princip①Alle statistiske test var tosidede. P<0,05 anses for, at forskellen er statistisk signifikans.② Beskrivelse af kvantitativt indeks vil beregne middelværdien og kriterieafvigelsen, beskrivelse af klassifikationsindekset vil beskrive antallet og procentdelen af ​​hver type.（2） Statistisk analysemetode：① For måledata skal du sammenligne disse data med basislinjeværdien i screeningsperioden, anvende afvigelses-t-testen, variansanalysen af ​​cross-over-eksperiment eller rangsum-testen af ​​cross-over-eksperiment for at foretage en sammenligning mellem disse data og basisværdien.② For opregningsdata skal du anvende den parrede x2-test (inklusive CMH-x2-test) eller Fishers eksakte test for at sammenligne disse data for hver gruppe.（3）Defluxion Analyse: Den samlede defluxion rate for hver gruppe og defluxion rate forårsaget af uønskede hændelser sammenlignes med x2-test eller Fishers eksakte test.（4）Analyse af baseline værdi balance: Indekserne for nogle basisline værdier såsom demografiske data, vitale tegn , sygdomshistorie og grundlæggende behandling sammenlignes med gruppe t-test og x2 test for at måle balancen i hver gruppe. Baseline-evaluering foretages til fuldt analysesæt (FAS) og pr-protokolsæt (PPS).（5）Validitet Analyse: Det primære indeks for validitetsanalyse er den diagnostiske nøjagtighed af 5 ml tørtryk og modificeret vådtryk til de faste pladsoptagende læsioner. De sekundære indekser for validitetsanalyse inkluderer tegnsætningsprøvekvaliteten på 5 ml tørtryk og modificeret vådtryk, den diagnostiske hastighed for den første nål på 5ml tørtryk/modificeret vådtryk og forekomsten af ​​komplikationer ved modificeret vådttryk og 5ml tørtryk. Satserne for hver to arme og Youden-indekser sammenlignes med den omtrentlige normale z-test eller den centrale effekt-betragtede Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2) tekst.(6)Sikkerhed. Analyse: Forekomsten af ​​uønskede hændelser/bivirkninger (inklusive komplikationer fra tegnsætning) i hver arm sammenlignes med x2-test eller Fishers eksakte test og beskriver de uønskede hændelser, der opstod i dette eksperiment ved hjælp af listen og de normale/unormale ændringer i laboratorieteksten resultater før og efter test og forholdet mellem unormale ændringer i laboratorietekstresultater og denne diagnostiske forskning.(7) Alle statistiske analyser udføres af den professionelle statistiske analysesoftware, SAS version 9.2.