乳歯の DPC における Dycal および Biodentine の効果の臨床的および放射線学的評価
2019年3月3日 更新者：Dr. Komal Gandhi、Modern Dental College and Research Centre, Indore
乳歯の直接パルプキャッピングにおける水酸化カルシウムセメント（Dycal）およびケイ酸カルシウムセメント（Biodentine）の効果の臨床的および放射線学的評価：無作為化臨床試験
この研究の目的は、乳歯の直接歯髄キャッピングにおける水酸化カルシウム セメント (Dycal) およびケイ酸カルシウム セメント (Biodentine) の効果の臨床的および X 線撮影による評価でした。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、第一大臼歯の歯髄キャッピング剤として水酸化カルシウムセメント (Dycal) ® とケイ酸カルシウムセメント (Biodentine)TM を比較することです。
この研究の目的には、水酸化カルシウム セメント (Dycal) ® およびケイ酸カルシウム セメント (Biodentine) TM の臨床的および X 線写真上の有効性の評価、および 6 か月間のフォローアップ中の第一大臼歯の直接歯髄キャッピング治療におけるそれらの反応が含まれます。
ダイレクトパルプキャップの適切な標準化された手順に従った後。
現在の研究では、水酸化カルシウム セメント (Dycal)® とケイ酸カルシウム セメント (Biodentine) TM を使用して、4 ～ 9 歳の男女の 2 つの研究グループにランダムに均等に分けられた子供の 60 本の乳歯に対して直接歯髄キャッピングを行いました。
完全な病歴が詳細に記録され、口内歯根尖 X 線写真も歯髄の直接キャッピングが必要な歯について撮影されました。
手順を開始する前に、参加者の両親から書面による同意を得ました。
厳格な標準化された手順に従い、パルプキャッピング剤 (Dycal®/BiodentineTM) が製造元の指示に従って適用されました。各患者は、術後 1、3、および 6 か月で異常な臨床徴候および症状について臨床的および X 線写真で評価されました。より良い結果研究の成功は、症例選択のための厳格な基準に細心の注意を払うことによって比較的高められる可能性があるため、直接パルプキャッピング手順の標準化と手順の細心の注意を払うことが、治療を成功させるための前提条件であるように思われます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康です。
- 協力的な行動。
- 両親からのインフォームドコンセント。
- 臨床的に虫歯が進行している乳臼歯。
- 歯の自発痛の病歴はありません。
- 歯根の長さの少なくとも半分が存在する修復可能な歯。
- 病理学的可動性の欠如。
- パーカッションに対する優しさの欠如。
- 前庭の赤みや腫れ、副鼻腔の排出、前庭の触診に対する過敏などの病的徴候のない正常な歯肉および歯周状態。
さらに、ダイレクト パルプ キャッピングで治療された歯はピン ポイントの機械的露出 (0.5 ～ 1 mm) しかなく、ダイレクト パルプ キャッピングを行う前に 2 分以内に出血を抑えることができました。
X線撮影では、内部吸収、外部吸収、根尖周囲または分岐部の放射線透過性、および後続の永久歯毛包の病理は見られませんでした。
除外基準:
- 自発痛、パーカッションに対する歯の圧痛、下にある永久歯の欠如、内外歯根の吸収、根尖/根尖病変、副鼻腔管、生理的または病理学的脱臼、および/または膿瘍の存在の病歴を持つ患者は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイカル
介入: 薬物: ダイカル、別名: 水酸化カルシウム。
介入の説明:Dycal を使用した直接的な歯髄露出のための DPC は、適切な症例選択の後、30 本の乳臼歯で実施されました。臨床評価および X 線写真評価が行われました。評価された術後 1 か月の基準は、臨床基準でした。形成、TOP、軟部組織の腫れと可動性。
X 線撮影基準: 欠損修復/再発性齲蝕、根尖周囲または毛根根部の放射線透過性、病理学的内部吸収、置換吸収、管腔内石灰化および生理的吸収。追跡調査は 3 か月および 6 か月でした。
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手術手順は次のとおりです。i) LA の投与とラバーダム分離。
ii) 高速齲蝕エナメル質除去。
iii)象牙質の機械的掻爬。
iv) スプーンエクスカベーターを使用した手動の最終象牙質掻爬。
v) 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムで湿らせた綿球を 1 ～ 2 分間曝露の上に置いて、出血を抑えます。
vi) 次に、暴露部位を滅菌綿ペレットで乾燥させます。オペレーターは、製造元の指示に従ってパルプキャッピング剤 (dycal/Biodentine) を適用する必要があります。次に、グラスアイオノマーの別のカバーを適用します。これに続いて、恒久的な修復が行われます。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオデンチン
介入: 薬物: バイオデンチン、その他の名前: ケイ酸カルシウム。
介入の説明:適切な症例選択の後、Biodentine を使用した直接的な歯髄露出のための DPC が、30 本の乳臼歯で実施されました。臨床的および X 線写真による評価が行われました。 、TOP、軟部組織の腫れと可動性。X線撮影の基準：欠陥修復/再発性齲蝕、根尖周囲または毛根の放射線透過性、病的内部吸収、置換吸収、管内石灰化および生理的吸収。追跡は3か月および6か月であった。
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手術手順は次のとおりです。i) LA の投与とラバーダム分離。
ii) 高速齲蝕エナメル質除去。
iii)象牙質の機械的掻爬。
iv) スプーンエクスカベーターを使用した手動の最終象牙質掻爬。
v) 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムで湿らせた綿球を 1 ～ 2 分間曝露の上に置いて、出血を抑えます。
vi) 次に、暴露部位を滅菌綿ペレットで乾燥させます。オペレーターは、製造元の指示に従ってパルプキャッピング剤 (dycal/Biodentine) を適用する必要があります。次に、グラスアイオノマーの別のカバーを適用します。これに続いて、恒久的な修復が行われます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dycal および Biodentine の、第一大臼歯におけるダイレクト パルプ キャッピング剤としての有効性の証拠は、臨床的および X 線撮影による評価によって確認されています。
時間枠：6ヵ月
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臨床基準: 自発痛なし、修復不良/再発性齲蝕、副鼻腔形成、TOP、軟部組織腫脹および可動性。
X 線撮影基準: 欠損修復/再発性齲蝕、根尖周囲または毛根根部の放射線透過性、病理学的内部吸収、置換吸収、管内石灰化および生理的吸収なし。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Komal IM Gandhi, BDS、DAVV
- スタディチェア：Dr. Mishthu Solanki, MDS、DAVV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garrocho-Rangel A, Flores H, Silva-Herzog D, Hernandez-Sierra F, Mandeville P, Pozos-Guillen AJ. Efficacy of EMD versus calcium hydroxide in direct pulp capping of primary molars: a randomized controlled clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):733-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.12.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hilton TJ, Ferracane JL, Mancl L; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based Dentistry (NWP). Comparison of CaOH with MTA for direct pulp capping: a PBRN randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):16S-22S. doi: 10.1177/0022034513484336. Epub 2013 May 20.
- Fallahinejad Ghajari M, Asgharian Jeddi T, Iri S, Asgary S. Direct pulp-capping with calcium enriched mixture in primary molar teeth: a randomized clinical trial. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):27-30. Epub 2010 Feb 20.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Oskouei SG. Formocresol versus calcium hydroxide direct pulp capping of human primary molars: two year follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2010 Summer;34(4):317-21. doi: 10.17796/jcpd.34.4.pntq604021604234.
- Tuzuner T, Alacam A, Altunbas DA, Gokdogan FG, Gundogdu E. Clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping therapy in primary molar teeth following haemostasis with various antiseptics: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Dec;13(4):289-92.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月3日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。