Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av effekten av Dycal & Biodentine i DPC i primærtenner

3. mars 2019 oppdatert av: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinisk og radiografisk evaluering av effekten av kalsiumhydroksidsement (Dycal) og kalsiumsilikatsement (biodentin) i direkte pulpakapping i primærtenner: en randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien var klinisk og radiografisk evaluering av effekten av kalsiumhydroksidsement (Dycal) og kalsiumsilikatsement (Biodentine) i direkte pulpakapping i primærtenner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne kalsiumhydroksidsement (Dycal) ® og kalsiumsilikatsement (Biodentine)TM som massekapslingsmidler i primære molarer. Målet med denne studien inkluderer evaluering av klinisk og radiografisk effekt av kalsiumhydroksidsement (Dycal) ® og kalsiumsilikatsement (Biodentine)TM, og deres respons i direkte behandling av pulpa avdekning på primære molarer i løpet av en 6 måneders oppfølging. Etter å ha fulgt den riktige standardiserte prosedyren for direkte pulphette. I den nåværende studien ble det utført direkte massekapsling ved bruk av kalsiumhydroksidsement (Dycal)® og kalsiumsilikatsement (Biodentine)TM på 60 primærtenner til barn likt fordelt mellom 2 studiegrupper tilfeldig av begge kjønn i alderen 4-9 år. Fullstendig sakshistorie ble registrert i detalj, og intraoralt periapikalt røntgenbilde ble også tatt for tenner indisert for direkte pulpakapping. Skriftlig samtykke ble innhentet fra foreldrene til deltakerne før prosedyren startet. Strenge standardiserte prosedyrer ble fulgt og pulpadekningsmidlet (Dycal®/BiodentineTM) ble påført i henhold til produsentens instruksjoner. Hver pasient ble evaluert klinisk og radiografisk for eventuelle unormale kliniske tegn og symptomer 1,3 og 6 måneder postoperativt.Bedre resultater For suksessen til studien kan være relativt forbedret ved nøye oppmerksomhet på rigide kriterier for case-utvelgelse, standardisering av prosedyren for direkte pulpakapping og grundig utførelse av prosedyren ser ut til å være forutsetninger for vellykket behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. God helse.
  2. Kooperativ oppførsel.
  3. Informert samtykke fra foreldre.
  4. Primære molarer med klinisk aktiv karies.
  5. Ingen historie med spontane smerter i tenner.
  6. Restaurerbar tann med minst halvparten av rotlengden til stede.
  7. Fravær av patologisk mobilitet.
  8. Fravær av ømhet til perkusjon.
  9. Normal gingiva og periodontal tilstand uten tegn på patologi som rødhet og hevelse i vestibylen, drenerende sinuskanal eller følsomhet for å palpere i vestibylen.

I tillegg hadde tennene som ble behandlet med direkte pulpa-kapping kun en pin-point mekanisk eksponering (0,5 til 1 mm), for hvilken blødningskontroll kunne oppnås innen to minutter før man fortsetter med direkte pulpa-tildekking.

Radiografisk var det fravær av intern resorpsjon, ekstern resorpsjon, periapikale eller furkasjonsradiolucenser og patologi av påfølgende permanent tannfollikkel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med spontan smerte, tannømhet til perkusjon, fravær av underliggende permanente tenner, intern/ekstern rotresorpsjon, apikale/furcale lesjoner, sinuskanal, fysiologisk eller patologisk luksasjon og/eller tilstedeværelse av abscess ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dykal
Intervensjon: medikament: Dycal, Andre navn: Calcium Hydroxide. Intervensjonsbeskrivelse: DPC ved bruk av Dycal for direkte pulpaeksponering ble utført i 30 primære molare tenner etter riktig valg av tilfelle. Klinisk og radiografisk evaluering ble gjort. En måned postoperative kriterier evaluert var-Kliniske kriterier: Spontan smerte, Defekt restaurering/tilbakevendende karies, Sinus dannelse, TOPP, hevelse i bløtvev og mobilitet. Radiografiske kriterier: Defekt restaurering/residiverende karies, periapikal eller furkal radiolucens, patologisk intern resorpsjon, erstatningsresorpsjon, intrakanal forkalkning og fysiologisk resorpsjon. Oppfølgingen var etter 3 og 6 måneder.
Fremgangsmåte: Direkte Pulp Capping med Dycal og Biodentine
Den operative prosedyren utført som følger: i)Administrasjon av L.A og kammedamisolasjon. ii) Høyhastighets fjerning av karies emalje. iii) Dentin mekanisk kuretasje. iv) Manuell endelig dentinkuretasje ved bruk av en skjegravemaskin. v)Blødningskontroll med bomullspellet fuktet med 2,5 % natriumhypokloritt plassert over eksponeringen i 1-2 minutter. vi) Eksponeringsstedet vil deretter bli tørket med steril bomullspellet. Operatøren skal påføre massebelegget (dycal/Biodentine) i henhold til produsentens instruksjoner. Og deretter påføres et nytt deksel av glassionomer. Dette vil bli fulgt av permanent restaurering .
Andre navn:
  • DPC
Aktiv komparator: Biodentin
Intervensjon: legemiddel: Biodentine, Andre navn: Kalsiumsilikat. Intervensjonsbeskrivelse: DPC ved bruk av Biodentine for direkte pulpaeksponering ble utført i 30 primære molare tenner etter riktig valg av tilfelle. Klinisk og radiografisk evaluering ble gjort. Kriterier for en måned postoperative var-Kliniske kriterier: Spontan smerte, Defekt restaurering/tilbakevendende karies, sinusdannelse ,TOPP,Bløtvevshevelse og mobilitet.Radiografiske kriterier:Defekt restaurering/tilbakevendende karies, Periapikal eller furcal radiolucens,Patologisk intern resorpsjon,Erstatningsresorpsjon,Intracanal forkalkning & Fysiologisk resorpsjon.Oppfølgingen var etter 3 og 6 måneder.
Fremgangsmåte: Direkte Pulp Capping med Dycal og Biodentine
Den operative prosedyren utført som følger: i)Administrasjon av L.A og kammedamisolasjon. ii) Høyhastighets fjerning av karies emalje. iii) Dentin mekanisk kuretasje. iv) Manuell endelig dentinkuretasje ved bruk av en skjegravemaskin. v)Blødningskontroll med bomullspellet fuktet med 2,5 % natriumhypokloritt plassert over eksponeringen i 1-2 minutter. vi) Eksponeringsstedet vil deretter bli tørket med steril bomullspellet. Operatøren skal påføre massebelegget (dycal/Biodentine) i henhold til produsentens instruksjoner. Og deretter påføres et nytt deksel av glassionomer. Dette vil bli fulgt av permanent restaurering .
Andre navn:
  • DPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på effektiviteten til Dycal og Biodentine som Direct Pulp Capping-middel i primære molarer bekreftet ved klinisk og radiografisk evaluering.
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske kriterier: Ingen spontan smerte, defekt restaurering/tilbakevendende karies, bihuledannelse, TOPP, bløtvevshevelse og mobilitet. Radiografiske kriterier: Ingen defekt restaurering/tilbakevendende karies, periapical eller furcal radiolucens, patologisk intern resorpsjon, erstatningsresorpsjon, intrakanal forkalkning og fysiologisk resorpsjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studiestol: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ModernDCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere