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Avaliação clínica e radiográfica do efeito de Dycal e Biodentine em DPC em dentes decíduos

3 de março de 2019 atualizado por: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Avaliação clínica e radiográfica do efeito do cimento de hidróxido de cálcio (Dycal) e do cimento de silicato de cálcio (Biodentine) no capeamento pulpar direto em dentes decíduos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi a avaliação clínica e radiográfica do efeito do cimento de hidróxido de cálcio (Dycal) e cimento de silicato de cálcio (Biodentine) no capeamento pulpar direto em dentes decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é comparar o cimento de Hidróxido de Cálcio (Dycal) ® e o cimento de Silicato de Cálcio (Biodentine)TM como agentes de capeamento pulpar em molares decíduos. O objetivo deste estudo inclui a avaliação da eficácia clínica e radiográfica dos cimentos de Hidróxido de Cálcio (Dycal) ® e Silicato de Cálcio (Biodentine)TM, e sua resposta no tratamento de capeamento pulpar direto em molares decíduos durante um acompanhamento de 6 meses. Após seguir o procedimento padronizado adequado para capa pulpar direta. No estudo atual, o capeamento pulpar direto foi realizado usando cimento de hidróxido de cálcio (Dycal)® e cimento de silicato de cálcio (Biodentine)TM em 60 dentes decíduos de crianças igualmente divididas entre 2 grupos de estudo aleatoriamente de ambos os sexos com idades entre 4 e 9 anos. O histórico completo do caso foi registrado em detalhes e a radiografia periapical intraoral também foi realizada para os dentes indicados para capeamento pulpar direto. O consentimento por escrito foi obtido dos pais dos participantes antes de iniciar o procedimento. Um procedimento padronizado estrito foi seguido e o agente de capeamento pulpar (Dycal®/BiodentineTM) foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Cada paciente foi avaliado clínica e radiograficamente para quaisquer sinais e sintomas clínicos anormais em 1,3 e 6 meses de pós-operatório. Melhores resultados pois o sucesso do estudo poderia ser relativamente melhorado pela atenção a critérios rígidos para seleção de casos, padronização do procedimento de capeamento pulpar direto e desempenho meticuloso do procedimento parecem ser pré-requisitos para o sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Boa saúde.
  2. Comportamento cooperativo.
  3. Consentimento informado dos pais.
  4. Molares decíduos com cárie clinicamente ativa.
  5. Sem história de dor espontânea nos dentes.
  6. Dente restaurável com pelo menos metade do comprimento da raiz presente.
  7. Ausência de mobilidade patológica.
  8. Ausência de sensibilidade à percussão.
  9. Gengiva normal e condição periodontal sem sinal de patologia, como vermelhidão e inchaço do vestíbulo, drenagem do trato sinusal ou sensibilidade à palpação no vestíbulo.

Além disso, os dentes tratados por capeamento pulpar direto tiveram apenas um ponto de exposição mecânica (0,5 a 1 mm), para o qual o controle da hemorragia pode ser alcançado em dois minutos antes de prosseguir com o capeamento pulpar direto.

Radiograficamente, havia ausência de reabsorção interna, reabsorção externa, radiolucências periapicais ou de furca e patologia do folículo do dente permanente sucessor.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de dor espontânea, sensibilidade dentária à percussão, ausência de dentes permanentes subjacentes, reabsorção radicular interna/externa, lesões apicais/furcais, trato sinusal, luxação fisiológica ou patológica e/ou presença de abscesso foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dycal
Intervenção: droga: Dycal, Outros nomes: Hidróxido de Cálcio. Descrição da intervenção: DPC usando Dycal para exposição direta da polpa foi realizado em 30 dentes molares decíduos após seleção adequada do caso. Avaliação clínica e radiográfica foi feita. Critérios pós-operatórios de um mês avaliados foram: Critérios clínicos: Dor espontânea, Restauração defeituosa/Cáries recorrentes, Seio formação, TOP, inchaço e mobilidade dos tecidos moles. Critérios radiográficos: Restauração defeituosa/cárie recorrente, Radiolucência periapical ou furcal, Reabsorção interna patológica, Reabsorção por substituição, Calcificação intracanal e Reabsorção fisiológica. O acompanhamento foi de 3 e 6 meses.
Procedimento: Capeamento pulpar direto usando Dycal e Biodentine
O procedimento operatório foi realizado da seguinte forma: i) Administração de L.A e isolamento absoluto. ii) Remoção de esmalte cariado em alta velocidade. iii) Curetagem mecânica de dentina. iv) Curetagem final manual da dentina usando uma escavadeira de colher. v) Controle de hemorragia por pelota de algodão umedecido com hipoclorito de sódio 2,5% colocado sobre a exposição por 1-2min. vi)O local de exposição seria então seco com bolinha de algodão estéril. O operador deve aplicar o agente de capeamento pulpar (dycal/Biodentine) de acordo com as instruções do fabricante. Em seguida, outra cobertura de ionômero de vidro é aplicada. Isso seria seguido por restauração permanente .
Outros nomes:
  • DPC
Comparador Ativo: Biodentina
Intervenção: medicamento: Biodentine, Outros nomes: Silicato de Cálcio. Descrição da intervenção: DPC usando Biodentine para exposição direta da polpa foi realizada em 30 dentes molares decíduos após seleção adequada do caso. Avaliação clínica e radiográfica foi realizada. Critérios pós-operatórios de um mês foram: Critérios clínicos: Dor espontânea, Restauração defeituosa/Cáries recorrentes, Formação de sinusite ,TOP,Edema e Mobilidade dos tecidos moles. Critérios radiográficos: Restauração defeituosa/Cáries recorrentes, Radioluscência periapical ou furcal, Reabsorção interna patológica, Reabsorção por substituição, Calcificação intracanal e Reabsorção fisiológica. O acompanhamento foi de 3 e 6 meses.
Procedimento: Capeamento pulpar direto usando Dycal e Biodentine
O procedimento operatório foi realizado da seguinte forma: i) Administração de L.A e isolamento absoluto. ii) Remoção de esmalte cariado em alta velocidade. iii) Curetagem mecânica de dentina. iv) Curetagem final manual da dentina usando uma escavadeira de colher. v) Controle de hemorragia por pelota de algodão umedecido com hipoclorito de sódio 2,5% colocado sobre a exposição por 1-2min. vi)O local de exposição seria então seco com bolinha de algodão estéril. O operador deve aplicar o agente de capeamento pulpar (dycal/Biodentine) de acordo com as instruções do fabricante. Em seguida, outra cobertura de ionômero de vidro é aplicada. Isso seria seguido por restauração permanente .
Outros nomes:
  • DPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência da eficácia de Dycal e Biodentine como agente de capeamento pulpar direto em molares decíduos confirmada por avaliação clínica e radiográfica.
Prazo: 6 meses
Critérios Clínicos: Sem dor espontânea, Restauração defeituosa/cáries recorrentes, Formação de sinusite, TOP, Inchaço e mobilidade dos tecidos moles. Critérios radiográficos: Sem restauração defeituosa/cárie recorrente, radiolucidez periapical ou furcal, reabsorção interna patológica, reabsorção por substituição, calcificação intracanal e reabsorção fisiológica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Cadeira de estudo: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ModernDCRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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