Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af effekten af ​​Dycal & Biodentine i DPC i primære tænder

3. marts 2019 opdateret af: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinisk og radiografisk evaluering af virkningen af ​​calciumhydroxidcement (Dycal) og calciumsilikatcement (Biodentine) i direkte pulpafdækning i primære tænder: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var klinisk og radiografisk evaluering af virkningen af ​​calciumhydroxidcement (Dycal) og calciumsilikatcement (Biodentine) i direkte pulpakapning i primære tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne Calcium Hydroxide cement (Dycal) ® og Calcium Silicate cement (Biodentine)TM som pulpafdækningsmidler i primære kindtænder. Formålet med denne undersøgelse omfatter evalueringen af ​​den kliniske og radiografiske effektivitet af Calcium Hydroxide cement (Dycal) ® og Calcium Silicate cement (Biodentine)TM, og deres respons i direkte pulp capping behandling på primære kindtænder under en 6 måneders opfølgning. Efter at have fulgt den korrekte standardiserede procedure for direkte pulphætte. I den nuværende undersøgelse blev der udført direkte pulpafdækning under anvendelse af calciumhydroxidcement (Dycal)® og Calcium Silicate cement (Biodentine)TM på 60 primære tænder fra børn ligeligt fordelt mellem 2 undersøgelsesgrupper tilfældigt af begge køn i alderen 4-9 år. Fuldstændig case-anamnese blev registreret i detaljer, og der blev også taget intraoralt periapikalt røntgenbillede for tænder indiceret til direkte pulpatilslutning. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra deltagernes forældre, inden proceduren blev påbegyndt. En streng standardiseret procedure var blevet fulgt, og pulpafdækningsmidlet (Dycal®/BiodentineTM) blev påført i henhold til producentens instruktioner. Hver patient blev evalueret klinisk og radiografisk for eventuelle unormale kliniske tegn og symptomer 1,3 og 6 måneder postoperativt. Bedre resultater for undersøgelsens succes kunne relativt forbedres ved nøje at være opmærksom på stive kriterier for udvælgelse af tilfælde, standardisering af direkte pulpafdækningsprocedure og omhyggelig udførelse af proceduren synes at være forudsætninger for vellykket behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godt helbred.
  2. Kooperativ adfærd.
  3. Informeret samtykke fra forældre.
  4. Primære kindtænder med klinisk aktiv caries.
  5. Ingen historie med spontane smerter i tænderne.
  6. Genoprettelig tand med mindst halvdelen af ​​rodlængden til stede.
  7. Fravær af patologisk mobilitet.
  8. Fravær af ømhed over for percussion.
  9. Normal tandkøds- og parodontale tilstand uden tegn på patologi såsom rødme og hævelse af vestibulen, drænende sinuskanal eller følsomhed over for palpering i vestibulen.

Derudover havde de tænder, der blev behandlet med direkte pulpa-afdækning, kun en pin-point mekanisk eksponering (0,5 til 1 mm), for hvilken blødningskontrol kunne opnås inden for to minutter, før man fortsatte med direkte pulpa-tilslutning.

Radiografisk var der fravær af intern resorption, ekstern resorption, periapikale eller furkerede radiolucenser og patologi af efterfølgende permanent tandfollikel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med spontane smerter, ømme tænder ved percussion, fravær af underliggende permanente tænder, intern/ekstern rodresorption, apikale/furcale læsioner, sinuskanal, fysiologisk eller patologisk luksation og/eller tilstedeværelse af abscesser blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dykal
Intervention: lægemiddel: Dycal, Andre navne: Calciumhydroxid. Interventionsbeskrivelse:DPC ved hjælp af Dycal til direkte pulpaeksponering blev udført i 30 primære kindtænder efter korrekt valg af tilfælde. Klinisk og radiografisk evaluering blev foretaget. En måned postoperative kriterier evalueret var - Kliniske kriterier: Spontan smerte, Defekt genopretning/tilbagevendende caries, Sinus dannelse, TOP, Hævelse af blødt væv & Mobilitet. Radiografiske kriterier: Defekt restaurering/tilbagevendende caries, Periapikal eller furcal radiolucens, Patologisk intern resorption, Erstatningsresorption, Intracanal forkalkning & Fysiologisk resorption. Opfølgningen var på 3 og 6 måneder.
Procedure: Direkte Pulp Capping ved hjælp af Dycal og Biodentine
Den operative procedure udføres som følger: i) Administration af L.A og kammedæmningsisolering. ii) Højhastigheds fjernelse af karies emalje. iii) Dentin-mekanisk udrensning. iv)Manuel endelig dentinkurettage ved hjælp af en skegravemaskine. v)Blødningskontrol med bomuldspellet fugtet med 2,5% natriumhypochlorit placeret over eksponeringen i 1-2 min. vi) Eksponeringsstedet ville derefter blive tørret med steril bomuldspellet. Operatøren skal påføre papirmasseafdækningsmidlet (dycal/Biodentine) i henhold til producentens instruktioner. Og derefter påføres endnu et dæksel af glasionomer. Dette ville blive efterfulgt af permanent restaurering .
Andre navne:
  • DPC
Aktiv komparator: Biodentine
Intervention: lægemiddel: Biodentine, Andre navne: Calcium Silicate. Interventionsbeskrivelse:DPC ved brug af Biodentine til direkte pulpaeksponering blev udført i 30 primære kindtænder efter korrekt udvælgelse af tilfælde. Klinisk og radiografisk evaluering blev udført. Kriterier for en måned efter operationen var - Kliniske kriterier: Spontan smerte, Defekt genopretning/tilbagevendende caries, Sinusdannelse ,TOP, Hævelse af blødt væv & Mobilitet. Radiografiske kriterier: Defekt restaurering/tilbagevendende caries, Periapikal eller furcal radiolucens, Patologisk intern resorption, Erstatningsresorption, Intracanal forkalkning & Fysiologisk resorption. Opfølgningen var på 3 og 6 måneder.
Procedure: Direkte Pulp Capping ved hjælp af Dycal og Biodentine
Den operative procedure udføres som følger: i) Administration af L.A og kammedæmningsisolering. ii) Højhastigheds fjernelse af karies emalje. iii) Dentin-mekanisk udrensning. iv)Manuel endelig dentinkurettage ved hjælp af en skegravemaskine. v)Blødningskontrol med bomuldspellet fugtet med 2,5% natriumhypochlorit placeret over eksponeringen i 1-2 min. vi) Eksponeringsstedet ville derefter blive tørret med steril bomuldspellet. Operatøren skal påføre papirmasseafdækningsmidlet (dycal/Biodentine) i henhold til producentens instruktioner. Og derefter påføres endnu et dæksel af glasionomer. Dette ville blive efterfulgt af permanent restaurering .
Andre navne:
  • DPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på effektiviteten af ​​Dycal og Biodentine som direkte pulpakapping i primære kindtænder bekræftet ved klinisk og radiografisk evaluering.
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske kriterier: Ingen spontan smerte, defekt genopretning/tilbagevendende caries, bihuledannelse, TOP, hævelse af blødt væv & mobilitet. Radiografiske kriterier: Ingen defekt restaurering/tilbagevendende caries, periapical eller furcal radiolucens, patologisk intern resorption, erstatningsresorption, intracanal forkalkning & fysiologisk resorption.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studiestol: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ModernDCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for dental pulpa

Kliniske forsøg med Direkte Pulp Capping ved hjælp af Dycal og Biodentine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner