- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789423
Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung von Dycal und Biodentin bei DPC in Milchzähnen
Klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von Calciumhydroxidzement (Dycal) und Calciumsilikatzement (Biodentin) bei der direkten Überkappung der Pulpa bei Milchzähnen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit.
- Kooperatives Verhalten.
- Einverständniserklärung der Eltern.
- Primäre Molaren mit klinisch aktiver Karies.
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen in den Zähnen.
- Restaurierbarer Zahn, bei dem mindestens die Hälfte der Wurzellänge vorhanden ist.
- Fehlen pathologischer Mobilität.
- Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion.
- Normale Gingiva und parodontaler Zustand ohne Anzeichen einer Pathologie wie Rötung und Schwellung des Vestibulums, Drainage des Sinustrakts oder Tastempfindlichkeit im Vestibulum.
Darüber hinaus hatten die mit direkter Pulpaüberkappung behandelten Zähne nur eine punktgenaue mechanische Exposition (0,5 bis 1 mm), bei der eine Blutungskontrolle innerhalb von zwei Minuten erreicht werden konnte, bevor mit der direkten Pulpaüberkappung fortgefahren wurde.
Röntgenologisch fehlte eine interne Resorption, externe Resorption, periapikale oder Furkations-Radioluzenzen und eine Pathologie des sukzessiven bleibenden Zahnfollikels.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Spontanschmerzen, perkussionsempfindlichen Zähnen, Fehlen von darunter liegenden bleibenden Zähnen, interner/externer Wurzelresorption, apikalen/furkalen Läsionen, Sinustrakt, physiologischer oder pathologischer Luxation und/oder Vorliegen eines Abszesses wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dykal
Intervention: Medikament: Dycal, andere Namen: Calciumhydroxid.
Interventionsbeschreibung: DPC mit Dycal zur direkten Freilegung der Pulpa wurde an 30 primären Backenzähnen nach entsprechender Fallauswahl durchgeführt. Es wurde eine klinische und röntgenologische Bewertung durchgeführt. Einen Monat nach der Operation wurden folgende Kriterien bewertet: klinische Kriterien: spontane Schmerzen, defekte Restauration/rezidivierende Karies, Nebenhöhlen Formation, TOP, Weichteilschwellung & Mobilität.
Röntgenkriterien: Defekte Restauration/rezidivierende Karies, periapikale oder furkale Strahlendurchlässigkeit, pathologische interne Resorption, Ersatzresorption, intrakanalale Verkalkung und physiologische Resorption. Die Nachuntersuchung erfolgte nach 3 und 6 Monaten.
|
Das operative Verfahren wurde wie folgt durchgeführt: i) Verabreichung von L.A. und Isolierung mit Kofferdam.
ii) Hochgeschwindigkeitsentfernung von kariösem Zahnschmelz.
iii) Dentinmechanische Kürettage.
iv) Manuelle endgültige Dentinkürettage mit einem Löffelbagger.
v) Blutstillung durch mit 2,5 % Natriumhypochlorit angefeuchtetes Wattepellet, das für 1-2 min über die Exposition gelegt wird.
vi) Die Expositionsstelle wird dann mit einem sterilen Wattepellet getrocknet. Der Bediener trägt das Pulpenüberkappungsmittel (Dycal/Biodentin) gemäß den Anweisungen des Herstellers auf. Dann wird eine weitere Abdeckung aus Glasionomer aufgetragen. Darauf würde eine dauerhafte Wiederherstellung folgen .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Biodentin
Intervention: Medikament: Biodentin, andere Namen: Calciumsilikat.
Interventionsbeschreibung: DPC mit Biodentin zur direkten Freilegung der Pulpa wurde an 30 primären Backenzähnen nach entsprechender Fallauswahl durchgeführt. Es wurde eine klinische und röntgenologische Bewertung durchgeführt. Einen Monat nach der Operation waren die Kriterien folgende: klinische Kriterien: Spontane Schmerzen, defekte Restauration/rezidivierende Karies, Sinusbildung ,TOP,Schwellung des Weichgewebes und Mobilität.Röntgenologische Kriterien:Defekte Restauration/rezidivierende Karies, periapikale oder furkale Aufhellung,pathologische innere Resorption, Ersatzresorption, intrakanalale Verkalkung und physiologische Resorption.Die Nachuntersuchung erfolgte nach 3 und 6 Monaten.
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Das operative Verfahren wurde wie folgt durchgeführt: i) Verabreichung von L.A. und Isolierung mit Kofferdam.
ii) Hochgeschwindigkeitsentfernung von kariösem Zahnschmelz.
iii) Dentinmechanische Kürettage.
iv) Manuelle endgültige Dentinkürettage mit einem Löffelbagger.
v) Blutstillung durch mit 2,5 % Natriumhypochlorit angefeuchtetes Wattepellet, das für 1-2 min über die Exposition gelegt wird.
vi) Die Expositionsstelle wird dann mit einem sterilen Wattepellet getrocknet. Der Bediener trägt das Pulpenüberkappungsmittel (Dycal/Biodentin) gemäß den Anweisungen des Herstellers auf. Dann wird eine weitere Abdeckung aus Glasionomer aufgetragen. Darauf würde eine dauerhafte Wiederherstellung folgen .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Wirksamkeit von Dycal und Biodentin als Mittel zur direkten Überkappung der Pulpa bei primären Molaren, bestätigt durch klinische und röntgenologische Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Kriterien: Keine Spontanschmerzen, Defekte Restauration/rezidivierende Karies, Sinusbildung, TOP, Weichteilschwellung & Mobilität.
Röntgenkriterien: Keine defekte Restauration/rezidivierende Karies, periapikale oder furkale Strahlendurchlässigkeit, pathologische interne Resorption, Ersatzresorption, intrakanalale Verkalkung und physiologische Resorption.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
- Studienstuhl: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garrocho-Rangel A, Flores H, Silva-Herzog D, Hernandez-Sierra F, Mandeville P, Pozos-Guillen AJ. Efficacy of EMD versus calcium hydroxide in direct pulp capping of primary molars: a randomized controlled clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):733-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.12.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hilton TJ, Ferracane JL, Mancl L; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based Dentistry (NWP). Comparison of CaOH with MTA for direct pulp capping: a PBRN randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):16S-22S. doi: 10.1177/0022034513484336. Epub 2013 May 20.
- Fallahinejad Ghajari M, Asgharian Jeddi T, Iri S, Asgary S. Direct pulp-capping with calcium enriched mixture in primary molar teeth: a randomized clinical trial. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):27-30. Epub 2010 Feb 20.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Oskouei SG. Formocresol versus calcium hydroxide direct pulp capping of human primary molars: two year follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2010 Summer;34(4):317-21. doi: 10.17796/jcpd.34.4.pntq604021604234.
- Tuzuner T, Alacam A, Altunbas DA, Gokdogan FG, Gundogdu E. Clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping therapy in primary molar teeth following haemostasis with various antiseptics: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Dec;13(4):289-92.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- ModernDCRC
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