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Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung von Dycal und Biodentin bei DPC in Milchzähnen

3. März 2019 aktualisiert von: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von Calciumhydroxidzement (Dycal) und Calciumsilikatzement (Biodentin) bei der direkten Überkappung der Pulpa bei Milchzähnen: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie war die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirkung von Calciumhydroxid-Zement (Dycal) und Calciumsilikat-Zement (Biodentine) bei der direkten Überkappung der Pulpa bei Milchzähnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Calciumhydroxidzement (Dycal) ® und Calciumsilikatzement (Biodentine)TM als Mittel zur Überkappung der Pulpa in Milchzähnen zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie umfasst die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Wirksamkeit von Calciumhydroxidzement (Dycal) ® und Calciumsilikatzement (Biodentine)TM sowie deren Ansprechen bei der direkten Pulpaüberkappungsbehandlung an primären Molaren während einer 6-monatigen Nachsorge. Nach Befolgung des richtigen standardisierten Verfahrens für die direkte Pulpakappe. In der aktuellen Studie wurde eine direkte Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxidzement (Dycal)® und Calciumsilikatzement (Biodentine)TM an 60 Milchzähnen von Kindern durchgeführt, die zu gleichen Teilen zufällig auf 2 Studiengruppen beiderlei Geschlechts im Alter von 4–9 Jahren aufgeteilt wurden. Die vollständige Anamnese wurde detailliert aufgezeichnet und es wurde auch eine intraorale periapikale Röntgenaufnahme von Zähnen angefertigt, die für eine direkte Pulpaüberkappung indiziert waren. Die schriftliche Zustimmung der Eltern der Teilnehmer wurde vor Beginn des Verfahrens eingeholt. Es wurde ein strenges standardisiertes Verfahren befolgt und das Pulpenüberkappungsmittel (Dycal®/BiodentineTM) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Jeder Patient wurde 1, 3 und 6 Monate nach der Operation klinisch und radiologisch auf abnormale klinische Anzeichen und Symptome untersucht. Bessere Ergebnisse denn der Erfolg der Studie konnte relativ gesteigert werden, indem strenge Kriterien für die Fallauswahl genau beachtet wurden, die Standardisierung des Verfahrens zur direkten Überkappung der Pulpa und die sorgfältige Durchführung des Verfahrens scheinen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Behandlung zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gute Gesundheit.
  2. Kooperatives Verhalten.
  3. Einverständniserklärung der Eltern.
  4. Primäre Molaren mit klinisch aktiver Karies.
  5. Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen in den Zähnen.
  6. Restaurierbarer Zahn, bei dem mindestens die Hälfte der Wurzellänge vorhanden ist.
  7. Fehlen pathologischer Mobilität.
  8. Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion.
  9. Normale Gingiva und parodontaler Zustand ohne Anzeichen einer Pathologie wie Rötung und Schwellung des Vestibulums, Drainage des Sinustrakts oder Tastempfindlichkeit im Vestibulum.

Darüber hinaus hatten die mit direkter Pulpaüberkappung behandelten Zähne nur eine punktgenaue mechanische Exposition (0,5 bis 1 mm), bei der eine Blutungskontrolle innerhalb von zwei Minuten erreicht werden konnte, bevor mit der direkten Pulpaüberkappung fortgefahren wurde.

Röntgenologisch fehlte eine interne Resorption, externe Resorption, periapikale oder Furkations-Radioluzenzen und eine Pathologie des sukzessiven bleibenden Zahnfollikels.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Spontanschmerzen, perkussionsempfindlichen Zähnen, Fehlen von darunter liegenden bleibenden Zähnen, interner/externer Wurzelresorption, apikalen/furkalen Läsionen, Sinustrakt, physiologischer oder pathologischer Luxation und/oder Vorliegen eines Abszesses wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dykal
Intervention: Medikament: Dycal, andere Namen: Calciumhydroxid. Interventionsbeschreibung: DPC mit Dycal zur direkten Freilegung der Pulpa wurde an 30 primären Backenzähnen nach entsprechender Fallauswahl durchgeführt. Es wurde eine klinische und röntgenologische Bewertung durchgeführt. Einen Monat nach der Operation wurden folgende Kriterien bewertet: klinische Kriterien: spontane Schmerzen, defekte Restauration/rezidivierende Karies, Nebenhöhlen Formation, TOP, Weichteilschwellung & Mobilität. Röntgenkriterien: Defekte Restauration/rezidivierende Karies, periapikale oder furkale Strahlendurchlässigkeit, pathologische interne Resorption, Ersatzresorption, intrakanalale Verkalkung und physiologische Resorption. Die Nachuntersuchung erfolgte nach 3 und 6 Monaten.
Das operative Verfahren wurde wie folgt durchgeführt: i) Verabreichung von L.A. und Isolierung mit Kofferdam. ii) Hochgeschwindigkeitsentfernung von kariösem Zahnschmelz. iii) Dentinmechanische Kürettage. iv) Manuelle endgültige Dentinkürettage mit einem Löffelbagger. v) Blutstillung durch mit 2,5 % Natriumhypochlorit angefeuchtetes Wattepellet, das für 1-2 min über die Exposition gelegt wird. vi) Die Expositionsstelle wird dann mit einem sterilen Wattepellet getrocknet. Der Bediener trägt das Pulpenüberkappungsmittel (Dycal/Biodentin) gemäß den Anweisungen des Herstellers auf. Dann wird eine weitere Abdeckung aus Glasionomer aufgetragen. Darauf würde eine dauerhafte Wiederherstellung folgen .
Andere Namen:
  • DPC
Aktiver Komparator: Biodentin
Intervention: Medikament: Biodentin, andere Namen: Calciumsilikat. Interventionsbeschreibung: DPC mit Biodentin zur direkten Freilegung der Pulpa wurde an 30 primären Backenzähnen nach entsprechender Fallauswahl durchgeführt. Es wurde eine klinische und röntgenologische Bewertung durchgeführt. Einen Monat nach der Operation waren die Kriterien folgende: klinische Kriterien: Spontane Schmerzen, defekte Restauration/rezidivierende Karies, Sinusbildung ,TOP,Schwellung des Weichgewebes und Mobilität.Röntgenologische Kriterien:Defekte Restauration/rezidivierende Karies, periapikale oder furkale Aufhellung,pathologische innere Resorption, Ersatzresorption, intrakanalale Verkalkung und physiologische Resorption.Die Nachuntersuchung erfolgte nach 3 und 6 Monaten.
Das operative Verfahren wurde wie folgt durchgeführt: i) Verabreichung von L.A. und Isolierung mit Kofferdam. ii) Hochgeschwindigkeitsentfernung von kariösem Zahnschmelz. iii) Dentinmechanische Kürettage. iv) Manuelle endgültige Dentinkürettage mit einem Löffelbagger. v) Blutstillung durch mit 2,5 % Natriumhypochlorit angefeuchtetes Wattepellet, das für 1-2 min über die Exposition gelegt wird. vi) Die Expositionsstelle wird dann mit einem sterilen Wattepellet getrocknet. Der Bediener trägt das Pulpenüberkappungsmittel (Dycal/Biodentin) gemäß den Anweisungen des Herstellers auf. Dann wird eine weitere Abdeckung aus Glasionomer aufgetragen. Darauf würde eine dauerhafte Wiederherstellung folgen .
Andere Namen:
  • DPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Dycal und Biodentin als Mittel zur direkten Überkappung der Pulpa bei primären Molaren, bestätigt durch klinische und röntgenologische Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Kriterien: Keine Spontanschmerzen, Defekte Restauration/rezidivierende Karies, Sinusbildung, TOP, Weichteilschwellung & Mobilität. Röntgenkriterien: Keine defekte Restauration/rezidivierende Karies, periapikale oder furkale Strahlendurchlässigkeit, pathologische interne Resorption, Ersatzresorption, intrakanalale Verkalkung und physiologische Resorption.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studienstuhl: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ModernDCRC

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Klinische Studien zur Exposition der Zahnpulpa

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