Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dycal és Biodentine hatásának klinikai és radiográfiás értékelése a DPC-ben az elsődleges fogakban

2019. március 3. frissítette: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

A kalcium-hidroxid-cement (Dycal) és a kalcium-szilikát-cement (biodentin) hatásának klinikai és radiográfiás értékelése az elsődleges fogak közvetlen pulpapasztásában: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a kalcium-hidroxid cement (Dycal) és kalcium-szilikát cement (Biodentine) hatásának klinikai és radiográfiai értékelése volt az elsődleges fogak direkt pépsapkájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a kalcium-hidroxid cement (Dycal) ® és a kalcium-szilikát cement (Biodentine)TM összehasonlítása, mint péplezáró szer elsődleges őrlőfogakban. A tanulmány célja a kalcium-hidroxid cement (Dycal) ® és a kalcium-szilikát cement (Biodentine)TM klinikai és radiográfiai hatékonyságának értékelése, valamint válaszuk az elsődleges őrlőfogakon végzett közvetlen cellulózsapkás kezelésre egy 6 hónapos követés során. Miután követte a megfelelő szabványosított eljárást a közvetlen cellulózsapkához. A jelenlegi vizsgálatban kalcium-hidroxid cement (Dycal)® és kalcium-szilikát cement (Biodentine)TM alkalmazásával direkt pépsapkázást végeztek 60 primer fogon, egyenlően osztva 2 vizsgálati csoport között, mindkét nemben, 4-9 éves kor között. A teljes kórtörténetet részletesen feljegyeztük, és intraorális periapikális röntgenfelvételt is készítettünk a direkt pulpazárásra javasolt fogakról. Az eljárás megkezdése előtt a résztvevők szüleitől írásbeli hozzájárulást kértek. Szigorú szabványos eljárást követtek, és a péplezáró szert (Dycal®/BiodentineTM) a gyártó utasításai szerint alkalmazták.Minden beteget klinikailag és radiográfiailag értékeltek a kóros klinikai tünetek és tünetek tekintetében a műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal. Jobb eredmények mert a vizsgálat sikerét viszonylag fokozni lehetne az esetválasztás szigorú kritériumainak fokozott odafigyelésével, a direkt cellulózsapkázási eljárás szabványosítása és az eljárás aprólékos végrehajtása a sikeres kezelés előfeltétele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jó egészség.
  2. Kooperatív magatartás.
  3. Tájékozott beleegyezés a szülőktől.
  4. Elsődleges őrlőfogak klinikailag aktív fogszuvasodással.
  5. Nem fordult elő spontán fogfájás.
  6. Restaurálható fog a gyökérhossz legalább felével.
  7. A patológiás mobilitás hiánya.
  8. Az ütőhangszerek iránti gyengédség hiánya.
  9. Normál fogíny- és parodontális állapot patológia jelei nélkül, mint például az előcsarnok vörössége és duzzanata, kiürülő sinus traktus vagy tapintási érzékenység az előcsarnokban.

Ezen túlmenően, a direkt pulpasapkával kezelt fogak csak egy tűpontos mechanikai expozícióval rendelkeztek (0,5-1 mm), amelynél a vérzéscsillapítást két percen belül el lehetett érni a direkt pulpasapkázás megkezdése előtt.

Radiográfiailag nem volt belső reszorpció, külső reszorpció, periapikális vagy furkációs radiolucencia, valamint a szukcedenus maradandó fogtüsző patológiája.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében spontán fájdalom szerepelt, a fogak érzékenyek voltak az ütődésre, nem voltak mögöttes maradandó fogak, belső/külső gyökérreszorpció, apikális/furkális elváltozások, sinus traktus, fiziológiás vagy patológiás luxatio és/vagy tályog jelenléte volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dycal
Beavatkozás: gyógyszer: Dycal, Egyéb elnevezések: Kalcium-hidroxid. A beavatkozás leírása: A DPC-t Dycal segítségével végezték el 30 elsődleges moláris fogban a megfelelő esetválasztás után. Klinikai és radiográfiai értékelést végeztek. A műtét után egy hónappal értékelték ki a következő kritériumokat: Klinikai kritériumok: Spontán fájdalom, Hibás helyreállítás/Rekurrens szuvasodás, Sinus képződés, TOP, Lágyszövet duzzanat és mobilitás. Radiográfiai kritériumok: Hibás helyreállítás/Rekurrens szuvasodás, Periapicalis vagy furcalis radiolucencia, Patológiás belső reszorpció, Helyettes reszorpció, Intracanalis meszesedés és Fiziológiai reszorpció. A követés 3 és 6 hónapos korban volt.
Eljárás: Közvetlen pépsapkázás Dycal és Biodentine segítségével
A műtéti eljárás a következőképpen történt: i) L.A beadása és gumigát szigetelés. ii) Nagy sebességű szuvas zománc eltávolítás. iii) Dentin mechanikus küretálás. iv) Manuális végső dentin küretálás kanál exkavátor segítségével. v) Vérzéscsillapítás 2,5%-os nátrium-hipoklorittal megnedvesített vattapellettel, amelyet 1-2 percre helyezünk az expozíció fölé. vi) Az expozíciós helyet ezután steril vattapellettel szárítják. A kezelő a gyártó utasításai szerint alkalmazza a péplezáró szert (dycal/Biodentine). Ezután egy másik üvegionomer borítást kell felvinni. Ezt követi a végleges helyreállítás .
Más nevek:
  • DPC
Aktív összehasonlító: Biodentine
Beavatkozás: gyógyszer: Biodentine, Egyéb elnevezések: Kalcium-szilikát. A beavatkozás leírása: Biodentine-t használó DPC-t 30 elsődleges őrlőfogon végeztünk a pulpa közvetlen expozíciójához, megfelelő esetválasztást követően. Klinikai és radiográfiás értékelést végeztünk. A műtét után egy hónappal a kritériumok a következők voltak: Klinikai kritériumok: Spontán fájdalom, Hibás helyreállítás/Rekurrens szuvasodás, Szinuszképződés ,TOP,Lágyszöveti duzzanat és mobilitás.Radiográfiás kritériumok: Hibás helyreállítás/Recurrens caries, Periapicalis vagy furcalis radiolucencia,Patológiás belső reszorpció,Replacement reszorpció,Intracanalis meszesedés és Fiziológiai reszorpció.A követés 3 és 6 hónapos korban volt.
Eljárás: Közvetlen pépsapkázás Dycal és Biodentine segítségével
A műtéti eljárás a következőképpen történt: i) L.A beadása és gumigát szigetelés. ii) Nagy sebességű szuvas zománc eltávolítás. iii) Dentin mechanikus küretálás. iv) Manuális végső dentin küretálás kanál exkavátor segítségével. v) Vérzéscsillapítás 2,5%-os nátrium-hipoklorittal megnedvesített vattapellettel, amelyet 1-2 percre helyezünk az expozíció fölé. vi) Az expozíciós helyet ezután steril vattapellettel szárítják. A kezelő a gyártó utasításai szerint alkalmazza a péplezáró szert (dycal/Biodentine). Ezután egy másik üvegionomer borítást kell felvinni. Ezt követi a végleges helyreállítás .
Más nevek:
  • DPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dycal és a Biodentine hatékonyságának bizonyítéka a primer nagyőrlőfogakban, klinikai és radiográfiai értékeléssel.
Időkeret: 6 hónap
Klinikai kritériumok: nincs spontán fájdalom, hibás helyreállítás/visszatérő fogszuvasodás, sinusképződés, felső rész, lágyrész duzzanat és mobilitás. Radiográfiai kritériumok: Nincs hibás helyreállítás/Recurrens caries, Periapicalis vagy furcalis radiolucencia,Patológiás belső reszorpció,Replacement reszorpció,Intracanalis meszesedés és Fiziológiai reszorpció.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Tanulmányi szék: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ModernDCRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel