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Valutazione clinica e radiografica dell'effetto di Dycal e biodentina nel DPC nei denti decidui

3 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Valutazione clinica e radiografica dell'effetto del cemento di idrossido di calcio (Dycal) e del cemento di silicato di calcio (biodentina) nell'incappucciamento diretto della polpa nei denti decidui: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era la valutazione clinica e radiografica dell'effetto del cemento di idrossido di calcio (Dycal) e del cemento di silicato di calcio (Biodentine) nell'incappucciamento diretto della polpa nei denti decidui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare il cemento di idrossido di calcio (Dycal)® e il cemento di silicato di calcio (Biodentine)TM come agenti di incappucciamento della polpa nei molari primari. L'obiettivo di questo studio include la valutazione dell'efficacia clinica e radiografica del cemento all'idrossido di calcio (Dycal) ® e del cemento al silicato di calcio (Biodentine)TM e la loro risposta nel trattamento diretto dell'incappucciamento della polpa sui molari primari durante un follow-up di 6 mesi. Dopo aver seguito la corretta procedura standardizzata per il tappo pulpare diretto. Nel presente studio l'incappucciamento diretto della polpa è stato eseguito utilizzando cemento di idrossido di calcio (Dycal)® e cemento di silicato di calcio (Biodentine)TM su 60 denti decidui di bambini equamente divisi tra 2 gruppi di studio randomizzati di entrambi i sessi di età compresa tra 4 e 9 anni. È stata registrata in dettaglio l'anamnesi completa ed è stata eseguita anche una radiografia periapicale intraorale per i denti indicati per l'incappucciamento diretto della polpa. Il consenso scritto è stato ottenuto dai genitori dei partecipanti prima di iniziare la procedura. È stata seguita una rigorosa procedura standardizzata e l'agente di incappucciamento della polpa (Dycal®/BiodentineTM) è stato applicato secondo le istruzioni del produttore. Ogni paziente è stato valutato clinicamente e radiograficamente per eventuali segni e sintomi clinici anormali a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Risultati migliori poiché il successo dello studio potrebbe essere relativamente migliorato da una grande attenzione ai criteri rigidi per la selezione dei casi, la standardizzazione della procedura di incappucciamento diretto della polpa e l'esecuzione meticolosa della procedura sembrano essere prerequisiti per il successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buona salute.
  2. Comportamento cooperativo.
  3. Consenso informato dei genitori.
  4. Molari primari con carie clinicamente attiva.
  5. Nessuna storia di dolore spontaneo ai denti.
  6. Dente restaurabile con almeno metà della lunghezza della radice presente.
  7. Assenza di mobilità patologica.
  8. Assenza di tenerezza alle percussioni.
  9. Normale condizione gengivale e parodontale senza segni di patologia come arrossamento e gonfiore del vestibolo, tratto sinusale drenante o sensibilità alla palpazione nel vestibolo.

Inoltre, i denti trattati con incappucciamento diretto della polpa presentavano solo un'esposizione meccanica puntiforme (da 0,5 a 1 mm), per la quale il controllo dell'emorragia poteva essere ottenuto entro due minuti prima di procedere con l'incappucciamento diretto della polpa.

Radiograficamente, c'era assenza di riassorbimento interno, riassorbimento esterno, radiolucenze periapicali o della forcazione e patologia del follicolo del dente permanente succedeno.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anamnesi di dolore spontaneo, dente dolente alla percussione, assenza di denti permanenti sottostanti, riassorbimento radicolare interno/esterno, lesioni apicali/forcali, tratto sinusale, lussazione fisiologica o patologica e/o presenza di ascesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dicale
Intervento: farmaco: Dycal, Altri nomi: idrossido di calcio. Descrizione dell'intervento: DPC utilizzando Dycal per l'esposizione diretta della polpa è stato eseguito in 30 denti molari primari dopo un'adeguata selezione del caso. formazione, TOP, gonfiore dei tessuti molli e mobilità. Criteri radiografici: restauro difettoso/carie ricorrenti, radiotrasparenza periapicale o furcale, riassorbimento interno patologico, riassorbimento sostitutivo, calcificazione intracanale e riassorbimento fisiologico. Il follow-up è stato a 3 e 6 mesi.
Procedura: Incappucciamento diretto della polpa con Dycal e Biodentine
La procedura operativa è stata eseguita come segue: i) Somministrazione di L.A e isolamento della diga di gomma. ii) Rimozione dello smalto cariato ad alta velocità. iii) Curettaggio meccanico della dentina. iv)Curettage finale manuale della dentina con un escavatore a cucchiaio. v)Controllo dell'emorragia mediante pellet di cotone inumidito con ipoclorito di sodio al 2,5% posto sopra l'esposizione per 1-2 minuti. vi) Il sito di esposizione verrebbe quindi asciugato con pellet di cotone sterile. L'operatore deve applicare l'agente di incappucciamento della polpa (dycal/biodentine) secondo le istruzioni del produttore. Quindi viene applicata un'altra copertura di vetroionomero. Questo sarebbe seguito da un restauro permanente .
Altri nomi:
  • DPC
Comparatore attivo: Biodentina
Intervento: farmaco: biodentina, altri nomi: silicato di calcio. Descrizione dell'intervento: il DPC con biodentina per l'esposizione diretta della polpa è stato eseguito in 30 denti molari primari dopo un'adeguata selezione del caso. ,TOP, Gonfiore e mobilità dei tessuti molli.Criteri radiografici: restauro difettoso/carie ricorrenti, radiotrasparenza periapicale o forcale,riassorbimento interno patologico,riassorbimento sostitutivo,calcificazione intracanale e riassorbimento fisiologico.Il follow-up è stato a 3 e 6 mesi.
Procedura: Incappucciamento diretto della polpa con Dycal e Biodentine
La procedura operativa è stata eseguita come segue: i) Somministrazione di L.A e isolamento della diga di gomma. ii) Rimozione dello smalto cariato ad alta velocità. iii) Curettaggio meccanico della dentina. iv)Curettage finale manuale della dentina con un escavatore a cucchiaio. v)Controllo dell'emorragia mediante pellet di cotone inumidito con ipoclorito di sodio al 2,5% posto sopra l'esposizione per 1-2 minuti. vi) Il sito di esposizione verrebbe quindi asciugato con pellet di cotone sterile. L'operatore deve applicare l'agente di incappucciamento della polpa (dycal/biodentine) secondo le istruzioni del produttore. Quindi viene applicata un'altra copertura di vetroionomero. Questo sarebbe seguito da un restauro permanente .
Altri nomi:
  • DPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza dell'efficacia di Dycal e Biodentine come agente di incappucciamento diretto della polpa nei molari primari confermata dalla valutazione clinica e radiografica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri clinici: nessun dolore spontaneo, restauro difettoso/carie ricorrenti, formazione di seno, TOP, gonfiore e mobilità dei tessuti molli. Criteri radiografici: nessun restauro difettoso/carie ricorrenti, radiotrasparenza periapicale o furcale, riassorbimento interno patologico, riassorbimento sostitutivo, calcificazione intracanale e riassorbimento fisiologico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Cattedra di studio: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ModernDCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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