Клиническая и рентгенологическая оценка влияния Dycal и Biodentine на DPC в молочных зубах
3 марта 2019 г. обновлено: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore
Клиническая и радиографическая оценка эффекта цемента с гидроксидом кальция (Dycal) и цемента с силикатным кальцием (Biodentine) при прямом покрытии пульпы молочных зубов: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования была клиническая и радиографическая оценка влияния цемента на основе гидроксида кальция (Dycal) и цемента на силикат кальция (Biodentine) на прямое покрытие пульпы временных зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является сравнение цемента на основе гидроксида кальция (Dycal) ® и цемента на основе силиката кальция (Biodentine) TM в качестве средств, покрывающих пульпу молочных моляров.
Целью данного исследования является оценка клинической и радиографической эффективности цемента на основе гидроксида кальция (Dycal)® и цемента на основе силиката кальция (Biodentine)TM, а также их реакции на прямое покрытие пульпы молочных моляров в течение 6 месяцев наблюдения.
После соблюдения надлежащей стандартизированной процедуры прямого покрытия пульпы.
В настоящем исследовании было выполнено прямое покрытие пульпы с использованием цемента на основе гидроксида кальция (Dycal)® и цемента на основе силиката кальция (Biodentine)TM на 60 молочных зубах детей, поровну разделенных на 2 исследовательские группы обоих полов в возрасте 4-9 лет.
Была подробно записана полная история болезни, а также была сделана внутриротовая периапикальная рентгенограмма зубов, показанных для прямого покрытия пульпы.
Перед началом процедуры было получено письменное согласие родителей участников.
Соблюдалась строгая стандартизированная процедура, и покрытие пульпы (Dycal®/BiodentineTM) применялось в соответствии с инструкциями производителя. Каждый пациент был обследован клинически и рентгенологически на наличие любых аномальных клинических признаков и симптомов через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Лучшие результаты. поскольку успех исследования может быть относительно повышен за счет пристального внимания к жестким критериям отбора случаев, стандартизации процедуры прямого покрытия пульпы и тщательного выполнения процедуры, по-видимому, являются предпосылками для успешного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье.
- Кооперативное поведение.
- Информированное согласие родителей.
- Молочные моляры с клинически активным кариесом.
- Спонтанных болей в зубах в анамнезе нет.
- Реставрируемый зуб с наличием не менее половины длины корня.
- Отсутствие патологической подвижности.
- Отсутствие болезненности при перкуссии.
- Нормальное состояние десен и пародонта без признаков патологии, таких как покраснение и отек преддверия, дренирование свищевого хода или чувствительность при пальпации в преддверии.
Кроме того, зубы, подвергшиеся прямому покрытию пульпы, имели только точечное механическое воздействие (от 0,5 до 1 мм), для которого остановка кровотечения могла быть достигнута в течение двух минут до начала прямого покрытия пульпы.
Рентгенологически отсутствовали внутренняя резорбция, наружная резорбция, периапикальное или фуркационное просветление и патология фолликула последующего постоянного зуба.
Критерий исключения:
- Пациенты со спонтанной болью в анамнезе, болезненностью зуба при перкуссии, отсутствием основных постоянных зубов, внутренней/внешней резорбцией корня, апикальными/фуркальными поражениями, свищевым ходом, физиологическим или патологическим вывихом и/или наличием абсцесса были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дайкал
Вмешательство: препарат: Dycal, другие названия: гидроксид кальция.
Описание вмешательства: DPC с использованием Dycal для прямого воздействия на пульпу была проведена в 30 молочных молярах после правильного выбора случая. Была проведена клиническая и рентгенографическая оценка. Через один месяц после операции оценивались следующие критерии: Клинические критерии: спонтанная боль, дефектная реставрация / рецидивирующий кариес, пазуха образование, ТОП, отек мягких тканей и подвижность.
Рентгенологические критерии: дефектная реставрация/рецидивирующий кариес, периапикальная или фуркальная рентгенопрозрачность, патологическая внутренняя резорбция, заместительная резорбция, внутриканальная кальцификация и физиологическая резорбция. Последующее наблюдение проводилось через 3 и 6 месяцев.
|
Оперативная процедура выполнялась следующим образом: i) введение Л.А. и изоляция коффердамом.
ii) Высокоскоростное удаление кариозной эмали.
iii) механический кюретаж дентина.
iv) Ручной окончательный кюретаж дентина с помощью ложечного экскаватора.
v) Остановка кровотечения ватным тампоном, смоченным 2,5% раствором гипохлорита натрия, наложенным на область воздействия на 1-2 мин.
vi) Затем место воздействия будет высушено стерильным ватным тампоном. Оператор должен нанести средство, покрывающее пульпу (дикал / биодентин), в соответствии с инструкциями производителя. Затем накладывается еще одно покрытие из стеклоиономера. За этим следует постоянная реставрация. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биодентин
Вмешательство: препарат: Биодентин, Другие названия: Силикат кальция.
Описание вмешательства: DPC с использованием Biodentine для прямого воздействия на пульпу был выполнен в 30 молочных молярах после правильного выбора случая. Была проведена клиническая и рентгенографическая оценка. Критерии через один месяц после операции были-Клинические критерии: спонтанная боль, дефектная реставрация / рецидивирующий кариес, образование пазухи , TOP, отек и подвижность мягких тканей. Рентгенологические критерии: дефектная реставрация/рецидивирующий кариес, периапикальная или фуркальная рентгенопрозрачность, патологическая внутренняя резорбция, заместительная резорбция, внутриканальная кальцификация и физиологическая резорбция. Последующее наблюдение проводилось через 3 и 6 месяцев.
|
Оперативная процедура выполнялась следующим образом: i) введение Л.А. и изоляция коффердамом.
ii) Высокоскоростное удаление кариозной эмали.
iii) механический кюретаж дентина.
iv) Ручной окончательный кюретаж дентина с помощью ложечного экскаватора.
v) Остановка кровотечения ватным тампоном, смоченным 2,5% раствором гипохлорита натрия, наложенным на область воздействия на 1-2 мин.
vi) Затем место воздействия будет высушено стерильным ватным тампоном. Оператор должен нанести средство, покрывающее пульпу (дикал / биодентин), в соответствии с инструкциями производителя. Затем накладывается еще одно покрытие из стеклоиономера. За этим следует постоянная реставрация. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства эффективности Dycal и Biodentine в качестве средства для прямого покрытия пульпы в молочных молярах подтверждены клинической и рентгенологической оценкой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические критерии: Отсутствие спонтанной боли, Дефектное восстановление/Рецидивирующий кариес, Образование пазухи, ВЕРХ, Отек мягких тканей и подвижность.
Рентгенологические критерии: отсутствие дефектов реставрации/рецидивирующего кариеса, периапикальная или фуркальная рентгенопрозрачность, патологическая внутренняя резорбция, заместительная резорбция, внутриканальная кальцификация и физиологическая резорбция.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
- Учебный стул: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garrocho-Rangel A, Flores H, Silva-Herzog D, Hernandez-Sierra F, Mandeville P, Pozos-Guillen AJ. Efficacy of EMD versus calcium hydroxide in direct pulp capping of primary molars: a randomized controlled clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):733-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.12.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hilton TJ, Ferracane JL, Mancl L; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based Dentistry (NWP). Comparison of CaOH with MTA for direct pulp capping: a PBRN randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):16S-22S. doi: 10.1177/0022034513484336. Epub 2013 May 20.
- Fallahinejad Ghajari M, Asgharian Jeddi T, Iri S, Asgary S. Direct pulp-capping with calcium enriched mixture in primary molar teeth: a randomized clinical trial. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):27-30. Epub 2010 Feb 20.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Oskouei SG. Formocresol versus calcium hydroxide direct pulp capping of human primary molars: two year follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2010 Summer;34(4):317-21. doi: 10.17796/jcpd.34.4.pntq604021604234.
- Tuzuner T, Alacam A, Altunbas DA, Gokdogan FG, Gundogdu E. Clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping therapy in primary molar teeth following haemostasis with various antiseptics: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Dec;13(4):289-92.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ModernDCRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .