Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av effekten av Dycal & Biodentine i DPC i primära tänder

3 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinisk och radiografisk utvärdering av effekten av kalciumhydroxidcement (Dycal) och kalciumsilikatcement (Biodentine) i direkt massakapsling i primärtänder: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var klinisk och radiografisk utvärdering av effekten av kalciumhydroxidcement (Dycal) och kalciumsilikatcement (Biodentine) i direkt massakapsling i primärtänder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande studien är att jämföra kalciumhydroxidcement (Dycal) ® och kalciumsilikatcement (Biodentine)TM som täckmedel för massa i primära molarer. Syftet med denna studie inkluderar utvärderingen av den kliniska och röntgenologiska effekten av kalciumhydroxidcement (Dycal) ® och kalciumsilikatcement (Biodentine)TM, och deras svar i direkt pulpa-täckningsbehandling på primära molarer under en 6 månaders uppföljning. Efter att ha följt den korrekta standardiserade proceduren för direkt massakapsel. I den aktuella studien utfördes direkt massakapsling med användning av kalciumhydroxidcement (Dycal)® och kalciumsilikatcement (Biodentine)TM på 60 primärtänder hos barn lika fördelade mellan 2 studiegrupper slumpmässigt av båda könen i åldern 4-9 år. Fullständig fallhistoria registrerades i detalj och intraoral periapikal röntgenbild togs också för tänder indikerade för direkt pulpakapsel. Skriftligt samtycke erhölls från föräldrarna till deltagarna innan proceduren påbörjades. Strikt standardiserad procedur hade följts och pulpakapselmedlet (Dycal®/BiodentineTM) applicerades enligt tillverkarens instruktioner. Varje patient utvärderades kliniskt och radiografiskt för eventuella onormala kliniska tecken och symtom 1,3 och 6 månader efter operationen. Bättre resultat För att studiens framgång skulle kunna förbättras relativt sett genom noggrann uppmärksamhet på rigida kriterier för val av fall, tycks standardisering av förfarandet för direkt massakapsel och noggrant utförande av proceduren vara förutsättningar för framgångsrik behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. God hälsa.
  2. Kooperativt beteende.
  3. Informerat samtycke från föräldrar.
  4. Primära molarer med kliniskt aktiv karies.
  5. Ingen historia av spontan smärta i tänderna.
  6. Återställbar tand med minst hälften av rotlängden närvarande.
  7. Frånvaro av patologisk rörlighet.
  8. Frånvaro av ömhet mot slagverk.
  9. Normalt tandkötts- och parodontalt tillstånd utan tecken på patologi som rodnad och svullnad av vestibul, dränerande sinuskanal eller känslighet för palpering i vestibulen.

Dessutom hade tänderna som behandlats med direkt pulpakapsling endast en mekanisk exponering (0,5 till 1 mm), för vilken blödningskontroll kunde uppnås inom två minuter innan man fortsatte med direkt pulpakapsling.

Radiografiskt var det frånvaro av intern resorption, extern resorption, periapikala eller furkationsradiolucenser och patologi hos efterföljande permanent tandfollikel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med spontan smärta i anamnesen, tandömma till slagverk, frånvaro av underliggande permanenta tänder, intern/extern rotresorption, apikala/furkala lesioner, sinuskanal, fysiologisk eller patologisk luxation och/eller förekomst av abscess exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dykal
Intervention: läkemedel: Dycal, Andra namn: Kalciumhydroxid. Intervention Beskrivning: DPC med användning av Dycal för direkt pulpaexponering utfördes i 30 primära molar tänder efter korrekt val av fall. Klinisk och radiografisk utvärdering gjordes. En månad postoperativa kriterier utvärderade var - Kliniska kriterier: Spontan smärta, Defekt restaurering/Återkommande karies, Sinus bildning, TOPP, Mjukvävnadssvullnad & Rörlighet. Radiografiska kriterier: Defekt restaurering/Återkommande karies, Periapikal eller furkal radiolucens, Patologisk intern resorption, Ersättningsresorption, Intracanal förkalkning & Fysiologisk resorption. Uppföljningen var 3 och 6 månader.
Procedur: Direkt massakapsling med Dycal och Biodentine
Det operativa förfarandet utfördes enligt följande: i) Administrering av L.A och kummerdammisolering. ii) Höghastighetsborttagning av karies emalj. iii) Dentinmekanisk curettage. iv) Manuell slutlig dentinkurettage med hjälp av en skedgrävmaskin. v) Blödningskontroll med bomullspellet fuktad med 2,5 % natriumhypoklorit placerad över exponeringen i 1-2 minuter. vi)Exponeringsplatsen skulle sedan torkas med steril bomullspellet. Operatören ska applicera pulpantäckningsmedlet (dycal/Biodentine) enligt tillverkarens instruktioner. Och sedan appliceras ytterligare ett skydd av glasjonomer. Detta skulle följas av permanent restaurering .
Andra namn:
  • DPC
Aktiv komparator: Biodentin
Intervention: läkemedel: Biodentine, Andra namn: Kalciumsilikat. Intervention Beskrivning: DPC med Biodentine för direkt pulpaexponering utfördes i 30 primära molar tänder efter korrekt val av fall. Klinisk och radiografisk utvärdering gjordes. Kriterier för en månad efter operation var - Kliniska kriterier: Spontan smärta, Defekt restaurering/Återkommande karies, Sinusbildning ,TOPP, Mjukvävnadssvullnad & rörlighet. Radiografiska kriterier: Defekt restaurering/återkommande karies, Periapikal eller furkal radiolucens, Patologisk intern resorption, Ersättningsresorption, Intracanal förkalkning & Fysiologisk resorption. Uppföljningen var 3 och 6 månader.
Procedur: Direkt massakapsling med Dycal och Biodentine
Det operativa förfarandet utfördes enligt följande: i) Administrering av L.A och kummerdammisolering. ii) Höghastighetsborttagning av karies emalj. iii) Dentinmekanisk curettage. iv) Manuell slutlig dentinkurettage med hjälp av en skedgrävmaskin. v) Blödningskontroll med bomullspellet fuktad med 2,5 % natriumhypoklorit placerad över exponeringen i 1-2 minuter. vi)Exponeringsplatsen skulle sedan torkas med steril bomullspellet. Operatören ska applicera pulpantäckningsmedlet (dycal/Biodentine) enligt tillverkarens instruktioner. Och sedan appliceras ytterligare ett skydd av glasjonomer. Detta skulle följas av permanent restaurering .
Andra namn:
  • DPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på effektiviteten av Dycal och Biodentine som Direct Pulp Capping-medel i primära molarer bekräftade genom klinisk och radiografisk utvärdering.
Tidsram: 6 månader
Kliniska kriterier: Ingen spontan smärta, Defekt restaurering/Återkommande karies, Sinusbildning, TOPP, Mjukdelssvullnad & rörlighet. Radiografiska kriterier: Nej Defekt restaurering/Återkommande karies, Periapikal eller furkal radiolucens, Patologisk intern resorption, Ersättningsresorption, Intracanal förkalkning & Fysiologisk resorption.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studiestol: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ModernDCRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera