Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van het effect van Dycal & Biodentine bij DPC in melktanden

3 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinische en radiografische evaluatie van het effect van calciumhydroxidecement (Dycal) en calciumsilicaatcement (Biodentine) bij directe pulpaafdekking in melktanden: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was klinische en radiografische evaluatie van het effect van calciumhydroxidecement (Dycal) en calciumsilicaatcement (Biodentine) bij directe pulpaoverkapping in melktanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om calciumhydroxidecement (Dycal) ® en calciumsilicaatcement (Biodentine)TM te vergelijken als pulpa-overkappingsmiddelen in melkmolaren. Het doel van deze studie omvat de evaluatie van de klinische en radiografische werkzaamheid van calciumhydroxidecement (Dycal) ® en calciumsilicaatcement (Biodentine)TM, en hun respons bij directe pulpa-overkappingsbehandeling op melkmolaren gedurende een follow-up van 6 maanden. Na het volgen van de juiste gestandaardiseerde procedure voor directe pulpakap. In de huidige studie werd directe pulpaoverkapping uitgevoerd met behulp van calciumhydroxidecement (Dycal)® en calciumsilicaatcement (Biodentine)TM op 60 melktanden van kinderen gelijkelijk verdeeld over 2 onderzoeksgroepen willekeurig van beide geslachten in de leeftijd van 4-9 jaar oud. De volledige anamnese werd in detail vastgelegd en er werd ook een intraorale periapicale röntgenfoto gemaakt voor tanden die geïndiceerd waren voor directe pulpaoverkapping. Voorafgaand aan de procedure is schriftelijke toestemming verkregen van de ouders van de deelnemers. Er werd een strikte gestandaardiseerde procedure gevolgd en het pulpafdekkend middel (Dycal®/BiodentineTM) werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Elke patiënt werd 1, 3 en 6 maanden na de operatie klinisch en radiografisch beoordeeld op abnormale klinische tekenen en symptomen. Betere resultaten want het succes van de studie zou relatief kunnen worden vergroot door nauwlettend te letten op rigide criteria voor de selectie van gevallen, standaardisatie van de directe pulpa-overkappingsprocedure en nauwgezette uitvoering van de procedure lijken voorwaarden te zijn voor een succesvolle behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goede gezondheid.
  2. Coöperatief gedrag.
  3. Geïnformeerde toestemming van ouders.
  4. Melkmolaren met klinisch actieve cariës.
  5. Geen voorgeschiedenis van spontane tandpijn.
  6. Herstelbare tand met ten minste de helft van de wortellengte aanwezig.
  7. Afwezigheid van pathologische mobiliteit.
  8. Afwezigheid van tederheid voor percussie.
  9. Normale tandvlees- en parodontale aandoening zonder tekenen van pathologie zoals roodheid en zwelling van de vestibule, drainerende sinussen of gevoeligheid voor palperen in de vestibule.

Bovendien hadden de tanden die werden behandeld met directe pulpa-overkapping slechts een punt mechanische blootstelling (0,5 tot 1 mm), waarbij de bloeding onder controle kon worden bereikt binnen twee minuten voordat werd overgegaan tot directe pulpa-overkapping.

Radiografisch was er geen interne resorptie, externe resorptie, periapicale of furcatie radiolucenties en pathologie van succedeneuze permanente tandfollikel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane pijn, gevoelige tanden voor percussie, afwezigheid van onderliggende permanente tanden, interne/externe wortelresorptie, apicale/furcale laesies, sinuskanaal, fysiologische of pathologische luxatie en/of aanwezigheid van een abces werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dycal
Interventie: medicijn: Dycal, andere namen: calciumhydroxide. Interventiebeschrijving: DPC met behulp van Dycal voor directe pulpa-blootstelling werd uitgevoerd in 30 primaire molaren na juiste casusselectie. Klinische en radiografische evaluatie werd uitgevoerd. Een maand na de operatie werden de criteria geëvalueerd: - Klinische criteria: spontane pijn, defect herstel/terugkerende cariës, sinus vorming, BOVENKANT, zwelling van zacht weefsel en mobiliteit. Radiografische criteria: defecte restauratie/terugkerende cariës, periapicale of furcale radiolucentie, pathologische interne resorptie, vervangingsresorptie, intracanale verkalking en fysiologische resorptie. De follow-up was na 3 en 6 maanden.
Procedure: Directe Pulp Capping met Dycal en Biodentine
De operatieve procedure verliep als volgt: i) Toediening van L.A en rubberdamisolatie. ii) Verwijdering van carieus glazuur op hoge snelheid. iii) Mechanische dentinecurettage. iv) Handmatige definitieve dentinecurettage met behulp van een lepelgraafmachine. v) Controle van de bloeding door katoenpellets bevochtigd met 2,5% natriumhypochloriet gedurende 1-2 minuten over de blootstelling geplaatst. vi) De blootstellingsplaats wordt dan gedroogd met steriele wattenbolletjes. De operator brengt het pulpafdekmiddel (dycal/Biodentine) aan volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt nog een laag glasionomeer aangebracht. Dit wordt gevolgd door permanent herstel .
Andere namen:
  • DPC
Actieve vergelijker: Biodentine
Interventie: medicijn: Biodentine, Andere namen: Calciumsilicaat. Interventiebeschrijving: DPC met behulp van Biodentine voor directe pulpa-blootstelling werd uitgevoerd in 30 melkmolaren na juiste casusselectie. Klinische en radiografische evaluatie werd uitgevoerd. Criteria een maand na de operatie waren: - Klinische criteria: spontane pijn, defect herstel/terugkerende cariës, sinusvorming ,TOP,Zwelling van zacht weefsel en mobiliteit.Radiografische criteria: defect herstel/terugkerende cariës, periapicale of furcale radiolucentie,pathologische interne resorptie,vervangende resorptie,intracanale calcificatie en fysiologische resorptie.De follow-up was na 3 en 6 maanden.
Procedure: Directe Pulp Capping met Dycal en Biodentine
De operatieve procedure verliep als volgt: i) Toediening van L.A en rubberdamisolatie. ii) Verwijdering van carieus glazuur op hoge snelheid. iii) Mechanische dentinecurettage. iv) Handmatige definitieve dentinecurettage met behulp van een lepelgraafmachine. v) Controle van de bloeding door katoenpellets bevochtigd met 2,5% natriumhypochloriet gedurende 1-2 minuten over de blootstelling geplaatst. vi) De blootstellingsplaats wordt dan gedroogd met steriele wattenbolletjes. De operator brengt het pulpafdekmiddel (dycal/Biodentine) aan volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt nog een laag glasionomeer aangebracht. Dit wordt gevolgd door permanent herstel .
Andere namen:
  • DPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van effectiviteit van Dycal en Biodentine als Direct Pulp Capping-middel in melkmolaren bevestigd door klinische en radiografische evaluatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische criteria: geen spontane pijn, gebrekkig herstel/terugkerende cariës, vorming van sinussen, TOP, zwelling van zacht weefsel en mobiliteit. Radiografische criteria: geen defecte restauratie/terugkerende cariës, periapicale of furcale radiolucentie, pathologische interne resorptie, vervangende resorptie, intracanale verkalking en fysiologische resorptie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studie stoel: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ModernDCRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren