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Évaluation clinique et radiographique de l'effet de Dycal et Biodentine dans le DPC dans les dents primaires

3 mars 2019 mis à jour par: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Évaluation clinique et radiographique de l'effet du ciment à l'hydroxyde de calcium (Dycal) et du ciment au silicate de calcium (Biodentine) dans le coiffage pulpaire direct des dents primaires : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude était l'évaluation clinique et radiographique de l'effet du ciment à l'hydroxyde de calcium (Dycal) et du ciment au silicate de calcium (Biodentine) dans le coiffage pulpaire direct des dents primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est de comparer le ciment à l'hydroxyde de calcium (Dycal)® et le ciment au silicate de calcium (Biodentine)TM comme agents de coiffage pulpaire dans les molaires primaires. L'objectif de cette étude comprend l'évaluation de l'efficacité clinique et radiographique du ciment à l'hydroxyde de calcium (Dycal)® et du ciment au silicate de calcium (Biodentine)TM, et leur réponse au traitement direct de coiffage pulpaire sur les molaires primaires au cours d'un suivi de 6 mois. Après avoir suivi la procédure standardisée appropriée pour le bouchon pulpaire direct. Dans la présente étude, un coiffage direct de la pulpe a été réalisé à l'aide de ciment à l'hydroxyde de calcium (Dycal)® et de ciment au silicate de calcium (Biodentine)TM sur 60 dents primaires d'enfants répartis également entre 2 groupes d'étude au hasard des deux sexes âgés de 4 à 9 ans. L'histoire complète du cas a été enregistrée en détail et une radiographie périapicale intrabuccale a également été prise pour les dents indiquées pour le coiffage direct de la pulpe. Un consentement écrit a été obtenu des parents des participants avant de commencer la procédure. Une procédure standardisée stricte a été suivie et l'agent de coiffage pulpaire (Dycal®/BiodentineTM) a été appliqué conformément aux instructions du fabricant. car le succès de l'étude pourrait être relativement amélioré par une attention particulière aux critères rigides de sélection des cas, la standardisation de la procédure de coiffage direct de la pulpe et l'exécution méticuleuse de la procédure semblent être des conditions préalables à la réussite du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bonne santé.
  2. Comportement coopératif.
  3. Consentement éclairé des parents.
  4. Molaires primaires avec caries cliniquement actives.
  5. Aucun antécédent de douleur spontanée dans les dents.
  6. Dent restaurable avec au moins la moitié de la longueur de la racine présente.
  7. Absence de mobilité pathologique.
  8. Absence de sensibilité à la percussion.
  9. État normal de la gencive et du parodonte sans signes de pathologie tels que rougeur et gonflement du vestibule, drainage des voies sinusales ou sensibilité à la palpation dans le vestibule.

De plus, les dents traitées par coiffage pulpaire direct n'avaient qu'une exposition mécanique ponctuelle (0,5 à 1 mm), pour laquelle le contrôle de l'hémorragie pouvait être obtenu dans les deux minutes avant de procéder au coiffage pulpaire direct.

Radiographiquement, il y avait absence de résorption interne, de résorption externe, de radioclarté périapicale ou de furcation et de pathologie du follicule dentaire permanent successif.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de douleur spontanée, de sensibilité dentaire à la percussion, d'absence de dents permanentes sous-jacentes, de résorption radiculaire interne/externe, de lésions apicales/furcales, de sinusite, de luxation physiologique ou pathologique et/ou de présence d'abcès ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dycal
Intervention : médicament : Dycal, Autres noms : Hydroxyde de Calcium. Description de l'intervention : la DPC utilisant Dycal pour l'exposition directe de la pulpe a été réalisée sur 30 molaires primaires après une sélection appropriée des cas. Une évaluation clinique et radiographique a été effectuée. Un mois après l'opération, les critères évalués étaient les critères cliniques : douleur spontanée, restauration défectueuse/caries récurrentes, sinus formation, TOP, gonflement des tissus mous et mobilité. Critères radiographiques : Restauration défectueuse/Caries récurrentes, Radioclarté périapicale ou furcale, Résorption interne pathologique, Résorption de remplacement, Calcification intracanalaire et Résorption physiologique. Le suivi était à 3 et 6 mois.
Procédure: Coiffage direct de la pulpe avec Dycal et Biodentine
La procédure opératoire s'est déroulée comme suit : i) Administration de L.A et isolement de la digue en caoutchouc. ii) Élimination à grande vitesse de l'émail carieux. iii) Curetage mécanique de la dentine. iv) Curetage final manuel de la dentine à l'aide d'une excavatrice à cuillère. v) Contrôle de l'hémorragie par boulette de coton imbibée d'hypochlorite de sodium à 2,5 % placée sur l'exposition pendant 1 à 2 min. vi) Le site d'exposition serait ensuite séché avec une boulette de coton stérile. L'opérateur appliquera l'agent de coiffage de la pulpe (dycal/Biodentine) conformément aux instructions du fabricant. Ensuite, une autre couverture de verre ionomère sera appliquée. Ceci sera suivi d'une restauration permanente. .
Autres noms:
  • DPC
Comparateur actif: Biodentine
Intervention : médicament : Biodentine, Autres noms : Silicate de Calcium. Description de l'intervention : la DPC utilisant Biodentine pour l'exposition directe de la pulpe a été réalisée sur 30 molaires primaires après une sélection de cas appropriée. Une évaluation clinique et radiographique a été effectuée. Un mois après l'opération, les critères étaient les critères cliniques : douleur spontanée, restauration défectueuse/caries récurrentes, formation de sinus. ,HAUT,Gonflement des tissus mous & Mobilité.Critères radiographiques :Restauration défectueuse/Caries récurrentes, Radioclarté périapicale ou furcale,Résorption interne pathologique,Résorption de remplacement,Calcification intracanalaire & Résorption physiologique.Le suivi était à 3 et 6 mois.
Procédure: Coiffage direct de la pulpe avec Dycal et Biodentine
La procédure opératoire s'est déroulée comme suit : i) Administration de L.A et isolement de la digue en caoutchouc. ii) Élimination à grande vitesse de l'émail carieux. iii) Curetage mécanique de la dentine. iv) Curetage final manuel de la dentine à l'aide d'une excavatrice à cuillère. v) Contrôle de l'hémorragie par boulette de coton imbibée d'hypochlorite de sodium à 2,5 % placée sur l'exposition pendant 1 à 2 min. vi) Le site d'exposition serait ensuite séché avec une boulette de coton stérile. L'opérateur appliquera l'agent de coiffage de la pulpe (dycal/Biodentine) conformément aux instructions du fabricant. Ensuite, une autre couverture de verre ionomère sera appliquée. Ceci sera suivi d'une restauration permanente. .
Autres noms:
  • DPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de l'efficacité de Dycal et de Biodentine en tant qu'agent de coiffage direct de la pulpe dans les molaires primaires confirmée par une évaluation clinique et radiographique.
Délai: 6 mois
Critères cliniques : Pas de douleur spontanée, restauration défectueuse/caries récurrentes, formation de sinus, TOP, gonflement des tissus mous et mobilité. Critères radiographiques : Aucune restauration défectueuse/caries récurrentes, radiotransparence périapicale ou furcale, résorption interne pathologique, résorption de remplacement, calcification intracanalaire et résorption physiologique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Chaise d'étude: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ModernDCRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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