Evaluación clínica y radiográfica del efecto de Dycal y Biodentine en DPC en dientes primarios
3 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore
Evaluación clínica y radiográfica del efecto del cemento de hidróxido de calcio (Dycal) y el cemento de silicato de calcio (Biodentine) en el recubrimiento pulpar directo en dientes primarios: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio fue la evaluación clínica y radiográfica del efecto del cemento de hidróxido de calcio (Dycal) y el cemento de silicato de calcio (Biodentine) en el recubrimiento pulpar directo en dientes primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es comparar el cemento de Hidróxido de Calcio (Dycal)® y el cemento de Silicato de Calcio (Biodentine)TM como agentes de recubrimiento pulpar en molares primarios.
El objetivo de este estudio incluye la evaluación de la eficacia clínica y radiográfica del cemento de Hidróxido de Calcio (Dycal)® y el cemento de Silicato de Calcio (Biodentine)TM, y su respuesta en el tratamiento de recubrimiento pulpar directo en molares primarios durante un seguimiento de 6 meses.
Después de seguir el procedimiento estandarizado adecuado para la tapa de pulpa directa.
En el presente estudio, se realizó un recubrimiento pulpar directo utilizando cemento de hidróxido de calcio (Dycal)® y cemento de silicato de calcio (Biodentine)TM en 60 dientes primarios de niños divididos equitativamente entre 2 grupos de estudio al azar de ambos sexos de 4 a 9 años de edad.
Se registró detalladamente la historia clínica completa y también se tomaron radiografías periapicales intraorales para los dientes indicados para recubrimiento pulpar directo.
Se obtuvo el consentimiento por escrito de los padres de los participantes antes de iniciar el procedimiento.
Se siguió un procedimiento estandarizado estricto y se aplicó el agente de recubrimiento pulpar (Dycal®/BiodentineTM) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Cada paciente fue evaluado clínica y radiográficamente para detectar signos y síntomas clínicos anormales a los 1, 3 y 6 meses después de la operación. Mejores resultados ya que el éxito del estudio podría mejorarse relativamente prestando mucha atención a los criterios rígidos para la selección de casos, la estandarización del procedimiento de recubrimiento pulpar directo y la realización meticulosa del procedimiento parecen ser requisitos previos para un tratamiento exitoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud.
- Comportamiento cooperativo.
- Consentimiento informado de los padres.
- Molares primarios con caries clínicamente activa.
- Sin antecedentes de dolor espontáneo en los dientes.
- Diente restaurable con al menos la mitad de la longitud de la raíz presente.
- Ausencia de movilidad patológica.
- Ausencia de sensibilidad a la percusión.
- Condición gingival y periodontal normal sin signos de patología como enrojecimiento e hinchazón del vestíbulo, drenaje del tracto sinusal o sensibilidad a la palpación en el vestíbulo.
Además, los dientes tratados con recubrimiento pulpar directo tenían solo una exposición mecánica puntual (0,5 a 1 mm), por lo que se pudo lograr el control de la hemorragia en dos minutos antes de proceder con el recubrimiento pulpar directo.
Radiográficamente, hubo ausencia de reabsorción interna, reabsorción externa, radiolucencias periapicales o de furca y patología de folículo dentario permanente sucesivo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de dolor espontáneo, sensibilidad dental a la percusión, ausencia de dientes permanentes subyacentes, reabsorción radicular interna/externa, lesiones apicales/furcales, tracto sinusal, luxación fisiológica o patológica y/o presencia de absceso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dycal
Intervención: fármaco: Dycal, Otros nombres: Hidróxido de calcio.
Descripción de la intervención: Se realizó DPC usando Dycal para la exposición directa de la pulpa en 30 dientes molares primarios después de la selección adecuada del caso. Se realizó una evaluación clínica y radiográfica. Los criterios evaluados un mes después de la operación fueron: Criterios clínicos: dolor espontáneo, restauración defectuosa/caries recurrente, senos paranasales formación, ARRIBA, Hinchazón de tejidos blandos y Movilidad.
Criterios radiográficos: restauración defectuosa/caries recurrente, radiolucencia periapical o furcal, reabsorción interna patológica, reabsorción de reemplazo, calcificación intracanal y reabsorción fisiológica. El seguimiento fue a los 3 y 6 meses.
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El procedimiento operatorio se realizó de la siguiente manera: i)Administración de L.A y aislamiento con dique de goma.
ii) Eliminación de esmalte cariado a alta velocidad.
iii) Legrado mecánico de dentina.
iv) Legrado de dentina final manual utilizando una cuchara excavadora.
v) Control de la hemorragia mediante bolita de algodón humedecida con hipoclorito de sodio al 2,5% colocada sobre la exposición durante 1-2 min.
vi) Luego, el sitio de exposición se secaría con una bolita de algodón estéril. El operador aplicará el agente de recubrimiento pulpar (dycal/Biodentine) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Y luego se aplicará otra cubierta de ionómero de vidrio. A esto le seguirá una restauración permanente. .
Otros nombres:
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Comparador activo: Biodentina
Intervención: fármaco: Biodentine, Otros nombres: Silicato de calcio.
Descripción de la intervención: Se realizó DPC usando Biodentine para la exposición directa de la pulpa en 30 dientes molares primarios después de la selección adecuada del caso. Se realizó una evaluación clínica y radiográfica. Los criterios de un mes después de la operación fueron: Criterios clínicos: dolor espontáneo, restauración defectuosa/caries recurrente, formación de senos paranasales ,ARRIBA,Inflamación y movilidad de tejidos blandos.Criterios radiográficos:Restauración defectuosa/Caries recurrente, Radiolucencia periapical o furcal,Reabsorción interna patológica,Reabsorción de reemplazo,Calcificación intracanal y Reabsorción fisiológica.El seguimiento fue a los 3 y 6 meses.
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El procedimiento operatorio se realizó de la siguiente manera: i)Administración de L.A y aislamiento con dique de goma.
ii) Eliminación de esmalte cariado a alta velocidad.
iii) Legrado mecánico de dentina.
iv) Legrado de dentina final manual utilizando una cuchara excavadora.
v) Control de la hemorragia mediante bolita de algodón humedecida con hipoclorito de sodio al 2,5% colocada sobre la exposición durante 1-2 min.
vi) Luego, el sitio de exposición se secaría con una bolita de algodón estéril. El operador aplicará el agente de recubrimiento pulpar (dycal/Biodentine) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Y luego se aplicará otra cubierta de ionómero de vidrio. A esto le seguirá una restauración permanente. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de efectividad de Dycal y Biodentine como agente de recubrimiento pulpar directo en molares primarios confirmada por evaluación clínica y radiográfica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios clínicos: sin dolor espontáneo, restauración defectuosa/caries recurrente, formación de senos nasales, parte superior, hinchazón de tejidos blandos y movilidad.
Criterios radiográficos: no restauración defectuosa/caries recurrente, radiotransparencia periapical o furcal, reabsorción interna patológica, reabsorción de reemplazo, calcificación intracanal y reabsorción fisiológica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
- Silla de estudio: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garrocho-Rangel A, Flores H, Silva-Herzog D, Hernandez-Sierra F, Mandeville P, Pozos-Guillen AJ. Efficacy of EMD versus calcium hydroxide in direct pulp capping of primary molars: a randomized controlled clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):733-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.12.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hilton TJ, Ferracane JL, Mancl L; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based Dentistry (NWP). Comparison of CaOH with MTA for direct pulp capping: a PBRN randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):16S-22S. doi: 10.1177/0022034513484336. Epub 2013 May 20.
- Fallahinejad Ghajari M, Asgharian Jeddi T, Iri S, Asgary S. Direct pulp-capping with calcium enriched mixture in primary molar teeth: a randomized clinical trial. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):27-30. Epub 2010 Feb 20.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Oskouei SG. Formocresol versus calcium hydroxide direct pulp capping of human primary molars: two year follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2010 Summer;34(4):317-21. doi: 10.17796/jcpd.34.4.pntq604021604234.
- Tuzuner T, Alacam A, Altunbas DA, Gokdogan FG, Gundogdu E. Clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping therapy in primary molar teeth following haemostasis with various antiseptics: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Dec;13(4):289-92.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ModernDCRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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