Dycal & Biodentine 对乳牙 DPC 影响的临床和影像学评价
2019年3月3日 更新者：Dr. Komal Gandhi、Modern Dental College and Research Centre, Indore
氢氧化钙水门汀 (Dycal) 和硅酸钙水门汀 (Biodentine) 在乳牙直接盖髓术中效果的临床和影像学评价：一项随机临床试验
本研究的目的是通过临床和影像学评估氢氧化钙粘固剂 (Dycal) 和硅酸钙粘固剂 (Biodentine) 在乳牙直接盖髓中的作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较氢氧化钙粘固剂 (Dycal) ® 和硅酸钙粘固剂 (Biodentine)TM 作为乳磨牙盖髓剂的效果。
本研究的目的包括评估氢氧化钙粘固剂 (Dycal) ® 和硅酸钙粘固剂 (Biodentine)TM 的临床和影像学疗效，以及它们在 6 个月的随访期间对乳磨牙直接盖髓治疗的反应。
遵循直接盖髓的正确标准化程序后。
在当前的研究中，使用氢氧化钙粘固剂 (Dycal)® 和硅酸钙粘固剂 (Biodentine)TM 对 60 颗儿童的乳牙进行了直接盖髓术，这些儿童平均分为 2 个研究组，年龄为 4-9 岁，男女均随机分配。
详细记录了完整的病史，并且还为指示直接盖髓的牙齿拍摄了口内根尖周片。
在开始该程序之前，已获得参与者父母的书面同意。
遵循严格的标准化程序，并根据制造商的说明使用盖髓剂（Dycal®/BiodentineTM）。在术后 1、3 和 6 个月对每位患者进行临床和影像学评估，以确定是否有任何异常临床体征和症状。更好的结果由于密切关注案例选择的严格标准可以相对提高研究的成功率，直接盖髓程序的标准化和程序的细致执行似乎是成功治疗的先决条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康。
- 合作行为。
- 父母的知情同意。
- 具有临床活动性龋齿的乳磨牙。
- 无自发性牙齿疼痛史。
- 至少有一半牙根长度存在的可修复牙齿。
- 缺乏病态流动性。
- 叩诊无压痛。
- 牙龈和牙周状况正常，没有病理征象，例如前庭红肿、窦道引流或前庭触诊敏感。
此外，直接盖髓治疗的牙齿只有一个针点机械暴露（0.5 至 1 毫米），在进行直接盖髓之前，可以在两分钟内控制出血。
放射学上，没有内部吸收、外部吸收、根尖周或分叉射线可透性以及继承恒牙囊的病理学。
排除标准：
- 有自发性疼痛病史、牙齿叩击痛、无潜在恒牙、内/外牙根吸收、根尖/分叉病变、窦道、生理性或病理性脱位和/或存在脓肿的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：戴卡尔
干预：药物：Dycal，别名：氢氧化钙。
干预描述：在选择合适的病例后，在 30 颗乳磨牙中使用 Dycal 直接暴露牙髓进行 DPC。进行了临床和影像学评估。术后一个月评估的标准是-临床标准：自发性疼痛、修复缺陷/复发性龋齿、窦形成，顶部，软组织肿胀和流动性。
放射学标准：缺陷修复体/复发性龋齿、根尖周或分叉射线可透性、病理性内部吸收、替代吸收、根管内钙化和生理吸收。随访时间为 3 个月和 6 个月。
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执行的操作程序如下：i) L.A 和橡皮障隔离的管理。
ii) 高速去除龋齿牙釉质。
iii) 牙本质机械刮除术。
iv) 使用勺子挖掘机进行手动最终牙本质刮除术。
v)通过用2.5%次氯酸钠润湿的棉球放置在暴露处1-2分钟来控制出血。
vi)然后用无菌棉球擦干暴露部位。操作者应根据制造商的说明使用盖髓剂（dycal / Biodentine）。然后再盖上一层玻璃离聚物。这将是永久修复.
其他名称：
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有源比较器：生物牙本质
干预：药物：Biodentine，别名：硅酸钙。
干预描述：在选择合适的病例后，在 30 颗乳磨牙中使用 Biodentine 直接暴露牙髓进行 DPC。进行了临床和放射学评估。术后一个月的标准是-临床标准：自发性疼痛、修复缺陷/复发性龋齿、窦形成,TOP,软组织肿胀和流动性。射线照相标准：缺陷修复体/复发性龋齿、根尖周或分叉射线可透性、病理性内部吸收、置换吸收、根管内钙化和生理吸收。随访时间为 3 个月和 6 个月。
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执行的操作程序如下：i) L.A 和橡皮障隔离的管理。
ii) 高速去除龋齿牙釉质。
iii) 牙本质机械刮除术。
iv) 使用勺子挖掘机进行手动最终牙本质刮除术。
v)通过用2.5%次氯酸钠润湿的棉球放置在暴露处1-2分钟来控制出血。
vi)然后用无菌棉球擦干暴露部位。操作者应根据制造商的说明使用盖髓剂（dycal / Biodentine）。然后再盖上一层玻璃离聚物。这将是永久修复.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dycal 和 Biodentine 作为乳磨牙直接盖髓剂的有效性证据已通过临床和影像学评估得到证实。
大体时间：6个月
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临床标准：无自发性疼痛、修复缺陷/复发性龋齿、窦形成、TOP、软组织肿胀和活动性。
射线照相标准：无缺陷修复体/复发性龋齿、根尖周或分叉射线可透性、病理性内部吸收、置换吸收、根管内钙化和生理吸收。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Komal IM Gandhi, BDS、DAVV
- 学习椅：Dr. Mishthu Solanki, MDS、DAVV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garrocho-Rangel A, Flores H, Silva-Herzog D, Hernandez-Sierra F, Mandeville P, Pozos-Guillen AJ. Efficacy of EMD versus calcium hydroxide in direct pulp capping of primary molars: a randomized controlled clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 May;107(5):733-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.12.017. Epub 2009 Feb 8.
- Hilton TJ, Ferracane JL, Mancl L; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based Dentistry (NWP). Comparison of CaOH with MTA for direct pulp capping: a PBRN randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Jul;92(7 Suppl):16S-22S. doi: 10.1177/0022034513484336. Epub 2013 May 20.
- Fallahinejad Ghajari M, Asgharian Jeddi T, Iri S, Asgary S. Direct pulp-capping with calcium enriched mixture in primary molar teeth: a randomized clinical trial. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):27-30. Epub 2010 Feb 20.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Oskouei SG. Formocresol versus calcium hydroxide direct pulp capping of human primary molars: two year follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2010 Summer;34(4):317-21. doi: 10.17796/jcpd.34.4.pntq604021604234.
- Tuzuner T, Alacam A, Altunbas DA, Gokdogan FG, Gundogdu E. Clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping therapy in primary molar teeth following haemostasis with various antiseptics: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Dec;13(4):289-92.
- Shayegan A, Jurysta C, Atash R, Petein M, Abbeele AV. Biodentine used as a pulp-capping agent in primary pig teeth. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e202-8.
- Asl Aminabadi N, Maljaei E, Erfanparast L, Ala Aghbali A, Hamishehkar H, Najafpour E. Simvastatin versus Calcium Hydroxide Direct Pulp Capping of Human Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2013 Winter;7(1):8-14. doi: 10.5681/joddd.2013.002. Epub 2013 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月3日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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