経皮的冠動脈インターベンション (LAVA) の多施設レーザー VA レジストリ (LAVA)
2017年9月12日 更新者：Bavana V. Rangan、North Texas Veterans Healthcare System
これは、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者の治療戦略と転帰を前向きおよび後ろ向きに検討する多施設研究者主導の研究です。
このマルチセンター、研究者主導のレジストリの目的は、さまざまな参加センター間でレーザー支援 PCI を受けた連続した患者の治療戦略と転帰に関する情報を収集することです。 この研究は、純粋に観察的なチャートレビュー研究であり、臨床的に示された手順とフォローアップの臨床および手順の結果に基づいたデータの検索と編集が含まれます。
収集された情報は、参加施設で実施されたレーザー支援 PCI の頻度を決定し、利用された手順戦略、および手順 (即時およびその後の両方) の結果を調べるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な被験者は、各施設の治験責任医師の患者である場合もそうでない場合もあり、治験責任医師の施設で臨床的に指示されたレーザー支援 PCI を受けている。
説明
包含基準:
- -研究期間中に各参加センターでレーザー支援PCIを受けた/受ける予定の患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 治験責任医師によるレビューによると、適格な候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レーザー支援PCIを受ける患者
レーザー支援経皮的冠動脈インターベンションを受けた VAMC センターの患者。
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レーザー支援経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者のカルテレビューとデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI の手順の成功
時間枠：PCI 処置後の退院まで、約 24 時間ですが、患者の回復に応じて変動します。
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手順の成功は、院内での重大な心臓有害事象 (MACE) のない技術的成功の達成として定義されます。
院内 MACE には、退院前の次の有害事象のいずれかが含まれます: あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、PCI または冠動脈バイパス手術による緊急の反復標的血管血行再建術、心膜穿刺または手術を必要とするタンポナーデ、または脳卒中。
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PCI 処置後の退院まで、約 24 時間ですが、患者の回復に応じて変動します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI の技術的成功
時間枠：処置の PCI 終了まで、処置終了後約 5 分
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PCI の技術的成功は、治療部位内の残存直径が 30% 未満の狭窄が達成され、TIMI グレード 3 の順行性血流が回復した血管再生の成功と定義されました。
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処置の PCI 終了まで、処置終了後約 5 分
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主な有害心血管イベント
時間枠：退院後、PCI 処置後、約 24 時間かかりますが、患者の回復状況によって異なります。
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院内主要有害心血管イベント（MACE）には、退院前の次の有害事象のいずれかが含まれます：あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、PCIまたは冠動脈バイパス手術による緊急の反復標的血管血行再建術、心膜穿刺または手術を必要とするタンポナーデ、または脳卒中.
臨床経過観察中のMACEには、死亡、心筋梗塞、標的病変および標的血管血行再建術が含まれます。
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退院後、PCI 処置後、約 24 時間かかりますが、患者の回復状況によって異なります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bavana Rangan, BDS, MPH、UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。