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Multizentrisches LAser-VA-Register perkutaner Koronarinterventionen (LAVA) (LAVA)

12. September 2017 aktualisiert von: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System

Dies ist eine multizentrische, Prüfer-initiierte Studie, die prospektiv und retrospektiv Behandlungsstrategien und Ergebnisse von Patienten untersucht, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben.

Das Ziel dieses multizentrischen, von Prüfärzten initiierten Registers ist es, Informationen über Behandlungsstrategien und Ergebnisse von konsekutiven Patienten zu sammeln, die sich in verschiedenen teilnehmenden Zentren einer lasergestützten PCI unterziehen. Die Studie ist eine reine Beobachtungsstudie mit Chart-Review und beinhaltet das Abrufen und Zusammenstellen von Daten basierend auf klinisch indizierten Verfahren und Follow-up-Klinik- und Verfahrensergebnissen.

Die gesammelten Informationen werden verwendet, um die Häufigkeit der an den teilnehmenden Standorten durchgeführten lasergestützten PCI zu bestimmen und die angewandten Verfahrensstrategien sowie die Verfahrensergebnisse (sowohl unmittelbar als auch später) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden können Patienten der einzelnen Prüfzentren sein oder auch nicht, und sie haben sich einer klinisch indizierten lasergestützten PCI am Prüfzentrum unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums in jedem der teilnehmenden Zentren einer lasergestützten PCI unterzogen haben/werden.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeigneter Kandidat laut Überprüfung durch den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer lasergestützten PCI unterziehen
Patienten von VAMC-Zentren, die sich einer lasergestützten perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
Verfahren: Lasergestützte perkutane Koronarinterventionen
Diagrammüberprüfung und Datenerfassung von Patienten, die sich lasergestützten perkutanen Koronarinterventionen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg der PCI
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem PCI-Verfahren, ungefähr 24 Stunden, aber variabel je nach Genesung des Patienten.
Verfahrenserfolg ist definiert als technischer Erfolg ohne schwere unerwünschte kardiale Ereignisse im Krankenhaus (MACE). MACE im Krankenhaus umfasst eines der folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, dringende wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder koronarer Bypass-Operation, Tamponade, die eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder Schlaganfall.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem PCI-Verfahren, ungefähr 24 Stunden, aber variabel je nach Genesung des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der PCI
Zeitfenster: bis Ende des PCI-Verfahrens, etwa 5 Minuten nach Ende des Verfahrens
Der technische Erfolg der PCI wurde als erfolgreiche Revaskularisierung mit Erreichen einer Reststenose von < 30 % im behandelten Segment und Wiederherstellung des antegraden TIMI-Grad-3-Flusses definiert.
bis Ende des PCI-Verfahrens, etwa 5 Minuten nach Ende des Verfahrens
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem PCI-Verfahren, ungefähr 24 Stunden, aber variabel je nach Genesung des Patienten.
Zu den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen im Krankenhaus (MACE) gehören alle folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, dringende wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder koronarer Bypass-Operation, Tamponade, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, oder Schlaganfall . MACE während der klinischen Nachsorge umfassen Tod, Myokardinfarkt, Zielläsion und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem PCI-Verfahren, ungefähr 24 Stunden, aber variabel je nach Genesung des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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