Multicenter LAser VA register van percutane coronaire interventies (LAVA) (LAVA)
12 september 2017 bijgewerkt door: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Dit is een multicenter, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek dat prospectief en retrospectief de behandelingsstrategieën en resultaten zal onderzoeken van patiënten die percutane coronaire interventies (PCI) hebben ondergaan.
Het doel van dit multi-center, door de onderzoeker geïnitieerde, register is om informatie te verzamelen over behandelstrategieën en resultaten van opeenvolgende patiënten die laserondersteunde PCI ondergaan in verschillende deelnemende centra. De studie is een puur observationele, kaartoverzichtsstudie en omvat het ophalen en verzamelen van gegevens op basis van klinisch geïndiceerde procedures en follow-up klinische en procedurele resultaten.
De verzamelde informatie zal worden gebruikt om de frequentie van laserondersteunde PCI te bepalen die wordt uitgevoerd op de deelnemende locaties en om de gebruikte procedurele strategieën en de procedurele (zowel onmiddellijke als daaropvolgende) resultaten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële proefpersonen kunnen al dan niet patiënten zijn van elke site-onderzoeker en ze zullen klinisch geïndiceerde laserondersteunde PCI hebben ondergaan op de site van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode laserondersteunde PCI hebben ondergaan of zullen ondergaan in elk van de deelnemende centra.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in aanmerking komende kandidaat volgens beoordeling door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die laserondersteunde PCI ondergaan
Patiënten van VAMC-centra die laserondersteunde percutane coronaire interventies hebben ondergaan.
|
Kaartoverzicht en gegevensverzameling van patiënten die laserondersteunde percutane coronaire interventies ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes van de PGB
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis na PCI-procedure, ongeveer 24 uur, maar variabel op basis van het herstel van de patiënt.
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het behalen van technisch succes zonder ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis.
MACE in het ziekenhuis omvat een van de volgende bijwerkingen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, dringende herhaalde revascularisatie van het doelvat met PCI of coronaire bypassoperatie, tamponade waarvoor pericardiocentese of operatie nodig is, of beroerte.
|
via ontslag uit het ziekenhuis na PCI-procedure, ongeveer 24 uur, maar variabel op basis van het herstel van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van de PCI
Tijdsspanne: tot het einde van de PCI-procedure, ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure
|
Technisch succes van de PCI werd gedefinieerd als succesvolle revascularisatie met het bereiken van stenose van <30% restdiameter binnen het behandelde segment en herstel van TIMI graad 3 antegrade flow.
|
tot het einde van de PCI-procedure, ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure
|
|
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: via ontslag uit het ziekenhuis na PCI-procedure, ongeveer 24 uur, maar variabel op basis van het herstel van de patiënt.
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) in het ziekenhuis omvatten een van de volgende bijwerkingen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, dringende herhaalde revascularisatie van het doelvat met PCI of coronaire bypassoperatie, tamponade waarvoor pericardiocentese of operatie nodig is, of beroerte .
MACE tijdens klinische follow-up omvat overlijden, myocardinfarct, doellaesie en revascularisatie van het doelvat.
|
via ontslag uit het ziekenhuis na PCI-procedure, ongeveer 24 uur, maar variabel op basis van het herstel van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15075 (Register-ID: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .