Registro LAser VA multicentrico degli interventi coronarici percutanei (LAVA) (LAVA)
12 settembre 2017 aggiornato da: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Questo è uno studio multicentrico avviato da un investigatore che esaminerà in modo prospettico e retrospettivo le strategie di trattamento e gli esiti dei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI).
L'obiettivo di questo registro multicentrico, avviato dallo sperimentatore, è quello di raccogliere informazioni sulle strategie di trattamento e sugli esiti di pazienti consecutivi sottoposti a PCI laser-assistita tra i vari centri partecipanti. Lo studio è uno studio di revisione di grafici puramente osservazionale e prevede il recupero e la compilazione di dati basati su procedure clinicamente indicate e risultati clinici e procedurali di follow-up.
Le informazioni raccolte saranno utilizzate per determinare la frequenza del PCI laser-assistito eseguito presso i siti partecipanti ed esaminare le strategie procedurali utilizzate e gli esiti procedurali (sia immediati che successivi).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali soggetti possono o meno essere pazienti di ciascun centro sperimentatore e saranno stati sottoposti a PCI assistita da laser clinicamente indicato presso il sito dello sperimentatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono sottoposti/saranno sottoposti a PCI laser-assistita presso ciascuno dei centri partecipanti durante il periodo di studio.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Candidato non idoneo come da revisione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a PCI laser-assistita
Pazienti dei centri VAMC sottoposti a interventi coronarici percutanei laser-assistiti.
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Revisione dei grafici e raccolta dati di pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei laser-assistiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale del PCI
Lasso di tempo: attraverso procedura di dimissione ospedaliera post-PCI, circa 24 ore, ma variabile in base al recupero del paziente.
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Il successo procedurale è definito come il raggiungimento del successo tecnico senza eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE).
La MACE intraospedaliera include uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente ripetuta del vaso bersaglio con PCI o intervento di bypass coronarico, tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico o ictus.
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attraverso procedura di dimissione ospedaliera post-PCI, circa 24 ore, ma variabile in base al recupero del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico del PCI
Lasso di tempo: fino alla fine del PCI della procedura, circa 5 minuti dopo la fine della procedura
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Il successo tecnico del PCI è stato definito come rivascolarizzazione riuscita con il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo <30% all'interno del segmento trattato e il ripristino del flusso anterogrado di grado 3 TIMI.
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fino alla fine del PCI della procedura, circa 5 minuti dopo la fine della procedura
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eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: attraverso procedura di dimissione ospedaliera post-PCI, circa 24 ore, ma variabile in base al recupero del paziente.
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Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in ospedale includono uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ripetuta rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio con PCI o intervento chirurgico di bypass coronarico, tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico o ictus .
I MACE durante il follow-up clinico includono morte, infarto del miocardio, lesione bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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attraverso procedura di dimissione ospedaliera post-PCI, circa 24 ore, ma variabile in base al recupero del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele