Monikeskus LAser VA Registry of Percutaneous Coronary Interventions (LAVA) (LAVA)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Tämä on usean keskuksen tutkijan aloittama tutkimus, jossa tarkastellaan prospektiivisesti ja takautuvasti niiden potilaiden hoitostrategioita ja tuloksia, joille tehtiin perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (PCI).
Tämän monikeskuksen, tutkijan aloittaman rekisterin tavoitteena on kerätä tietoa hoitostrategioista ja peräkkäisten potilaiden tuloksista, joille tehdään laseravusteinen PCI eri osallistuvissa keskuksissa. Tutkimus on puhtaasti havainnollinen, kaaviollinen katsaustutkimus, ja siihen sisältyy tietojen hakeminen ja kokoaminen kliinisesti indikoitujen toimenpiteiden sekä kliinisten ja toimenpiteiden seurannan tulosten perusteella.
Kerättyjä tietoja käytetään määritettäessä laseravusteisen PCI:n esiintymistiheyttä osallistuvissa kohteissa ja tutkittaessa käytettyjä menettelystrategioita ja menettelyjä (sekä välittömiä että myöhempiä) tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset koehenkilöt voivat olla tai eivät ole kunkin tutkijan potilaita, ja heille on suoritettu kliinisesti indikoitu laseravusteinen PCI tutkijan paikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty/joille tehdään laseravusteinen PCI kussakin osallistuvassa keskuksessa tutkimusjakson aikana.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelvollinen ehdokas Tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään laseravusteinen PCI
VAMC-keskusten potilaat, joille tehtiin laseravusteisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
|
Kaavion tarkastelu ja tiedonkeruu potilaista, joille tehdään laseravusteisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI:n prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuksen kautta PCI-toimenpiteen jälkeen, noin 24 tuntia, mutta vaihtelee potilaan toipumisen mukaan.
|
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi ilman sairaalassa tapahtuvia merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE).
Sairaalan sisäinen MACE sisältää minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista ennen sairaalasta kotiutumista: kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, kiireellinen toistuva kohdesuonien revaskularisaatio PCI:llä tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella, perikardiosenteesiä tai leikkausta vaativa tamponaadi tai aivohalvaus.
|
sairaalasta kotiutuksen kautta PCI-toimenpiteen jälkeen, noin 24 tuntia, mutta vaihtelee potilaan toipumisen mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI:n tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen PCI:n loppuun asti, noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PCI:n tekninen menestys määriteltiin onnistuneeksi revaskularisaatioksi, jossa saavutettiin < 30 % jäännöshalkaisijan ahtauma hoidetussa segmentissä ja TIMI-asteen 3 antegradinen virtaus palautui.
|
toimenpiteen PCI:n loppuun asti, noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuksen kautta PCI-toimenpiteen jälkeen, noin 24 tuntia, mutta vaihtelee potilaan toipumisen mukaan.
|
Sairaalassa tapahtuvat vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) sisältävät minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista ennen sairaalasta kotiutumista: kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, kiireellinen toistuva kohdesuonien revaskularisaatio PCI:llä tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella, perikardiosenteesiä tai leikkausta vaativa tamponaadi tai aivohalvaus .
MACE kliinisen seurannan aikana ovat kuolema, sydäninfarkti, kohdevaurio ja kohdesuonien revaskularisaatio.
|
sairaalasta kotiutuksen kautta PCI-toimenpiteen jälkeen, noin 24 tuntia, mutta vaihtelee potilaan toipumisen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Laseravusteiset perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Tehran University of Medical SciencesValmisParodontiitti | LaserIran, islamilainen tasavalta
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia