Multicentrický LAser VA registr perkutánních koronárních intervencí (LAVA) (LAVA)
12. září 2017 aktualizováno: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Jedná se o multicentrickou studii iniciovanou zkoušejícím, která bude prospektivně a retrospektivně zkoumat léčebné strategie a výsledky pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervence (PCI).
Cílem tohoto multicentrického registru iniciovaného zkoušejícím je shromažďovat informace o léčebných strategiích a výsledcích po sobě jdoucích pacientů podstupujících laserem asistovanou PCI mezi různými zúčastněnými centry. Studie je čistě observační studií s přehledem grafů a zahrnuje vyhledávání a kompilaci dat na základě klinicky indikovaných postupů a následných klinických a procedurálních výsledků.
Shromážděné informace budou použity k určení frekvence laserem asistované PCI prováděné na zúčastněných místech a ke zkoumání použitých procedurálních strategií a procedurálních (okamžitých i následných) výsledků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální subjekty mohou, ale nemusí být pacienty každého zkoušejícího pracoviště a podstoupí klinicky indikovanou laserem asistovanou PCI na pracovišti zkoušejícího.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili/budou podstupovat laserem asistovanou PCI v každém ze zúčastněných center během období studie.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podle kontroly vyšetřovatelem není vhodný kandidát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující laserem asistovanou PCI
Pacienti center VAMC, kteří podstoupili laserem asistované perkutánní koronární intervence.
|
Přehled grafů a sběr dat pacientů podstupujících laserem asistované perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch PCI
Časové okno: prostřednictvím propuštění z nemocnice po proceduře PCI, přibližně 24 hodin, ale mění se v závislosti na zotavení pacienta.
|
Procedurální úspěch je definován jako dosažení technického úspěchu bez velkých nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (MACE).
Nemocniční MACE zahrnuje kteroukoli z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, urgentní opakovanou revaskularizaci cílových cév pomocí PCI nebo koronárního bypassu, tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok nebo cévní mozkovou příhodu.
|
prostřednictvím propuštění z nemocnice po proceduře PCI, přibližně 24 hodin, ale mění se v závislosti na zotavení pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch PCI
Časové okno: do konce PCI procedury, přibližně 5 minut po ukončení procedury
|
Technický úspěch PCI byl definován jako úspěšná revaskularizace s dosažením <30 % stenózy reziduálního průměru v léčeném segmentu a obnovením TIMI 3. stupně antegrádního průtoku.
|
do konce PCI procedury, přibližně 5 minut po ukončení procedury
|
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: prostřednictvím propuštění z nemocnice po proceduře PCI, přibližně 24 hodin, ale mění se v závislosti na zotavení pacienta.
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody v nemocnici (MACE) zahrnují kteroukoli z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, urgentní opakovanou revaskularizaci cílové cévy pomocí PCI nebo koronárního bypassu, tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok nebo cévní mozkovou příhodu .
MACE během klinického sledování zahrnují smrt, infarkt myokardu, cílové léze a revaskularizaci cílových cév.
|
prostřednictvím propuštění z nemocnice po proceduře PCI, přibližně 24 hodin, ale mění se v závislosti na zotavení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .