Registro Multicêntrico LAser VA de Intervenções Coronárias Percutâneas (LAVA) (LAVA)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Este é um estudo multicêntrico, iniciado pelo investigador, que examinará prospectiva e retrospectivamente as estratégias de tratamento e os resultados de pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP).
O objetivo deste registro multicêntrico, iniciado pelo investigador, é coletar informações sobre estratégias de tratamento e resultados de pacientes consecutivos submetidos a ICP assistida por laser entre vários centros participantes. O estudo é puramente observacional, estudo de revisão de prontuários e envolve recuperação e compilação de dados com base em procedimentos clinicamente indicados e resultados clínicos e de procedimentos de acompanhamento.
As informações coletadas serão usadas para determinar a frequência da ICP assistida por laser realizada nos locais participantes e examinar as estratégias de procedimento utilizadas e os resultados do procedimento (imediatos e subsequentes).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial podem ou não ser pacientes de cada investigador do centro e terão sido submetidos a ICP assistida por laser clinicamente indicada no local do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram/serão submetidos a ICP assistida por laser em cada um dos centros participantes durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Candidato não elegível de acordo com a revisão do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a ICP assistida por laser
Pacientes de centros VAMC submetidos a intervenções coronárias percutâneas assistidas por laser.
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Revisão de prontuários e coleta de dados de pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas assistidas por laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual do PCI
Prazo: até a alta hospitalar pós-ICP, aproximadamente 24 horas, mas variável com base na recuperação do paciente.
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O sucesso do procedimento é definido como a obtenção do sucesso técnico sem nenhum evento cardíaco adverso grave (ECAM) intra-hospitalar.
MACE intra-hospitalar inclui qualquer um dos seguintes eventos adversos antes da alta hospitalar: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, revascularização urgente repetida do vaso-alvo com ICP ou cirurgia de bypass coronário, tamponamento que exija pericardiocentese ou cirurgia ou acidente vascular cerebral.
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até a alta hospitalar pós-ICP, aproximadamente 24 horas, mas variável com base na recuperação do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do PCI
Prazo: até o final da ICP do procedimento, aproximadamente 5 minutos após o término do procedimento
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O sucesso técnico da ICP foi definido como revascularização bem-sucedida com obtenção de <30% de estenose de diâmetro residual no segmento tratado e restauração do fluxo anterógrado grau 3 TIMI.
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até o final da ICP do procedimento, aproximadamente 5 minutos após o término do procedimento
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eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: até a alta hospitalar pós-ICP, aproximadamente 24 horas, mas variável com base na recuperação do paciente.
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) intra-hospitalares incluem qualquer um dos seguintes eventos adversos antes da alta hospitalar: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, revascularização urgente repetida do vaso-alvo com ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio, tamponamento que exija pericardiocentese ou cirurgia ou acidente vascular cerebral .
MACE durante o acompanhamento clínico incluem morte, infarto do miocárdio, lesão-alvo e revascularização do vaso-alvo.
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até a alta hospitalar pós-ICP, aproximadamente 24 horas, mas variável com base na recuperação do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
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- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15075 (Identificador de registro: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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