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Registre multicentrique LAser VA des interventions coronariennes percutanées (LAVA) (LAVA)

12 septembre 2017 mis à jour par: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System

Il s'agit d'une étude multicentrique initiée par des chercheurs qui examinera de manière prospective et rétrospective les stratégies de traitement et les résultats des patients ayant subi des interventions coronariennes percutanées (ICP).

L'objectif de ce registre multicentrique initié par des chercheurs est de collecter des informations sur les stratégies de traitement et les résultats de patients consécutifs subissant une ICP assistée par laser parmi les différents centres participants. L'étude est une étude d'examen de dossiers purement observationnelle et implique la récupération et la compilation de données basées sur des procédures cliniquement indiquées et des résultats cliniques et procéduraux de suivi.

Les informations recueillies seront utilisées pour déterminer la fréquence des ICP assistées par laser effectuées sur les sites participants et examiner les stratégies procédurales utilisées et les résultats procéduraux (immédiats et ultérieurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets potentiels peuvent ou non être des patients de chaque site investigateur et ils auront subi une ICP assistée par laser cliniquement indiquée sur le site de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont subi ou subiront une ICP assistée par laser dans chacun des centres participants pendant la période d'étude.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Candidat non éligible selon l'examen par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une ICP assistée par laser
Patients des centres VAMC ayant subi des interventions coronariennes percutanées assistées par laser.
Procédure: Interventions coronaires percutanées assistées par laser
Examen des dossiers et collecte de données des patients subissant des interventions coronariennes percutanées assistées par laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural du PCI
Délai: par la procédure de sortie de l'hôpital post-ICP, environ 24 heures, mais variable en fonction de la récupération du patient.
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'un succès technique sans événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à l'hôpital. Les MACE à l'hôpital incluent l'un des événements indésirables suivants avant la sortie de l'hôpital : décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde, revascularisation urgente répétée du vaisseau cible avec ICP ou pontage coronarien, tamponnade nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, ou accident vasculaire cérébral.
par la procédure de sortie de l'hôpital post-ICP, environ 24 heures, mais variable en fonction de la récupération du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du PCI
Délai: jusqu'à la fin de l'ICP de la procédure, environ 5 minutes après la fin de la procédure
Le succès technique de l'ICP a été défini comme une revascularisation réussie avec l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel < 30 % dans le segment traité et la restauration d'un flux antérograde de grade TIMI 3.
jusqu'à la fin de l'ICP de la procédure, environ 5 minutes après la fin de la procédure
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: par la procédure de sortie de l'hôpital post-ICP, environ 24 heures, mais variable en fonction de la récupération du patient.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital comprennent l'un des événements indésirables suivants avant la sortie de l'hôpital : décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde, revascularisation urgente et répétée du vaisseau cible avec ICP ou pontage coronarien, tamponnade nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, ou accident vasculaire cérébral . Les MACE au cours du suivi clinique incluent le décès, l'infarctus du myocarde, la lésion cible et la revascularisation du vaisseau cible.
par la procédure de sortie de l'hôpital post-ICP, environ 24 heures, mais variable en fonction de la récupération du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15075 (Identificateur de registre: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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