Multicenter LAser VA Percutan Coronaria Intervenciók Nyilvántartása (LAVA) (LAVA)
2017. szeptember 12. frissítette: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Ez egy többközpontú, kutatók által kezdeményezett tanulmány, amely prospektíven és retrospektíven vizsgálja a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek kezelési stratégiáit és kimenetelét.
Ennek a többközpontú, kutatók által kezdeményezett regiszternek az a célja, hogy információkat gyűjtsön a különböző résztvevő központok között a lézerrel segített PCI-n átesett, egymást követő betegek kezelési stratégiáiról és eredményeiről. A tanulmány pusztán megfigyeléses, diagramos áttekintési vizsgálat, amely magában foglalja a klinikailag indokolt eljárásokon, valamint a klinikai és eljárási eredményeken alapuló adatok visszakeresését és összeállítását.
Az összegyűjtött információkat a résztvevő helyszíneken végzett lézerrel segített PCI gyakoriságának meghatározására, valamint az alkalmazott eljárási stratégiák és az eljárási (azonnali és későbbi) eredmények vizsgálatára használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális alanyok lehetnek az egyes helyszíni vizsgálók páciensei, vagy nem, és klinikailag javallott lézerrel segített PCI-n estek át a vizsgáló helyén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik lézerrel segített PCI-n estek át/ fognak átesni minden résztvevő központban a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó által végzett felülvizsgálat szerint nem alkalmas jelölt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lézerrel segített PCI-n áteső betegek
A VAMC központok lézerrel segített perkután koszorúér beavatkozáson átesett betegei.
|
A lézerrel segített perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek diagramjainak áttekintése és adatgyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCI eljárási sikere
Időkeret: a PCI utáni kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül 24 óra, de a beteg gyógyulásától függően változó.
|
Az eljárás sikerességét úgy definiálják, mint technikai sikert kórházi súlyos szívelégtelenség (MACE) nélkül.
A kórházi MACE magában foglalja a következő nemkívánatos események bármelyikét a kórházi elbocsátás előtt: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, sürgős ismételt célér revaszkularizáció PCI-vel vagy coronaria bypass műtéttel, pericardiocentesist vagy műtétet igénylő tamponád vagy stroke.
|
a PCI utáni kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül 24 óra, de a beteg gyógyulásától függően változó.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCI technikai sikere
Időkeret: az eljárás PCI végéig, körülbelül 5 perccel az eljárás befejezése után
|
A PCI technikai sikerét a sikeres revascularisatióként határozták meg, a kezelt szegmensen belül elért <30%-os reziduális átmérőjű szűkülettel és a TIMI 3. fokozatú antegrád áramlásának helyreállításával.
|
az eljárás PCI végéig, körülbelül 5 perccel az eljárás befejezése után
|
|
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: a PCI utáni kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül 24 óra, de a beteg gyógyulásától függően változó.
|
A kórházon belüli súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) magukban foglalják a következő nemkívánatos események bármelyikét a kórházi elbocsátást megelőzően: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, sürgős ismételt célér revaszkularizáció PCI-vel vagy coronaria bypass műtéttel, pericardiocentesist vagy műtétet igénylő tamponád vagy stroke .
A klinikai követés során a MACE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a célléziót és a cél ér revaszkularizációját.
|
a PCI utáni kórházi elbocsátáson keresztül, körülbelül 24 óra, de a beteg gyógyulásától függően változó.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15075 (Registry Identifier: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .