Многоцентровый LAser VA Регистр чрескожных коронарных вмешательств (LAVA) (LAVA)
12 сентября 2017 г. обновлено: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Это многоцентровое исследование, инициированное исследователями, в котором будут проспективно и ретроспективно изучены стратегии лечения и исходы пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Целью этого многоцентрового регистра, инициированного исследователями, является сбор информации о стратегиях лечения и результатах последовательных пациентов, перенесших лазерное ЧКВ в различных участвующих центрах. Исследование представляет собой исключительно обсервационное исследование с обзором карт и включает поиск и сбор данных на основе клинически показанных процедур и последующих клинических и процедурных результатов.
Собранная информация будет использоваться для определения частоты лазерного ЧКВ, проводимого в участвующих центрах, и изучения используемых процедурных стратегий, а также процедурных (как немедленных, так и последующих) результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты могут быть или не быть пациентами каждого исследователя центра, и они должны пройти клинически показанное лазерное ЧКВ в центре исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые прошли или будут проходить лазерное ЧКВ в каждом из участвующих центров в течение периода исследования.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неподходящий кандидат по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие лазерное ЧКВ
Пациенты центров VAMC, перенесшие лазероассистированные чрескожные коронарные вмешательства.
|
Обзор карт и сбор данных о пациентах, перенесших лазерные чрескожные коронарные вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех PCI
Временное ограничение: после выписки из больницы после процедуры ЧКВ, примерно через 24 часа, но зависит от выздоровления пациента.
|
Процедурный успех определяется как достижение технического успеха без крупных госпитальных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Внутрибольничный MACE включает любое из следующих нежелательных явлений до выписки из больницы: смерть от любой причины, инфаркт миокарда, срочная повторная реваскуляризация целевого сосуда с ЧКВ или коронарным шунтированием, тампонада, требующая перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, или инсульт.
|
после выписки из больницы после процедуры ЧКВ, примерно через 24 часа, но зависит от выздоровления пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех PCI
Временное ограничение: до конца процедуры ЧКВ, примерно через 5 минут после окончания процедуры
|
Технический успех ЧКВ определяли как успешную реваскуляризацию с достижением <30% стеноза остаточного диаметра в пределах обрабатываемого сегмента и восстановлением антеградного кровотока 3 степени по TIMI.
|
до конца процедуры ЧКВ, примерно через 5 минут после окончания процедуры
|
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: после выписки из больницы после процедуры ЧКВ, примерно через 24 часа, но варьируется в зависимости от выздоровления пациента.
|
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) включают любое из следующих нежелательных явлений до выписки из больницы: смерть от любой причины, инфаркт миокарда, срочная повторная реваскуляризация целевого сосуда с ЧКВ или коронарным шунтированием, тампонада, требующая перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, или инсульт. .
MACE во время клинического наблюдения включают смерть, инфаркт миокарда, целевое поражение и реваскуляризацию целевого сосуда.
|
после выписки из больницы после процедуры ЧКВ, примерно через 24 часа, но варьируется в зависимости от выздоровления пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15075 (Идентификатор реестра: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .