Registro multicéntrico LAser VA de intervenciones coronarias percutáneas (LAVA) (LAVA)
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Este es un estudio multicéntrico iniciado por un investigador que examinará de forma prospectiva y retrospectiva las estrategias de tratamiento y los resultados de los pacientes que se sometieron a intervenciones coronarias percutáneas (ICP).
El objetivo de este registro multicéntrico, iniciado por el investigador, es recopilar información sobre las estrategias de tratamiento y los resultados de pacientes consecutivos que se someten a PCI asistida por láser entre varios centros participantes. El estudio es un estudio puramente observacional de revisión de expedientes e implica la recuperación y compilación de datos basados en procedimientos clínicamente indicados y resultados clínicos y de procedimiento de seguimiento.
La información recopilada se utilizará para determinar la frecuencia de PCI asistida por láser realizada en los sitios participantes y examinar las estrategias de procedimiento utilizadas y los resultados del procedimiento (tanto inmediatos como posteriores).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos potenciales pueden ser o no pacientes de cada investigador del centro y se habrán sometido a una ICP asistida por láser clínicamente indicada en el centro del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido o se vayan a someter a una ICP asistida por láser en cada uno de los centros participantes durante el período de estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Candidato no elegible según la revisión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a ICP asistida por láser
Pacientes de centros VAMC que se sometieron a intervenciones coronarias percutáneas asistidas por láser.
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Revisión de expedientes y recopilación de datos de pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas asistidas por láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal de la PCI
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria posterior al procedimiento de PCI, aproximadamente 24 horas, pero variable según la recuperación del paciente.
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El éxito del procedimiento se define como el logro del éxito técnico sin eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) intrahospitalarios.
MACE intrahospitalario incluye cualquiera de los siguientes eventos adversos antes del alta hospitalaria: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización urgente repetida del vaso diana con PCI o cirugía de derivación coronaria, taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía, o accidente cerebrovascular.
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hasta el alta hospitalaria posterior al procedimiento de PCI, aproximadamente 24 horas, pero variable según la recuperación del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del PCI
Periodo de tiempo: hasta el final de la PCI del procedimiento, aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
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El éxito técnico de la ICP se definió como una revascularización satisfactoria con una estenosis de diámetro residual <30 % dentro del segmento tratado y restauración del flujo anterógrado TIMI de grado 3.
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hasta el final de la PCI del procedimiento, aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
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principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a través del alta hospitalaria post-procedimiento de PCI, aproximadamente 24 horas, pero variable según la recuperación del paciente.
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Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) intrahospitalarios incluyen cualquiera de los siguientes eventos adversos antes del alta hospitalaria: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización urgente repetida del vaso diana con PCI o cirugía de derivación coronaria, taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía, o accidente cerebrovascular .
Los MACE durante el seguimiento clínico incluyen muerte, infarto de miocardio, lesión diana y revascularización del vaso diana.
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a través del alta hospitalaria post-procedimiento de PCI, aproximadamente 24 horas, pero variable según la recuperación del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15075 (Identificador de registro: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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