Multicenter LAser VA Registry of Percutaneous Coronary Interventions (LAVA) (LAVA)
12 september 2017 uppdaterad av: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Detta är en multicenter, utredare initierad studie som prospektivt och retrospektivt kommer att undersöka behandlingsstrategier och resultat för patienter som genomgick perkutan koronarintervention (PCI).
Målet med detta multicenter, initierat av utredare, är att samla in information om behandlingsstrategier och resultat för på varandra följande patienter som genomgår laserassisterad PCI bland olika deltagande centra. Studien är en rent observationell, kartöversiktsstudie och involverar hämtning och sammanställning av data baserad på kliniskt indikerade procedurer och uppföljande kliniska och procedurmässiga resultat.
Den insamlade informationen kommer att användas för att bestämma frekvensen av laserassisterad PCI som utförs på de deltagande platserna och undersöka de procedurstrategier som används och de procedurmässiga (både omedelbara och efterföljande) resultaten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella försökspersoner kan eller kanske inte är patienter från varje utredare och de kommer att ha genomgått kliniskt indikerad laserassisterad PCI på utredarens plats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått/kommer att genomgå laserassisterad PCI vid vart och ett av de deltagande centra under studieperioden.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad kandidat enligt granskning av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår laserassisterad PCI
Patienter på VAMC-centra som genomgått laserassisterade perkutana kranskärlsinterventioner.
|
Diagramgranskning och datainsamling av patienter som genomgår laserassisterade perkutana koronarinterventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång för PCI
Tidsram: genom sjukhusutskrivning efter PCI-procedur, cirka 24 timmar, men varierande baserat på patientens återhämtning.
|
Procedurmässig framgång definieras som uppnående av teknisk framgång utan stora biverkningar på sjukhus (MACE).
MACE på sjukhus inkluderar någon av följande biverkningar före utskrivning från sjukhus: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, akut upprepad målkärlrevaskularisering med PCI eller koronar bypass-kirurgi, tamponad som kräver perikardiocentes eller kirurgi, eller stroke.
|
genom sjukhusutskrivning efter PCI-procedur, cirka 24 timmar, men varierande baserat på patientens återhämtning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för PCI
Tidsram: till slutet av PCI av proceduren, cirka 5 minuter efter avslutad procedure
|
Teknisk framgång för PCI definierades som framgångsrik revaskularisering med uppnående av <30 % restdiameterstenos inom det behandlade segmentet och återställande av TIMI grad 3 antegradflöde.
|
till slutet av PCI av proceduren, cirka 5 minuter efter avslutad procedure
|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom sjukhusutskrivning efter PCI-procedur, cirka 24 timmar, men varierande baserat på patientens återhämtning.
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) på sjukhus inkluderar någon av följande biverkningar före utskrivning från sjukhuset: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, akut upprepad revaskularisering av målkärl med PCI eller koronar bypass-kirurgi, tamponad som kräver perikardiocentes eller kirurgi, eller stroke .
MACE under klinisk uppföljning inkluderar död, hjärtinfarkt, målskada och revaskularisering av målkärl.
|
genom sjukhusutskrivning efter PCI-procedur, cirka 24 timmar, men varierande baserat på patientens återhämtning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15075 (Registeridentifierare: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .