Multisenter LAser VA register over perkutane koronare intervensjoner (LAVA) (LAVA)
12. september 2017 oppdatert av: Bavana V. Rangan, North Texas Veterans Healthcare System
Dette er en multi-senter, etterforsker initiert studie som vil prospektivt og retrospektivt undersøke behandlingsstrategier og resultater for pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI).
Målet med dette multi-senteret, etterforsker initiert, registeret er å samle informasjon om behandlingsstrategier og resultater av påfølgende pasienter som gjennomgår laserassistert PCI blant ulike deltakende sentre. Studien er en rent observasjonsstudie, kartoversiktsstudie og innebærer innhenting og sammenstilling av data basert på klinisk indiserte prosedyrer og oppfølging av kliniske og prosedyremessige utfall.
Informasjonen som samles inn vil bli brukt til å bestemme frekvensen av laserassistert PCI utført på de deltakende stedene og undersøke de prosedyrestrategiene som brukes, og de prosedyremessige (både umiddelbare og påfølgende) resultatene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forsøkspersoner kan eller ikke kan være pasienter fra hver stedsutforsker, og de vil ha gjennomgått klinisk indisert laserassistert PCI på etterforskerens sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått/vil gjennomgå laserassistert PCI ved hvert av de deltakende sentrene i løpet av studieperioden.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert kandidat i henhold til vurdering av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår laserassistert PCI
Pasienter ved VAMC-sentre som gjennomgikk laserassisterte perkutane koronare intervensjoner.
|
Kartgjennomgang og datainnsamling av pasienter som gjennomgår laserassisterte perkutane koronare intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCI-prosessmessig suksess
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning etter PCI-prosedyre, ca. 24 timer, men variabel basert på pasientens restitusjon.
|
Prosedyremessig suksess er definert som oppnåelse av teknisk suksess uten store uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE).
MACE på sykehus inkluderer noen av følgende uønskede hendelser før utskrivning fra sykehus: død av enhver årsak, hjerteinfarkt, akutt gjentatt revaskularisering av målkar med PCI eller koronar bypass-kirurgi, tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, eller hjerneslag.
|
gjennom sykehusutskrivning etter PCI-prosedyre, ca. 24 timer, men variabel basert på pasientens restitusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for PCI
Tidsramme: til slutten av PCI-prosedyren, ca. 5 minutter etter endt prosedyre
|
Teknisk suksess for PCI ble definert som vellykket revaskularisering med oppnåelse av <30 % gjenværende diameter stenose innenfor det behandlede segmentet og gjenoppretting av TIMI grad 3 antegrad flow.
|
til slutten av PCI-prosedyren, ca. 5 minutter etter endt prosedyre
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning etter PCI-prosedyre, ca. 24 timer, men variabel basert på pasientens restitusjon.
|
In-hospital adverse adverse cardiovascular events (MACE) inkluderer noen av følgende bivirkninger før sykehusutskrivning: død av enhver årsak, hjerteinfarkt, akutt gjentatt målkarrevaskularisering med PCI eller koronar bypass-kirurgi, tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, eller hjerneslag .
MACE under klinisk oppfølging inkluderer død, hjerteinfarkt, mållesjon og revaskularisering av målkar.
|
gjennom sykehusutskrivning etter PCI-prosedyre, ca. 24 timer, men variabel basert på pasientens restitusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bavana Rangan, BDS, MPH, UT Southwestern Medical Center/ Dallas VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Jeroudi OM, Alomar ME, Michael TT, El Sabbagh A, Patel VG, Mogabgab O, Fuh E, Sherbet D, Lo N, Roesle M, Rangan BV, Abdullah SM, Hastings JL, Grodin J, Banerjee S, Brilakis ES. Prevalence and management of coronary chronic total occlusions in a tertiary Veterans Affairs hospital. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):637-43. doi: 10.1002/ccd.25264. Epub 2013 Nov 13.
- Boatman DM, Saeed B, Varghese I, Peters CT, Daye J, Haider A, Roesle M, Banerjee S, Brilakis ES. Prior coronary artery bypass graft surgery patients undergoing diagnostic coronary angiography have multiple uncontrolled coronary artery disease risk factors and high risk for cardiovascular events. Heart Vessels. 2009 Jul;24(4):241-6. doi: 10.1007/s00380-008-1114-1. Epub 2009 Jul 22.
- Niccoli G, Belloni F, Cosentino N, Fracassi F, Falcioni E, Roberto M, Panico RA, Mongiardo R, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Trani C, Crea F. Case-control registry of excimer laser coronary angioplasty versus distal protection devices in patients with acute coronary syndromes due to saphenous vein graft disease. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1586-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.015. Epub 2013 Aug 30.
- Fernandez JP, Hobson AR, McKenzie D, Shah N, Sinha MK, Wells TA, Levy TM, Swallow RA, Talwar S, O'Kane PD. Beyond the balloon: excimer coronary laser atherectomy used alone or in combination with rotational atherectomy in the treatment of chronic total occlusions, non-crossable and non-expansible coronary lesions. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):243-50. doi: 10.4244/EIJV9I2A40.
- Badr S, Ben-Dor I, Dvir D, Barbash IM, Kitabata H, Minha S, Pendyala LK, Loh JP, Torguson R, Pichard AD, Waksman R. The state of the excimer laser for coronary intervention in the drug-eluting stent era. Cardiovasc Revasc Med. 2013 Mar-Apr;14(2):93-8. doi: 10.1016/j.carrev.2012.12.008. Epub 2013 Jan 16.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Laserassisterte perkutane koronare intervensjoner
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal og andre samarbeidspartnereFullførtRisikoatferd | Kognitiv nedgangCanada