Stivelse Fordøjelse efter fedme kirurgi. (GLUBYPASS)
Stivelse Fordøjelse efter fedme kirurgi. En sammenlignende undersøgelse.
På trods af en imponerende evne til at inducere diabetesremissioner er gastrisk bypass-operation blevet forbundet med indtræden af hyperglykæmiske toppe, som er meget intensive og forbigående, hos formelt ikke-diabetiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at studere fordøjelsen af stivelse sammenlignet med fordøjelsen af glukose (samme glukosebelastning) før og efter gastrisk bypass-operation hos overvægtige patienter.
Frivillige vil blive rekrutteret blandt kandidaterne til en gastrisk bypass, og vil blive undersøgt før og 3 måneder efter operationen. De får ved hver lejlighed 2 tilfældige måltider, svarende til 30 g glukose, det ene lavet af stivelse og det andet lavet af glukose, begge naturligt mærket med 13C. Fordøjelsen af stivelse vil blive vurderet med stigningen i plasma 13C-glucose sporstoffet. Plasmaprøver vil blive indsamlet i 3 timer.
Nogle undersøgelser har allerede undersøgt tidspunktet for absorption af glucose, men enhver undersøgelse har undersøgt tidspunktet for fordøjelsen af glucose. Andre undersøgelser brugte altid glukosesirup, så de kan ikke have resultater om fordøjelsen. Det er grunden til, at i denne undersøgelse vil glukosesirup og et stivelsesmåltid blive indtaget af den samme patient, og glykæmi vil blive sammenlignet. På denne måde vil der blive opnået resultater om kinetikken for fordøjelse af stivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af en imponerende evne til at inducere diabetesremissioner er gastrisk bypass-operation blevet forbundet med indtræden af hyperglykæmiske toppe, som er meget intensive og forbigående, hos formelt ikke-diabetiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at studere fordøjelsen af stivelse sammenlignet med fordøjelsen af glukose (samme glukosebelastning) før og efter gastrisk bypass-operation hos overvægtige patienter.
Frivillige vil blive rekrutteret blandt kandidaterne til en gastrisk bypass, og vil blive undersøgt før og 3 måneder efter operationen. De får ved hver lejlighed 2 tilfældige måltider, svarende til 30 g glukose, det ene lavet af stivelse og det andet lavet af glukose, begge naturligt mærket med 13C. Fordøjelsen af stivelse vil blive vurderet med stigningen i plasma 13C-glucose sporstoffet. Plasmaprøver vil blive indsamlet i 3 timer.
Nogle undersøgelser har allerede undersøgt tidspunktet for absorption af glucose, men enhver undersøgelse har undersøgt tidspunktet for fordøjelsen af glucose. Andre undersøgelser brugte altid glukosesirup, så de kan ikke have resultater om fordøjelsen. Det er grunden til, at i denne undersøgelse vil glukosesirup og et stivelsesmåltid blive indtaget af den samme patient, og glykæmi vil blive sammenlignet. På denne måde vil der blive opnået resultater om kinetikken for fordøjelse af stivelse.
Alle patienter vil have to evalueringer: en før bypass-operationen og en 3 måneder efter. Al evaluering vil omfatte 2 standardmåltider. Patienterne skal faste, og de vil i en randomiseret rækkefølge tage den samme glukosemængde: 30 g, til morgenmaden. Efter hvert måltid vil der blive taget blodprøver i løbet af 3 timer på tidspunktet 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og hvert 30. minut indtil tidspunkt 180.
Stivelsesmelet vil give 30 g glukose i form af majsstivelse. Det vil blive forbrugt på 15 minutter. De er enhver anden mad i måltidet. Denne mængde svarer til, hvad patienter kan indtage efter en bypass-operation, på grund af den ringe størrelse på deres mave. C13-carbon er et naturligt sporstof i majsen. Målingen for stigningen af C13-glucose i plasma viser udseendet af sporstoffet, svarende til stivelsesfordøjelsen.
Det andet måltid består af 30 g majsglukose (glucosemel), i flydende form og vil blive dykket i 3 portioner, der skal indtages på 15 minutter, ligesom stivelsesmelet. De er enhver anden mad i måltidet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter før fedme-kirurgi (HAS 2009 kriterier for fedme-kirurgi)
- Patienter accepteret til en gastrisk bypass
- Patient samtykke til princippet om 2 evalueringer (en før operationen og en anden 3 måneder efter operationen)
- Patient, der giver deres informerede samtykke før enhver procedure for undersøgelsen
- Patient tilknyttet en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (uanset behandling), diarré efter operationen, tyndtarmssygdom
- Kendt mikrobielt udbrud
- Anti-trombin terapi
- Behandling, der kan ændre tarmpassagen (anti-diarré, skjoldbruskkirtelhormoner...)
- Gravide eller ammende.
- Patienten er ikke tilgængelig for de to evalueringer
- Beskyttede voksne (værgemål efter retskendelse)
- Patienter, der deltager i en anden behandlingsprotokol i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Måltid med glukosesirup
Måltid med glukosesirup: 30 g glukose blandet med 150 mL vand og dykket i tre 50 mL portioner.
Det vil blive forbrugt på 15 minutter
|
Før bypass-operation vil patienterne tage et randomiseret måltid.
En dag et stivelsesmåltid og en anden dag et glukosesirupsmåltid.
3 måneder efter operationen tager de disse 2 randomiserede måltider igen, den ene dag det første og dagen efter det andet.
Før bypass-operation vil patienterne tage et randomiseret måltid.
En dag et måltid med glukosesirup og en anden dag et stivelsesmåltid.
3 måneder efter operationen tager de disse 2 randomiserede måltider igen, den ene dag det første og dagen efter det andet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Stivelsesmel
Stivelsesmel med 30 g blandet i 120 ml vand.
Det vil blive forbrugt på 15 minutter, og det repræsenterer 30 g glukose
|
Før bypass-operation vil patienterne tage et randomiseret måltid.
En dag et stivelsesmåltid og en anden dag et glukosesirupsmåltid.
3 måneder efter operationen tager de disse 2 randomiserede måltider igen, den ene dag det første og dagen efter det andet.
Før bypass-operation vil patienterne tage et randomiseret måltid.
En dag et måltid med glukosesirup og en anden dag et stivelsesmåltid.
3 måneder efter operationen tager de disse 2 randomiserede måltider igen, den ene dag det første og dagen efter det andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udseendet af C13-glukosemarkør: stivelsesdiæt.
Tidsramme: Ændring fra baseline C13 glukosemarkør udseende 3 måneder efter operationen
|
Udseende af C13-glukosesporeren i plasmaet siden begyndelsen af diæten med stivelsesdiæten.
|
Ændring fra baseline C13 glukosemarkør udseende 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C13 glucose markør udseende: glucose diæt.
Tidsramme: Ændring fra baseline C13 glukosemarkør udseende 3 måneder efter operationen
|
Udseende af C13-glukosesporeren i plasmaet siden begyndelsen af diæten med glukosediæten.
|
Ændring fra baseline C13 glukosemarkør udseende 3 måneder efter operationen
|
|
Insulin sekretion
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinsekretion 3 måneder efter operationen
|
Insulinsekretion vil blive målt med en dekonvolutionsmodel.
|
Ændring fra baseline insulinsekretion 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ANDET: RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .