Пищеварение крахмалов после операции по ожирению. (GLUBYPASS)
Пищеварение крахмалов после операции по ожирению. Сравнительное исследование.
Несмотря на впечатляющую способность индуцировать ремиссию сахарного диабета, операция обходного желудочного анастомоза была связана с появлением очень интенсивных и преходящих гипергликемических пиков у пациентов, формально не страдающих диабетом. Целью данного исследования является изучение переваривания крахмала по сравнению с перевариванием глюкозы (одинаковая нагрузка глюкозой) до и после операции обходного желудочного анастомоза у пациентов с ожирением.
Среди кандидатов на желудочное шунтирование будут набраны добровольцы, которые будут обследованы до и через 3 месяца после операции. В каждом случае у них будет 2 случайных приема пищи, соответствующих 30 г глюкозы, один из которых состоит из крахмала, а другой из глюкозы, оба из которых естественным образом помечены 13C. Переваривание крахмала будет оцениваться по увеличению метки 13C-глюкозы в плазме. Образцы плазмы будут собираться в течение 3 часов.
В некоторых исследованиях уже изучалось время всасывания глюкозы, но в любом исследовании изучалось время переваривания глюкозы. В другом исследовании всегда использовался глюкозный сироп, поэтому они не могут дать результатов о пищеварении. Именно по этой причине в этом исследовании один и тот же пациент будет принимать глюкозный сироп и крахмальную муку и сравнивать гликемию. Таким образом будут получены результаты о кинетике переваривания крахмала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на впечатляющую способность индуцировать ремиссию сахарного диабета, операция обходного желудочного анастомоза была связана с появлением очень интенсивных и преходящих гипергликемических пиков у пациентов, формально не страдающих диабетом. Целью данного исследования является изучение переваривания крахмала по сравнению с перевариванием глюкозы (одинаковая нагрузка глюкозой) до и после операции обходного желудочного анастомоза у пациентов с ожирением.
Среди кандидатов на желудочное шунтирование будут набраны добровольцы, которые будут обследованы до и через 3 месяца после операции. В каждом случае у них будет 2 случайных приема пищи, соответствующих 30 г глюкозы, один из которых состоит из крахмала, а другой из глюкозы, оба из которых естественным образом помечены 13C. Переваривание крахмала будет оцениваться по увеличению метки 13C-глюкозы в плазме. Образцы плазмы будут собираться в течение 3 часов.
В некоторых исследованиях уже изучалось время всасывания глюкозы, но в любом исследовании изучалось время переваривания глюкозы. В другом исследовании всегда использовался глюкозный сироп, поэтому они не могут дать результатов о пищеварении. Именно по этой причине в этом исследовании один и тот же пациент будет принимать глюкозный сироп и крахмальную муку и сравнивать гликемию. Таким образом будут получены результаты о кинетике переваривания крахмала.
Все пациенты будут проходить две оценки: одну перед операцией шунтирования и одну через 3 месяца после. Все оценки будут включать 2 стандартных приема пищи. Пациенты должны голодать, и они будут принимать в случайном порядке одно и то же количество глюкозы: 30 г на завтрак. После каждого приема пищи образец крови будет собираться в течение 3 часов в моменты времени 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 минут и каждые 30 минут до времени 180.
Крахмальная мука обеспечит 30 г глюкозы в виде кукурузного крахмала. Он будет съеден за 15 минут. Они являются любой другой пищей в трапезе. Это количество соответствует тому, что пациенты могут проглотить после операции шунтирования из-за небольшого размера их желудка. C13-углерод является естественным индикатором кукурузы. Мера увеличения С13-глюкозы в плазме показывает появление индикатора, соответствующего перевариванию крахмала.
Второй прием пищи состоит из 30 г кукурузной глюкозы (глюкозная мука) в жидкой форме и будет разделен на 3 порции, которые нужно проглотить за 15 минут, как и крахмальную муку. Они являются любой другой пищей в трапезе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением перед хирургическим вмешательством по поводу ожирения (критерии HAS 2009 для хирургического лечения ожирения)
- Пациенты, принятые на желудочное шунтирование
- Согласие пациента на принцип 2-х обследований (одно до операции и другое через 3 месяца после операции)
- Пациент, который дает свое информированное согласие перед любой процедурой исследования
- Пациент, связанный со схемой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (независимо от лечения), послеоперационная диарея, заболевания тонкой кишки
- Известная микробная вспышка
- Антитромбиновая терапия
- Лечение, которое может изменить кишечный транзит (противодиарейные, гормоны щитовидной железы…)
- Беременная женщина или кормящая грудью.
- Пациент недоступен для двух оценок
- Охраняемые взрослые (опека по решению суда)
- Пациенты, участвующие в другом протоколе исследования лечения во время этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Еда с глюкозным сиропом
Еда с глюкозным сиропом: 30 г глюкозы смешать со 150 мл воды и разделить на три порции по 50 мл.
Он будет съеден за 15 минут.
|
Перед операцией шунтирования пациенты будут принимать рандомизированную пищу.
Один день крахмальная мука, а другой день глюкозный сироп.
Через 3 месяца после операции они снова будут принимать эти 2 рандомизированных приема пищи, один день первый, а второй день после него.
Перед операцией шунтирования пациенты будут принимать рандомизированную пищу.
Один день еда с глюкозным сиропом, а другой день крахмальная мука.
Через 3 месяца после операции они снова будут принимать эти 2 рандомизированных приема пищи, один день первый, а второй день после него.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крахмальная мука
Крахмальная мука 30 г смешивается с 120 мл воды.
Он будет употреблен за 15 минут и представляет собой 30 г глюкозы.
|
Перед операцией шунтирования пациенты будут принимать рандомизированную пищу.
Один день крахмальная мука, а другой день глюкозный сироп.
Через 3 месяца после операции они снова будут принимать эти 2 рандомизированных приема пищи, один день первый, а второй день после него.
Перед операцией шунтирования пациенты будут принимать рандомизированную пищу.
Один день еда с глюкозным сиропом, а другой день крахмальная мука.
Через 3 месяца после операции они снова будут принимать эти 2 рандомизированных приема пищи, один день первый, а второй день после него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида маркера глюкозы С13: крахмальная диета.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера глюкозы С13 через 3 месяца после операции
|
Появление индикатора С13-глюкозы в плазме с начала диеты с крахмальной диетой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера глюкозы С13 через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид маркера глюкозы С13: глюкозная диета.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера глюкозы С13 через 3 месяца после операции
|
Появление индикатора С13-глюкозы в плазме с начала диеты с глюкозной диетой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера глюкозы С13 через 3 месяца после операции
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Секреция инсулина будет измеряться с помощью модели деконволюции.
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ДРУГОЙ: RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .