Digestion des amidons après chirurgie de l'obésité. (GLUBYPASS)
Digestion des amidons après chirurgie de l'obésité. Une étude comparative.
Malgré une capacité impressionnante à induire des rémissions du diabète, le pontage gastrique a été associé à l'apparition de pics hyperglycémiques, très intenses et transitoires, chez des patients formellement non diabétiques. Le but de cette étude est d'étudier la digestion de l'amidon par rapport à celle du glucose (même charge en glucose) avant et après un pontage gastrique chez des patients obèses.
Des volontaires seront recrutés parmi les candidats à un pontage gastrique, et seront étudiés avant et 3 mois après l'intervention. Ils auront à chaque fois 2 repas au hasard, correspondant à 30g de glucose, l'un à base d'amidon l'autre à base de glucose, tous deux naturellement marqués au 13C. La digestion de l'amidon sera appréciée avec l'augmentation du traceur plasmatique 13C-glucose. Des échantillons de plasma seront prélevés pendant 3 heures.
Certaines études ont déjà étudié le temps d'absorption du glucose, mais aucune étude n'a examiné le temps de digestion du glucose. D'autres études ont toujours utilisé du sirop de glucose, elles ne peuvent donc pas avoir de résultats sur la digestion. C'est la raison pour laquelle, dans cette étude, un sirop de glucose et un repas féculent seront pris par le même patient et la glycémie sera comparée. De cette manière, des résultats seront obtenus sur la cinétique de digestion de l'amidon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré une capacité impressionnante à induire des rémissions du diabète, le pontage gastrique a été associé à l'apparition de pics hyperglycémiques, très intenses et transitoires, chez des patients formellement non diabétiques. Le but de cette étude est d'étudier la digestion de l'amidon par rapport à celle du glucose (même charge en glucose) avant et après un pontage gastrique chez des patients obèses.
Des volontaires seront recrutés parmi les candidats à un pontage gastrique, et seront étudiés avant et 3 mois après l'intervention. Ils auront à chaque fois 2 repas au hasard, correspondant à 30g de glucose, l'un à base d'amidon l'autre à base de glucose, tous deux naturellement marqués au 13C. La digestion de l'amidon sera appréciée avec l'augmentation du traceur plasmatique 13C-glucose. Des échantillons de plasma seront prélevés pendant 3 heures.
Certaines études ont déjà étudié le temps d'absorption du glucose, mais aucune étude n'a examiné le temps de digestion du glucose. D'autres études ont toujours utilisé du sirop de glucose, elles ne peuvent donc pas avoir de résultats sur la digestion. C'est la raison pour laquelle, dans cette étude, un sirop de glucose et un repas féculent seront pris par le même patient et la glycémie sera comparée. De cette manière, des résultats seront obtenus sur la cinétique de digestion de l'amidon.
Tous les patients auront deux évaluations : une avant le pontage et une 3 mois après. Toute évaluation comprendra 2 repas standard. Les patients doivent être à jeun, et ils prendront dans un ordre aléatoire la même quantité de glucose : 30g, pour le petit déjeuner. Après chaque repas, un échantillon de sang sera prélevé pendant 3 heures aux temps 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et toutes les 30 minutes jusqu'au temps 180.
La farine d'amidon apportera 30g de glucose sous forme d'amidon de maïs. Il sera consommé en 15 minutes. Ils sont n'importe quel autre aliment dans le repas. Cette quantité correspond à ce que les patients peuvent ingérer après un pontage, du fait de la mauvaise taille de leur estomac. Le carbone C13 est un traceur naturel dans le maïs. La mesure de l'augmentation du C13-glucose dans le plasma montre l'apparition du traceur, correspondant à la digestion de l'amidon.
Le deuxième repas est composé de 30g de glucose de maïs (glucose-meal), sous forme liquide et sera divisé en 3 portions à ingérer en 15 minutes, comme le repas féculent. Ils sont n'importe quel autre aliment dans le repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses avant chirurgie de l'obésité (critères HAS 2009 pour la chirurgie de l'obésité)
- Patients acceptés pour un pontage gastrique
- Consentement du patient au principe de 2 évaluations (une avant l'intervention et une autre 3 mois après l'intervention)
- Patient qui donne son consentement éclairé avant toute procédure pour l'étude
- Patient affilié à une caisse d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Diabète (quel que soit le traitement), diarrhée post-opératoire, maladie de l'intestin grêle
- Éclosion microbienne connue
- Thérapie anti-thrombine
- Traitement pouvant modifier le transit intestinal (anti-diarrhée, hormones thyroïdiennes…)
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient non disponible pour les deux évaluations
- Majeurs protégés (tutelle par décision de justice)
- Patients participant à un autre protocole de recherche de traitement pendant la durée de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Repas au sirop de glucose
Repas au sirop de glucose : 30g de glucose mélangés à 150 mL d'eau et plongés en trois portions de 50 mL.
Il sera consommé en 15 minutes
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Avant la chirurgie de pontage, les patients prendront un repas aléatoire.
Un jour un repas de féculents et un autre jour un repas de sirop de glucose.
3 mois après la chirurgie, ils reprendront ces 2 repas randomisés, un jour le premier, et le surlendemain l'autre.
Avant la chirurgie de pontage, les patients prendront un repas aléatoire.
Un jour un repas avec du sirop de glucose et un autre jour un repas féculent.
3 mois après la chirurgie, ils reprendront ces 2 repas randomisés, un jour le premier, et le surlendemain l'autre.
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EXPÉRIMENTAL: Farine d'amidon
Farine d'amidon avec 30g mélangés dans 120 mL d'eau.
Il sera consommé en 15 minutes et il représente 30g de glucose
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Avant la chirurgie de pontage, les patients prendront un repas aléatoire.
Un jour un repas de féculents et un autre jour un repas de sirop de glucose.
3 mois après la chirurgie, ils reprendront ces 2 repas randomisés, un jour le premier, et le surlendemain l'autre.
Avant la chirurgie de pontage, les patients prendront un repas aléatoire.
Un jour un repas avec du sirop de glucose et un autre jour un repas féculent.
3 mois après la chirurgie, ils reprendront ces 2 repas randomisés, un jour le premier, et le surlendemain l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apparence du marqueur de glucose C13 : régime féculent.
Délai: Changement par rapport à l'apparence initiale du marqueur de glucose C13 à 3 mois après la chirurgie
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Apparition du traceur C13-glucose dans le plasma, depuis le début du régime avec le régime féculent.
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Changement par rapport à l'apparence initiale du marqueur de glucose C13 à 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition du marqueur glucose C13 : régime glycémique.
Délai: Changement par rapport à l'apparence initiale du marqueur de glucose C13 à 3 mois après la chirurgie
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Apparition du traceur C13-glucose dans le plasma, depuis le début du régime avec le régime glucose.
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Changement par rapport à l'apparence initiale du marqueur de glucose C13 à 3 mois après la chirurgie
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Sécrétion d'insuline
Délai: Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base à 3 mois après la chirurgie
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La sécrétion d'insuline sera mesurée avec un modèle de déconvolution.
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Changement par rapport à la sécrétion d'insuline de base à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (AUTRE: RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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