Stärkeverdauung nach Adipositas-Operation. (GLUBYPASS)
Stärkeverdauung nach Adipositas-Operation. Eine vergleichende Studie.
Trotz einer beeindruckenden Fähigkeit, Diabetes-Remissionen zu induzieren, wurde die Magenbypass-Operation mit dem Einsetzen hyperglykämischer Spitzen, die sehr intensiv und vorübergehend sind, bei formell nicht-diabetischen Patienten in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verdauung von Stärke im Vergleich zu der von Glukose (gleiche Glukosebelastung) vor und nach einer Magenbypass-Operation bei adipösen Patienten zu untersuchen.
Freiwillige werden unter den Kandidaten für einen Magenbypass rekrutiert und vor und 3 Monate nach der Operation untersucht. Sie erhalten jeweils 2 zufällige Mahlzeiten, die 30 g Glukose entsprechen, eine aus Stärke, die andere aus Glukose, beide natürlich mit 13C gekennzeichnet. Die Stärkeverdauung wird anhand des Anstiegs des 13C-Glucose-Tracers im Plasma beurteilt. Plasmaproben werden 3 Stunden lang gesammelt.
Einige Studien haben bereits die Zeit der Absorption von Glukose untersucht, aber jede Studie hat die Zeit der Verdauung von Glukose untersucht. Andere Studien verwendeten immer Glukosesirup, daher können sie keine Ergebnisse über die Verdauung haben. Aus diesem Grund werden in dieser Studie Glukosesirup und eine Stärkemahlzeit von demselben Patienten eingenommen und die Glykämie verglichen. Auf diese Weise werden Ergebnisse über die Abbaukinetik von Stärke erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz einer beeindruckenden Fähigkeit, Diabetes-Remissionen zu induzieren, wurde die Magenbypass-Operation mit dem Einsetzen hyperglykämischer Spitzen, die sehr intensiv und vorübergehend sind, bei formell nicht-diabetischen Patienten in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verdauung von Stärke im Vergleich zu der von Glukose (gleiche Glukosebelastung) vor und nach einer Magenbypass-Operation bei adipösen Patienten zu untersuchen.
Freiwillige werden unter den Kandidaten für einen Magenbypass rekrutiert und vor und 3 Monate nach der Operation untersucht. Sie erhalten jeweils 2 zufällige Mahlzeiten, die 30 g Glukose entsprechen, eine aus Stärke, die andere aus Glukose, beide natürlich mit 13C gekennzeichnet. Die Stärkeverdauung wird anhand des Anstiegs des 13C-Glucose-Tracers im Plasma beurteilt. Plasmaproben werden 3 Stunden lang gesammelt.
Einige Studien haben bereits die Zeit der Absorption von Glukose untersucht, aber jede Studie hat die Zeit der Verdauung von Glukose untersucht. Andere Studien verwendeten immer Glukosesirup, daher können sie keine Ergebnisse über die Verdauung haben. Aus diesem Grund werden in dieser Studie Glukosesirup und eine Stärkemahlzeit von demselben Patienten eingenommen und die Glykämie verglichen. Auf diese Weise werden Ergebnisse über die Abbaukinetik von Stärke erhalten.
Alle Patienten werden zwei Untersuchungen unterzogen: eine vor der Bypass-Operation und eine 3 Monate danach. Alle Bewertungen beinhalten 2 Standardmahlzeiten. Die Patienten müssen nüchtern sein und nehmen in randomisierter Reihenfolge die gleiche Glukosemenge ein: 30 g, zum Frühstück. Nach jeder Mahlzeit wird eine Blutprobe während 3 Stunden zum Zeitpunkt 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und alle 30 Minuten bis zum Zeitpunkt 180 entnommen.
Das Stärkemehl liefert 30 g Glukose in Form von Maisstärke. Es wird in 15 Minuten verbraucht. Sie sind alle anderen Lebensmittel in der Mahlzeit. Diese Menge entspricht der Menge, die Patienten nach einer Bypass-Operation aufgrund der geringen Größe ihres Magens aufnehmen können. C13-Kohlenstoff ist ein natürlicher Tracer im Mais. Das Maß für den Anstieg von C13-Glucose im Plasma zeigt das Auftreten des Tracers, der der Stärkeverdauung entspricht.
Die zweite Mahlzeit besteht aus 30 g Maisglukose (Glucose-Mahlzeit) in flüssiger Form und wird in 3 Portionen getaucht, die in 15 Minuten eingenommen werden, wie die Stärkemahlzeit. Sie sind alle anderen Lebensmittel in der Mahlzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipöse Patienten vor Adipositas-Operation (HAS 2009 Kriterien für Adipositas-Operation)
- Patienten, die für einen Magenbypass akzeptiert wurden
- Zustimmung des Patienten zum Prinzip von 2 Bewertungen (eine vor der Operation und eine weitere 3 Monate nach der Operation)
- Patienten, die vor jedem Verfahren für die Studie ihre informierte Zustimmung geben
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (unabhängig von der Behandlung), postoperativer Durchfall, Dünndarmerkrankung
- Bekannter mikrobieller Ausbruch
- Antithrombintherapie
- Behandlungen, die den Darmtransit verändern können (Mittel gegen Durchfall, Schilddrüsenhormone…)
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient für die beiden Auswertungen nicht verfügbar
- Geschützte Erwachsene (Vormundschaft durch Gerichtsbeschluss)
- Patienten, die während der Zeit dieser Studie an einem anderen Behandlungsforschungsprotokoll teilnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mahlzeit mit Glukosesirup
Mahlzeit mit Glucosesirup: 30 g Glukose mit 150 ml Wasser vermischt und in drei 50-ml-Portionen getaucht.
Es wird in 15 Minuten verbraucht
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Vor der Bypass-Operation erhalten die Patienten eine randomisierte Mahlzeit.
An einem Tag eine Stärkemahlzeit und an einem anderen Tag eine Glukosesirupmahlzeit.
3 Monate nach der Operation nehmen sie diese 2 randomisierten Mahlzeiten erneut ein, an einem Tag die erste und am übernächsten Tag.
Vor der Bypass-Operation erhalten die Patienten eine randomisierte Mahlzeit.
An einem Tag eine Mahlzeit mit Glukosesirup und an einem anderen Tag eine Stärkemahlzeit.
3 Monate nach der Operation nehmen sie diese 2 randomisierten Mahlzeiten erneut ein, an einem Tag die erste und am übernächsten Tag.
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EXPERIMENTAL: Stärkemehl
Stärkemehl mit 30 g gemischt in 120 ml Wasser.
Es wird in 15 Minuten verbraucht und entspricht 30 g Glukose
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Vor der Bypass-Operation erhalten die Patienten eine randomisierte Mahlzeit.
An einem Tag eine Stärkemahlzeit und an einem anderen Tag eine Glukosesirupmahlzeit.
3 Monate nach der Operation nehmen sie diese 2 randomisierten Mahlzeiten erneut ein, an einem Tag die erste und am übernächsten Tag.
Vor der Bypass-Operation erhalten die Patienten eine randomisierte Mahlzeit.
An einem Tag eine Mahlzeit mit Glukosesirup und an einem anderen Tag eine Stärkemahlzeit.
3 Monate nach der Operation nehmen sie diese 2 randomisierten Mahlzeiten erneut ein, an einem Tag die erste und am übernächsten Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Aussehens des C13-Glukosemarkers: Stärkediät.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Aussehen des C13-Glukosemarkers zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation
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Auftreten des C13-Glucose-Tracers im Plasma, seit Beginn der Diät mit der Stärkediät.
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Veränderung gegenüber dem Aussehen des C13-Glukosemarkers zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aussehen des C13-Glukosemarkers: Glukosediät.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Aussehen des C13-Glukosemarkers zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation
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Auftreten des C13-Glucose-Tracers im Plasma, seit Beginn der Diät mit der Glucose-Diät.
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Veränderung gegenüber dem Aussehen des C13-Glukosemarkers zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation
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Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsekretion 3 Monate nach der Operation
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Die Insulinsekretion wird mit einem Dekonvolutionsmodell gemessen.
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Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsekretion 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ANDERE: RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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