Digestión de almidones después de la cirugía de la obesidad. (GLUBYPASS)
Digestión de almidones después de la cirugía de la obesidad. Un estudio comparativo.
A pesar de una capacidad impresionante para inducir la remisión de la diabetes, la cirugía de bypass gástrico se ha asociado con la aparición de picos hiperglucémicos, que son muy intensos y transitorios, en pacientes formalmente no diabéticos. El objetivo de este estudio es estudiar la digestión del almidón en comparación con la de la glucosa (misma carga de glucosa) antes y después de la cirugía de bypass gástrico en pacientes obesos.
Se reclutarán voluntarios entre los candidatos a un bypass gástrico, y se estudiarán antes y 3 meses después de la cirugía. Tendrán en cada ocasión 2 comidas al azar, correspondientes a 30g de glucosa, una de almidón la otra de glucosa, ambas etiquetadas naturalmente con 13C. La digestión del almidón se evaluará con el aumento del trazador de 13C-glucosa en plasma. Las muestras de plasma se recogerán durante 3 horas.
Algunos estudios ya han investigado el tiempo de absorción de la glucosa, pero ningún estudio ha examinado el tiempo de digestión de la glucosa. Otro estudio siempre usó jarabe de glucosa, por lo que no pueden tener resultados sobre la digestión. Es la razón por la cual, en este estudio, el mismo paciente tomará jarabe de glucosa y una comida de almidón y se comparará la glucemia. De esta forma se obtendrán resultados sobre la cinética de digestión del almidón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de una capacidad impresionante para inducir la remisión de la diabetes, la cirugía de bypass gástrico se ha asociado con la aparición de picos hiperglucémicos, que son muy intensos y transitorios, en pacientes formalmente no diabéticos. El objetivo de este estudio es estudiar la digestión del almidón en comparación con la de la glucosa (misma carga de glucosa) antes y después de la cirugía de bypass gástrico en pacientes obesos.
Se reclutarán voluntarios entre los candidatos a un bypass gástrico, y se estudiarán antes y 3 meses después de la cirugía. Tendrán en cada ocasión 2 comidas al azar, correspondientes a 30g de glucosa, una de almidón la otra de glucosa, ambas etiquetadas naturalmente con 13C. La digestión del almidón se evaluará con el aumento del trazador de 13C-glucosa en plasma. Las muestras de plasma se recogerán durante 3 horas.
Algunos estudios ya han investigado el tiempo de absorción de la glucosa, pero ningún estudio ha examinado el tiempo de digestión de la glucosa. Otro estudio siempre usó jarabe de glucosa, por lo que no pueden tener resultados sobre la digestión. Es la razón por la cual, en este estudio, el mismo paciente tomará jarabe de glucosa y una comida de almidón y se comparará la glucemia. De esta forma se obtendrán resultados sobre la cinética de digestión del almidón.
Todos los pacientes tendrán dos evaluaciones: una antes de la cirugía de bypass y otra 3 meses después. Toda evaluación incluirá 2 comidas estándar. Los pacientes deben estar en ayunas, y tomarán en orden aleatorio la misma cantidad de glucosa: 30g, para el desayuno. Después de cada comida, se tomará muestra de sangre durante 3 horas en el tiempo 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos y cada 30 minutos hasta el tiempo 180.
La harina de almidón proporcionará 30 g de glucosa en forma de almidón de maíz. Se consumirá en 15 minutos. Son cualquier otro alimento en la comida. Esta cantidad corresponde a lo que los pacientes pueden ingerir después de una cirugía de bypass, debido al mal tamaño de su estómago. El carbono C13 es un marcador natural en el maíz. La medida del aumento de C13-glucosa en el plasma muestra la aparición del trazador, correspondiente a la digestión del almidón.
La segunda comida está compuesta por 30g de glucosa de maíz (glucose-meal), en forma líquida y se zambullirá en 3 porciones para ser ingerida en 15 minutos, al igual que la harina de almidón. Son cualquier otro alimento en la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos antes de la cirugía de obesidad (criterios HAS 2009 para cirugía de obesidad)
- Pacientes aceptados para un bypass gástrico
- El paciente consiente el principio de 2 valoraciones (una antes de la cirugía y otra a los 3 meses de la cirugía)
- Paciente que da su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento para el estudio
- Paciente afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Diabetes (cualquiera que sea el tratamiento), diarrea posquirúrgica, enfermedad del intestino delgado
- Brote microbiano conocido
- Terapia antitrombina
- Tratamiento que puede modificar el tránsito intestinal (antidiarreicos, hormonas tiroideas…)
- Mujer embarazada o amamantando.
- Paciente no disponible para las dos valoraciones
- Adultos protegidos (tutela por orden judicial)
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación de tratamiento durante el tiempo de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comida con jarabe de glucosa
Comida con jarabe de glucosa: 30 g de glucosa mezclados con 150 mL de agua y repartidos en tres porciones de 50 mL.
Se consumirá en 15 minutos.
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Antes de la cirugía de derivación, los pacientes tomarán una comida al azar.
Un día una comida de almidón y otro día una comida de jarabe de glucosa.
3 meses después de la cirugía, volverán a tomar estas 2 comidas aleatorias, un día la primera y el día siguiente la otra.
Antes de la cirugía de derivación, los pacientes tomarán una comida al azar.
Un día una comida con jarabe de glucosa y otro día una comida con almidón.
3 meses después de la cirugía, volverán a tomar estas 2 comidas aleatorias, un día la primera y el día siguiente la otra.
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EXPERIMENTAL: Harina de almidón
Harina de almidón con 30g mezclados en 120 mL de agua.
Se consumirá en 15 minutos y representa 30g de glucosa
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Antes de la cirugía de derivación, los pacientes tomarán una comida al azar.
Un día una comida de almidón y otro día una comida de jarabe de glucosa.
3 meses después de la cirugía, volverán a tomar estas 2 comidas aleatorias, un día la primera y el día siguiente la otra.
Antes de la cirugía de derivación, los pacientes tomarán una comida al azar.
Un día una comida con jarabe de glucosa y otro día una comida con almidón.
3 meses después de la cirugía, volverán a tomar estas 2 comidas aleatorias, un día la primera y el día siguiente la otra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apariencia del marcador de glucosa C13: dieta de almidón.
Periodo de tiempo: Cambio desde la aparición del marcador de glucosa C13 basal a los 3 meses después de la cirugía
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Aparición del trazador C13-glucosa en plasma, desde el inicio de la dieta con la dieta del almidón.
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Cambio desde la aparición del marcador de glucosa C13 basal a los 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición del marcador de glucosa C13: dieta de glucosa.
Periodo de tiempo: Cambio desde la aparición del marcador de glucosa C13 basal a los 3 meses después de la cirugía
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Aparición del trazador C13-glucosa en plasma, desde el inicio de la dieta con la dieta glucosada.
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Cambio desde la aparición del marcador de glucosa C13 basal a los 3 meses después de la cirugía
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la secreción de insulina basal a los 3 meses después de la cirugía
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La secreción de insulina se medirá con un modelo de desconvolución.
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Cambio desde la secreción de insulina basal a los 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (OTRO: RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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