Zetmeel Spijsvertering Na Obesitas Chirurgie. (GLUBYPASS)
Zetmeel Spijsvertering Na Obesitas Chirurgie. Een vergelijkende studie.
Ondanks een indrukwekkend vermogen om diabetesremissies te induceren, is de gastric bypass-operatie in verband gebracht met het optreden van hyperglycemische pieken, die zeer intensief en van voorbijgaande aard zijn bij formeel niet-diabetische patiënten. Het doel van deze studie is om de vertering van zetmeel te bestuderen in vergelijking met die van glucose (dezelfde glucosebelasting) voor en na een maagbypassoperatie bij obese patiënten.
Vrijwilligers zullen worden geworven onder de kandidaten voor een maagbypass en zullen worden bestudeerd voor en 3 maanden na de operatie. Ze krijgen bij elke gelegenheid 2 willekeurige maaltijden, overeenkomend met 30 g glucose, de ene gemaakt van zetmeel en de andere gemaakt van glucose, beide natuurlijk gelabeld met 13C. De vertering van zetmeel zal beoordeeld worden met de toename van de plasma 13C-glucose tracer. Plasmamonsters worden gedurende 3 uur verzameld.
Sommige onderzoeken hebben de tijd van opname van glucose al onderzocht, maar elke studie heeft de tijd van vertering van glucose onderzocht. Andere studies gebruikten altijd glucosestroop, dus ze kunnen geen resultaten hebben over de spijsvertering. Het is de reden waarom in dit onderzoek glucosesiroop en een zetmeelmaaltijd door dezelfde patiënt worden ingenomen en de glykemie wordt vergeleken. Op deze manier zullen resultaten verkregen worden over de kinetiek van vertering van zetmeel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een indrukwekkend vermogen om diabetesremissies te induceren, is de gastric bypass-operatie in verband gebracht met het optreden van hyperglycemische pieken, die zeer intensief en van voorbijgaande aard zijn bij formeel niet-diabetische patiënten. Het doel van deze studie is om de vertering van zetmeel te bestuderen in vergelijking met die van glucose (dezelfde glucosebelasting) voor en na een maagbypassoperatie bij obese patiënten.
Vrijwilligers zullen worden geworven onder de kandidaten voor een maagbypass en zullen worden bestudeerd voor en 3 maanden na de operatie. Ze krijgen bij elke gelegenheid 2 willekeurige maaltijden, overeenkomend met 30 g glucose, de ene gemaakt van zetmeel en de andere gemaakt van glucose, beide natuurlijk gelabeld met 13C. De vertering van zetmeel zal beoordeeld worden met de toename van de plasma 13C-glucose tracer. Plasmamonsters worden gedurende 3 uur verzameld.
Sommige onderzoeken hebben de tijd van opname van glucose al onderzocht, maar elke studie heeft de tijd van vertering van glucose onderzocht. Andere studies gebruikten altijd glucosestroop, dus ze kunnen geen resultaten hebben over de spijsvertering. Het is de reden waarom in dit onderzoek glucosesiroop en een zetmeelmaaltijd door dezelfde patiënt worden ingenomen en de glykemie wordt vergeleken. Op deze manier zullen resultaten verkregen worden over de kinetiek van vertering van zetmeel.
Alle patiënten krijgen twee evaluaties: één voor de bypassoperatie en één 3 maanden erna. Alle evaluaties zijn inclusief 2 standaardmaaltijden. Patiënten moeten nuchter zijn en nemen in willekeurige volgorde dezelfde hoeveelheid glucose in: 30 g, voor het ontbijt. Na elke maaltijd wordt gedurende 3 uur bloed afgenomen op tijd 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuten en elke 30 minuten tot tijd 180.
De zetmeelmaaltijd levert 30 g glucose in de vorm van maïszetmeel. Het wordt binnen 15 minuten geconsumeerd. Ze zijn elk ander voedsel in de maaltijd. Deze hoeveelheid komt overeen met wat patiënten kunnen innemen na een bypassoperatie, vanwege de geringe omvang van hun maag. C13-koolstof is een natuurlijke tracer in de maïs. De maat voor de toename van C13-glucose in het plasma toont het verschijnen van de tracer, die overeenkomt met de zetmeelvertering.
De tweede maaltijd bestaat uit 30g maïsglucose (glucosemeel), in vloeibare vorm en wordt in 3 porties opgedeeld die in 15 minuten ingenomen moeten worden, net als de zetmeelmaaltijd. Ze zijn elk ander voedsel in de maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten vóór obesitaschirurgie (HAS 2009-criteria voor obesitaschirurgie)
- Patiënten geaccepteerd voor een gastric bypass
- Toestemming van de patiënt het principe van 2 evaluaties (één voor de operatie en nog eens 3 maanden na de operatie)
- Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft vóór enige procedure voor het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (ongeacht de behandeling), diarree na een operatie, ziekte van de dunne darm
- Bekende microbiële uitbraak
- Antitrombine therapie
- Behandeling die de darmtransit kan wijzigen (tegen diarree, schildklierhormonen...)
- Zwangere vrouw of borstvoeding.
- Patiënt niet beschikbaar voor de twee evaluaties
- Beschermde volwassenen (voogdij op gerechtelijk bevel)
- Patiënten die deelnemen aan een ander behandelingsonderzoeksprotocol gedurende de tijd van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maaltijd met glucosestroop
Maaltijd met glucosestroop: 30 g glucose gemengd met 150 ml water en opgedeeld in drie porties van 50 ml.
Het wordt binnen 15 minuten geconsumeerd
|
Voorafgaand aan een bypass-operatie nemen patiënten een gerandomiseerde maaltijd.
De ene dag een zetmeelmaaltijd en de andere dag een glucosestroopmaaltijd.
3 maanden na de operatie nemen ze deze 2 willekeurige maaltijden opnieuw, de ene dag de eerste en de dag erna.
Voorafgaand aan een bypass-operatie nemen patiënten een gerandomiseerde maaltijd.
De ene dag een maaltijd met glucosestroop en de andere dag een zetmeelmaaltijd.
3 maanden na de operatie nemen ze deze 2 willekeurige maaltijden opnieuw, de ene dag de eerste en de dag erna.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zetmeel maaltijd
Zetmeelmeel met 30 g gemengd in 120 ml water.
Het wordt binnen 15 minuten geconsumeerd en vertegenwoordigt 30 g glucose
|
Voorafgaand aan een bypass-operatie nemen patiënten een gerandomiseerde maaltijd.
De ene dag een zetmeelmaaltijd en de andere dag een glucosestroopmaaltijd.
3 maanden na de operatie nemen ze deze 2 willekeurige maaltijden opnieuw, de ene dag de eerste en de dag erna.
Voorafgaand aan een bypass-operatie nemen patiënten een gerandomiseerde maaltijd.
De ene dag een maaltijd met glucosestroop en de andere dag een zetmeelmaaltijd.
3 maanden na de operatie nemen ze deze 2 willekeurige maaltijden opnieuw, de ene dag de eerste en de dag erna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het uiterlijk van de C13-glucosemarker: zetmeeldieet.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uiterlijk van de C13-glucosemarker bij aanvang 3 maanden na de operatie
|
Verschijning van de C13-glucose tracer in het plasma, sinds het begin van het dieet met het zetmeeldieet.
|
Verandering ten opzichte van het uiterlijk van de C13-glucosemarker bij aanvang 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk C13-glucosemarker: glucosedieet.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uiterlijk van de C13-glucosemarker bij aanvang 3 maanden na de operatie
|
Verschijning van de C13-glucose-tracer in het plasma, sinds het begin van het dieet met het glucosedieet.
|
Verandering ten opzichte van het uiterlijk van de C13-glucosemarker bij aanvang 3 maanden na de operatie
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie 3 maanden na de operatie
|
De insulinesecretie wordt gemeten met een deconvolutiemodel.
|
Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ANDER: RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .