Tärkkelyksen ruoansulatus liikalihavuusleikkauksen jälkeen. (GLUBYPASS)
Tärkkelyksen ruoansulatus liikalihavuusleikkauksen jälkeen. Vertaileva tutkimus.
Huolimatta vaikuttavasta kapasiteetista saada aikaan diabeteksen remissioita, mahalaukun ohitusleikkaus on yhdistetty hyperglykeemisten huippujen alkamiseen, jotka ovat hyvin intensiivisiä ja ohimeneviä, muodollisesti ei-diabeettisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tärkkelyksen ruoansulatusta verrattuna glukoosiin (sama glukoosikuorma) ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen lihavilla potilailla.
Mahalaukun ohitusleikkaukseen hakijoiden joukkoon rekrytoidaan vapaaehtoisia, joita tutkitaan ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen. Heillä on joka kerta 2 satunnaista ateriaa, jotka vastaavat 30 g glukoosia, joista toinen on valmistettu tärkkelyksestä ja toinen glukoosista, molemmissa luonnollisesti merkitty 13C. Tärkkelyksen pilkkoutuminen arvioidaan plasman 13C-glukoosimerkkiaineen lisäyksellä. Plasmanäytteitä kerätään 3 tunnin ajan.
Joissakin tutkimuksissa on jo tutkittu glukoosin imeytymisaikaa, mutta kaikissa tutkimuksissa on tutkittu glukoosin sulamisaikaa. Toisessa tutkimuksessa käytettiin aina glukoosisiirappia, joten heillä ei voi olla tuloksia ruoansulatuksessa. Tästä syystä sama potilas ottaa tässä tutkimuksessa glukoosisiirappia ja tärkkelysaterian ja verrataan glukoosipitoisuutta. Tällä tavalla saadaan tuloksia tärkkelyksen pilkkomisen kinetiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vaikuttavasta kapasiteetista saada aikaan diabeteksen remissioita, mahalaukun ohitusleikkaus on yhdistetty hyperglykeemisten huippujen alkamiseen, jotka ovat hyvin intensiivisiä ja ohimeneviä, muodollisesti ei-diabeettisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tärkkelyksen ruoansulatusta verrattuna glukoosiin (sama glukoosikuorma) ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen lihavilla potilailla.
Mahalaukun ohitusleikkaukseen hakijoiden joukkoon rekrytoidaan vapaaehtoisia, joita tutkitaan ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen. Heillä on joka kerta 2 satunnaista ateriaa, jotka vastaavat 30 g glukoosia, joista toinen on valmistettu tärkkelyksestä ja toinen glukoosista, molemmissa luonnollisesti merkitty 13C. Tärkkelyksen pilkkoutuminen arvioidaan plasman 13C-glukoosimerkkiaineen lisäyksellä. Plasmanäytteitä kerätään 3 tunnin ajan.
Joissakin tutkimuksissa on jo tutkittu glukoosin imeytymisaikaa, mutta kaikissa tutkimuksissa on tutkittu glukoosin sulamisaikaa. Toisessa tutkimuksessa käytettiin aina glukoosisiirappia, joten heillä ei voi olla tuloksia ruoansulatuksessa. Tästä syystä sama potilas ottaa tässä tutkimuksessa glukoosisiirappia ja tärkkelysaterian ja verrataan glukoosipitoisuutta. Tällä tavalla saadaan tuloksia tärkkelyksen pilkkomisen kinetiikasta.
Kaikille potilaille tehdään kaksi arviointia: yksi ennen ohitusleikkausta ja yksi 3 kuukautta sen jälkeen. Kaikki arviot sisältävät 2 perusateriaa. Potilaat tulee paastota ja he ottavat satunnaisessa järjestyksessä saman glukoosimäärän: 30g, aamiaiseksi. Jokaisen aterian jälkeen otetaan verinäyte 3 tunnin ajan ajankohtina 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia ja 30 minuutin välein kellon 180 asti.
Tärkkelysjauho sisältää 30 g glukoosia maissitärkkelyksen muodossa. Se kuluu 15 minuutissa. Ne ovat mitä tahansa muuta ruokaa ateriassa. Tämä määrä vastaa sitä, mitä potilaat voivat niellä ohitusleikkauksen jälkeen, koska heidän mahansa on huono. C13-hiili on maissin luonnollinen merkkiaine. Plasman C13-glukoosin lisääntymisen mitta osoittaa tärkkelyksen pilkkomista vastaavan merkkiaineen ulkonäön.
Toinen ateria koostuu 30 g:sta maissiglukoosia (glukoosi-ateria), nestemäisessä muodossa, ja se jaetaan 3 annokseen nautittavaksi 15 minuutissa, kuten tärkkelysateria. Ne ovat mitä tahansa muuta ruokaa ateriassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat potilaat ennen liikalihavuuskirurgiaa (HAS 2009 lihavuuskirurgian kriteerit)
- Potilaat hyväksyttiin mahalaukun ohitusleikkaukseen
- Potilaan suostumus perustuu kahden arvioinnin periaatteeseen (yksi ennen leikkausta ja toinen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
- Potilas, joka antaa tietoisen suostumuksensa ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (hoidosta riippumatta), leikkauksen jälkeinen ripuli, ohutsuolen sairaus
- Tunnettu mikrobiepidemia
- Antitrombiinihoito
- Hoito, joka voi muuttaa suoliston läpikulkua (ripulin esto, kilpirauhashormonit…)
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Potilas ei ole käytettävissä kahteen arviointiin
- Suojeltu aikuiset (huoltaja oikeuden määräyksellä)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen hoitotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ateria glukoosisiirapin kera
Ateria glukoosisiirapin kanssa: 30 g glukoosia sekoitettuna 150 ml:aan vettä ja jaettu kolmeen 50 ml:n annokseen.
Se kuluu 15 minuutissa
|
Ennen ohitusleikkausta potilaat syövät satunnaistetun aterian.
Yhtenä päivänä tärkkelysateria ja toisena päivänä glukoosisiirappia.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen he syövät nämä 2 satunnaistettua ateriaa uudelleen, yhtenä päivänä ensimmäisen ja seuraavana päivänä toisen.
Ennen ohitusleikkausta potilaat syövät satunnaistetun aterian.
Yhtenä päivänä glukoosisiirappia sisältävä ateria ja toisena tärkkelysateria.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen he syövät nämä 2 satunnaistettua ateriaa uudelleen, yhtenä päivänä ensimmäisen ja seuraavana päivänä toisen.
|
|
KOKEELLISTA: Tärkkelys ateria
Tärkkelysjauho, jossa 30 g sekoitettuna 120 ml:aan vettä.
Se kuluu 15 minuutissa ja se edustaa 30 g glukoosia
|
Ennen ohitusleikkausta potilaat syövät satunnaistetun aterian.
Yhtenä päivänä tärkkelysateria ja toisena päivänä glukoosisiirappia.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen he syövät nämä 2 satunnaistettua ateriaa uudelleen, yhtenä päivänä ensimmäisen ja seuraavana päivänä toisen.
Ennen ohitusleikkausta potilaat syövät satunnaistetun aterian.
Yhtenä päivänä glukoosisiirappia sisältävä ateria ja toisena tärkkelysateria.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen he syövät nämä 2 satunnaistettua ateriaa uudelleen, yhtenä päivänä ensimmäisen ja seuraavana päivänä toisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C13-glukoosimarkkerin ulkonäössä: tärkkelysruokavalio.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason C13-glukoosimarkkerin ulkonäöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
C13-glukoosimerkkiaineen esiintyminen plasmassa tärkkelysruokavalion ruokavalion alusta lähtien.
|
Muutos lähtötason C13-glukoosimarkkerin ulkonäöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C13-glukoosimarkkerin ulkonäkö: glukoosiruokavalio.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason C13-glukoosimarkkerin ulkonäöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
C13-glukoosimerkkiaineen esiintyminen plasmassa glukoosiruokavalion ruokavalion alusta lähtien.
|
Muutos lähtötason C13-glukoosimarkkerin ulkonäöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Muutos insuliinin erityksen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Insuliinin eritystä mitataan dekonvoluutiomallilla.
|
Muutos insuliinin erityksen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (MUUTA: RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .