Stärkelse matsmältning efter fetmakirurgi. (GLUBYPASS)
Stärkelse matsmältning efter fetmakirurgi. En jämförande studie.
Trots en imponerande förmåga att inducera diabetesremissioner, har gastric bypass-kirurgi associerats med uppkomsten av hyperglykemiska toppar, som är mycket intensiva och övergående, hos formellt icke-diabetespatienter. Syftet med denna studie är att studera nedbrytningen av stärkelse jämfört med glukos (samma glukosbelastning) före och efter gastric bypass-operation hos överviktiga patienter.
Volontärer kommer att rekryteras bland kandidaterna till en gastric bypass, och kommer att studeras före och 3 månader efter operationen. De kommer att ha vid varje tillfälle 2 slumpmässiga måltider, motsvarande 30g glukos, en gjord av stärkelse och den andra gjord av glukos, båda naturligt märkta med 13C. Nedbrytningen av stärkelse kommer att bedömas med ökningen av plasma 13C-glukosspårämnet. Plasmaprover kommer att samlas in i 3 timmar.
Vissa studier har redan undersökt tidpunkten för absorption av glukos, men någon studie har undersökt tiden för nedbrytning av glukos. Andra studier använde alltid glukossirap, så de kan inte ha resultat om matsmältningen. Det är anledningen till att, i denna studie, glukossirap och en stärkelsemåltid kommer att tas av samma patient och glykemi kommer att jämföras. På detta sätt kommer resultat att erhållas om kinetiken för nedbrytning av stärkelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots en imponerande förmåga att inducera diabetesremissioner, har gastric bypass-kirurgi associerats med uppkomsten av hyperglykemiska toppar, som är mycket intensiva och övergående, hos formellt icke-diabetespatienter. Syftet med denna studie är att studera nedbrytningen av stärkelse jämfört med glukos (samma glukosbelastning) före och efter gastric bypass-operation hos överviktiga patienter.
Volontärer kommer att rekryteras bland kandidaterna till en gastric bypass, och kommer att studeras före och 3 månader efter operationen. De kommer att ha vid varje tillfälle 2 slumpmässiga måltider, motsvarande 30g glukos, en gjord av stärkelse och den andra gjord av glukos, båda naturligt märkta med 13C. Nedbrytningen av stärkelse kommer att bedömas med ökningen av plasma 13C-glukosspårämnet. Plasmaprover kommer att samlas in i 3 timmar.
Vissa studier har redan undersökt tidpunkten för absorption av glukos, men någon studie har undersökt tiden för nedbrytning av glukos. Andra studier använde alltid glukossirap, så de kan inte ha resultat om matsmältningen. Det är anledningen till att, i denna studie, glukossirap och en stärkelsemåltid kommer att tas av samma patient och glykemi kommer att jämföras. På detta sätt kommer resultat att erhållas om kinetiken för nedbrytning av stärkelse.
Alla patienter kommer att ha två utvärderingar: en före bypassoperationen och en 3 månader efter. All utvärdering kommer att innehålla 2 standardmåltider. Patienterna måste fasta och de kommer att ta i en randomiserad ordning samma glukosmängd: 30 g, till frukost. Efter varje måltid kommer blodprov att tas under 3 timmar vid tidpunkten 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuter och var 30:e minut fram till tidpunkten 180.
Stärkelsemjölet ger 30 g glukos i form av majsstärkelse. Det kommer att konsumeras inom 15 minuter. De är vilken annan mat som helst i måltiden. Denna mängd motsvarar vad patienter kan få i sig efter en bypassoperation, på grund av magsäckens dåliga storlek. C13-kol är ett naturligt spårämne i majsen. Måttet på ökningen av C13-glukos i plasman visar spårämnets utseende, vilket motsvarar stärkelseuppslutningen.
Den andra måltiden består av 30 g majsglukos (glukosmjöl), i flytande form och kommer att dyka i 3 portioner för att intas på 15 minuter, som stärkelsemjölet. De är vilken annan mat som helst i måltiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter före fetma-operation (HAS 2009 kriterier för fetma-kirurgi)
- Patienter accepterade för en gastric bypass
- Patientsamtycke principen om 2 utvärderingar (en före operationen och ytterligare 3 månader efter operationen)
- Patient som ger sitt informerade samtycke innan någon procedur för studien
- Patient ansluten till en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Diabetes (oavsett behandling), diarré efter operation, tunntarmssjukdom
- Känt mikrobiellt utbrott
- Antitrombinbehandling
- Behandling som kan modifiera tarmpassagen (antidiarré, sköldkörtelhormoner...)
- Gravid kvinna eller ammar.
- Patienten är inte tillgänglig för de två utvärderingarna
- Skyddade vuxna (förmyndarskap genom domstolsbeslut)
- Patienter som deltar i ett annat behandlingsforskningsprotokoll under tiden för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Måltid med glukossirap
Måltid med glukossirap: 30 g glukos blandat med 150 ml vatten och dök i tre 50 ml portioner.
Det kommer att konsumeras inom 15 minuter
|
Före bypassoperation kommer patienterna att ta en randomiserad måltid.
En dag en stärkelsemåltid och en annan dag en glukossirapsmåltid.
3 månader efter operationen kommer de att ta dessa 2 randomiserade måltider igen, en dag den första och dagen efter den andra.
Före bypassoperation kommer patienterna att ta en randomiserad måltid.
En dag en måltid med glukossirap och en annan dag en stärkelsemåltid.
3 månader efter operationen kommer de att ta dessa 2 randomiserade måltider igen, en dag den första och dagen efter den andra.
|
|
EXPERIMENTELL: Stärkelsemjöl
Stärkelsemjöl med 30g blandat i 120 ml vatten.
Det kommer att konsumeras på 15 minuter och det representerar 30 g glukos
|
Före bypassoperation kommer patienterna att ta en randomiserad måltid.
En dag en stärkelsemåltid och en annan dag en glukossirapsmåltid.
3 månader efter operationen kommer de att ta dessa 2 randomiserade måltider igen, en dag den första och dagen efter den andra.
Före bypassoperation kommer patienterna att ta en randomiserad måltid.
En dag en måltid med glukossirap och en annan dag en stärkelsemåltid.
3 månader efter operationen kommer de att ta dessa 2 randomiserade måltider igen, en dag den första och dagen efter den andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av C13-glukosmarkörens utseende: stärkelsediet.
Tidsram: Förändring från baslinjen för C13-glukosmarkörens utseende 3 månader efter operationen
|
Utseendet av C13-glukosspårämnet i plasma, sedan början av dieten med stärkelsedieten.
|
Förändring från baslinjen för C13-glukosmarkörens utseende 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C13 glukosmarkörens utseende: glukosdiet.
Tidsram: Förändring från baslinjen för C13-glukosmarkörens utseende 3 månader efter operationen
|
Utseendet av C13-glukosspårämnet i plasma, sedan början av dieten med glukosdieten.
|
Förändring från baslinjen för C13-glukosmarkörens utseende 3 månader efter operationen
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: Ändring från baseline insulinutsöndring 3 månader efter operationen
|
Insulinsekretion kommer att mätas med en dekonvolutionsmodell.
|
Ändring från baseline insulinutsöndring 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ÖVRIG: RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .