- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789553
Digestione degli amidi dopo la chirurgia dell'obesità. (GLUBYPASS)
Digestione degli amidi dopo la chirurgia dell'obesità. Uno studio comparativo.
Nonostante un'impressionante capacità di indurre remissioni del diabete, l'intervento di bypass gastrico è stato associato all'insorgenza di picchi iperglicemici, molto intensi e transitori, in pazienti formalmente non diabetici. Lo scopo di questo studio è studiare la digestione dell'amido rispetto a quella del glucosio (stesso carico di glucosio) prima e dopo l'intervento di bypass gastrico nei pazienti obesi.
I volontari saranno reclutati tra i candidati a un bypass gastrico e saranno studiati prima e 3 mesi dopo l'intervento. Avranno in ogni occasione 2 pasti casuali, corrispondenti a 30 g di glucosio, uno a base di amido l'altro a base di glucosio, entrambi marcati naturalmente con 13C. La digestione dell'amido sarà valutata con l'aumento del tracciante plasmatico 13C-glucosio. I campioni di plasma saranno raccolti per 3 ore.
Alcuni studi hanno già studiato il tempo di assorbimento del glucosio, ma qualsiasi studio ha esaminato il tempo di digestione del glucosio. Altri studi hanno sempre utilizzato lo sciroppo di glucosio, quindi non possono avere risultati sulla digestione. È il motivo per cui, in questo studio, lo sciroppo di glucosio e un pasto a base di amido saranno assunti dallo stesso paziente e verrà confrontata la glicemia. In questo modo si otterranno risultati sulla cinetica di digestione dell'amido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante un'impressionante capacità di indurre remissioni del diabete, l'intervento di bypass gastrico è stato associato all'insorgenza di picchi iperglicemici, molto intensi e transitori, in pazienti formalmente non diabetici. Lo scopo di questo studio è studiare la digestione dell'amido rispetto a quella del glucosio (stesso carico di glucosio) prima e dopo l'intervento di bypass gastrico nei pazienti obesi.
I volontari saranno reclutati tra i candidati a un bypass gastrico e saranno studiati prima e 3 mesi dopo l'intervento. Avranno in ogni occasione 2 pasti casuali, corrispondenti a 30 g di glucosio, uno a base di amido l'altro a base di glucosio, entrambi marcati naturalmente con 13C. La digestione dell'amido sarà valutata con l'aumento del tracciante plasmatico 13C-glucosio. I campioni di plasma saranno raccolti per 3 ore.
Alcuni studi hanno già studiato il tempo di assorbimento del glucosio, ma qualsiasi studio ha esaminato il tempo di digestione del glucosio. Altri studi hanno sempre utilizzato lo sciroppo di glucosio, quindi non possono avere risultati sulla digestione. È il motivo per cui, in questo studio, lo sciroppo di glucosio e un pasto a base di amido saranno assunti dallo stesso paziente e verrà confrontata la glicemia. In questo modo si otterranno risultati sulla cinetica di digestione dell'amido.
Tutti i pazienti avranno due valutazioni: una prima dell'intervento di bypass e una 3 mesi dopo. Tutte le valutazioni includeranno 2 pasti standard. I pazienti devono essere a digiuno e assumeranno in ordine casuale la stessa quantità di glucosio: 30 g, per la colazione. Dopo ogni pasto, il campione di sangue verrà raccolto per 3 ore al tempo 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e ogni 30 minuti fino al tempo 180.
La farina di amido fornirà 30 g di glucosio sotto forma di amido di mais. Sarà consumato in 15 minuti. Sono qualsiasi altro alimento nel pasto. Questa quantità corrisponde a quanto i pazienti possono ingerire dopo un intervento di bypass, a causa delle ridotte dimensioni del loro stomaco. Il carbonio C13 è un tracciante naturale nel mais. La misura dell'aumento di C13-glucosio nel plasma mostra la comparsa del tracciante, corrispondente alla digestione dell'amido.
Il secondo pasto è composto da 30 g di glucosio di mais (farina di glucosio), in forma liquida e sarà suddiviso in 3 porzioni da ingerire in 15 minuti, come la farina di amido. Sono qualsiasi altro alimento nel pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi prima della chirurgia dell'obesità (criteri HAS 2009 per la chirurgia dell'obesità)
- Pazienti accettati per bypass gastrico
- Il paziente acconsente al principio di 2 valutazioni (una prima dell'intervento e un'altra 3 mesi dopo l'intervento)
- Pazienti che danno il loro consenso informato prima di qualsiasi procedura per lo studio
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Diabete (qualunque sia il trattamento), diarrea postoperatoria, malattia dell'intestino tenue
- Epidemia microbica nota
- Terapia antitrombinica
- Terapie che possono modificare il transito intestinale (antidiarrea, ormoni tiroidei…)
- Donna incinta o allattamento.
- Paziente non disponibile per le due valutazioni
- Adulti protetti (tutela su ordine del tribunale)
- Pazienti che hanno partecipato a un altro protocollo di ricerca terapeutica durante il periodo di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pasto con sciroppo di glucosio
Pasto con sciroppo di glucosio : 30 g di glucosio mescolati con 150 ml di acqua e divisi in tre porzioni da 50 ml.
Sarà consumato in 15 minuti
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Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato.
Un giorno un pasto a base di amido e un altro giorno un pasto a base di sciroppo di glucosio.
3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato.
Un giorno un pasto con sciroppo di glucosio e un altro giorno un pasto a base di amido.
3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
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SPERIMENTALE: Farina di amido
Farina di amido con 30 g mescolati in 120 ml di acqua.
Sarà consumato in 15 minuti e rappresenta 30 g di glucosio
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Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato.
Un giorno un pasto a base di amido e un altro giorno un pasto a base di sciroppo di glucosio.
3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato.
Un giorno un pasto con sciroppo di glucosio e un altro giorno un pasto a base di amido.
3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aspetto del marcatore di glucosio C13: dieta a base di amido.
Lasso di tempo: Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Aspetto del tracciante C13-glucosio nel plasma, dall'inizio della dieta con la dieta dell'amido.
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Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto del marcatore di glucosio C13: dieta a base di glucosio.
Lasso di tempo: Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Aspetto del tracciante C13-glucosio nel plasma, dall'inizio della dieta con la dieta del glucosio.
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Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Variazione dalla secrezione di insulina al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La secrezione di insulina sarà misurata con un modello di deconvoluzione.
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Variazione dalla secrezione di insulina al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ALTRO: RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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