Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digestione degli amidi dopo la chirurgia dell'obesità. (GLUBYPASS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Digestione degli amidi dopo la chirurgia dell'obesità. Uno studio comparativo.

Nonostante un'impressionante capacità di indurre remissioni del diabete, l'intervento di bypass gastrico è stato associato all'insorgenza di picchi iperglicemici, molto intensi e transitori, in pazienti formalmente non diabetici. Lo scopo di questo studio è studiare la digestione dell'amido rispetto a quella del glucosio (stesso carico di glucosio) prima e dopo l'intervento di bypass gastrico nei pazienti obesi.

I volontari saranno reclutati tra i candidati a un bypass gastrico e saranno studiati prima e 3 mesi dopo l'intervento. Avranno in ogni occasione 2 pasti casuali, corrispondenti a 30 g di glucosio, uno a base di amido l'altro a base di glucosio, entrambi marcati naturalmente con 13C. La digestione dell'amido sarà valutata con l'aumento del tracciante plasmatico 13C-glucosio. I campioni di plasma saranno raccolti per 3 ore.

Alcuni studi hanno già studiato il tempo di assorbimento del glucosio, ma qualsiasi studio ha esaminato il tempo di digestione del glucosio. Altri studi hanno sempre utilizzato lo sciroppo di glucosio, quindi non possono avere risultati sulla digestione. È il motivo per cui, in questo studio, lo sciroppo di glucosio e un pasto a base di amido saranno assunti dallo stesso paziente e verrà confrontata la glicemia. In questo modo si otterranno risultati sulla cinetica di digestione dell'amido.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante un'impressionante capacità di indurre remissioni del diabete, l'intervento di bypass gastrico è stato associato all'insorgenza di picchi iperglicemici, molto intensi e transitori, in pazienti formalmente non diabetici. Lo scopo di questo studio è studiare la digestione dell'amido rispetto a quella del glucosio (stesso carico di glucosio) prima e dopo l'intervento di bypass gastrico nei pazienti obesi.

I volontari saranno reclutati tra i candidati a un bypass gastrico e saranno studiati prima e 3 mesi dopo l'intervento. Avranno in ogni occasione 2 pasti casuali, corrispondenti a 30 g di glucosio, uno a base di amido l'altro a base di glucosio, entrambi marcati naturalmente con 13C. La digestione dell'amido sarà valutata con l'aumento del tracciante plasmatico 13C-glucosio. I campioni di plasma saranno raccolti per 3 ore.

Alcuni studi hanno già studiato il tempo di assorbimento del glucosio, ma qualsiasi studio ha esaminato il tempo di digestione del glucosio. Altri studi hanno sempre utilizzato lo sciroppo di glucosio, quindi non possono avere risultati sulla digestione. È il motivo per cui, in questo studio, lo sciroppo di glucosio e un pasto a base di amido saranno assunti dallo stesso paziente e verrà confrontata la glicemia. In questo modo si otterranno risultati sulla cinetica di digestione dell'amido.

Tutti i pazienti avranno due valutazioni: una prima dell'intervento di bypass e una 3 mesi dopo. Tutte le valutazioni includeranno 2 pasti standard. I pazienti devono essere a digiuno e assumeranno in ordine casuale la stessa quantità di glucosio: 30 g, per la colazione. Dopo ogni pasto, il campione di sangue verrà raccolto per 3 ore al tempo 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e ogni 30 minuti fino al tempo 180.

La farina di amido fornirà 30 g di glucosio sotto forma di amido di mais. Sarà consumato in 15 minuti. Sono qualsiasi altro alimento nel pasto. Questa quantità corrisponde a quanto i pazienti possono ingerire dopo un intervento di bypass, a causa delle ridotte dimensioni del loro stomaco. Il carbonio C13 è un tracciante naturale nel mais. La misura dell'aumento di C13-glucosio nel plasma mostra la comparsa del tracciante, corrispondente alla digestione dell'amido.

Il secondo pasto è composto da 30 g di glucosio di mais (farina di glucosio), in forma liquida e sarà suddiviso in 3 porzioni da ingerire in 15 minuti, come la farina di amido. Sono qualsiasi altro alimento nel pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi prima della chirurgia dell'obesità (criteri HAS 2009 per la chirurgia dell'obesità)
  • Pazienti accettati per bypass gastrico
  • Il paziente acconsente al principio di 2 valutazioni (una prima dell'intervento e un'altra 3 mesi dopo l'intervento)
  • Pazienti che danno il loro consenso informato prima di qualsiasi procedura per lo studio
  • Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Diabete (qualunque sia il trattamento), diarrea postoperatoria, malattia dell'intestino tenue
  • Epidemia microbica nota
  • Terapia antitrombinica
  • Terapie che possono modificare il transito intestinale (antidiarrea, ormoni tiroidei…)
  • Donna incinta o allattamento.
  • Paziente non disponibile per le due valutazioni
  • Adulti protetti (tutela su ordine del tribunale)
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro protocollo di ricerca terapeutica durante il periodo di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasto con sciroppo di glucosio
Pasto con sciroppo di glucosio : 30 g di glucosio mescolati con 150 ml di acqua e divisi in tre porzioni da 50 ml. Sarà consumato in 15 minuti
Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato. Un giorno un pasto a base di amido e un altro giorno un pasto a base di sciroppo di glucosio. 3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato. Un giorno un pasto con sciroppo di glucosio e un altro giorno un pasto a base di amido. 3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
SPERIMENTALE: Farina di amido
Farina di amido con 30 g mescolati in 120 ml di acqua. Sarà consumato in 15 minuti e rappresenta 30 g di glucosio
Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato. Un giorno un pasto a base di amido e un altro giorno un pasto a base di sciroppo di glucosio. 3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.
Prima dell'intervento di bypass, i pazienti prenderanno un pasto randomizzato. Un giorno un pasto con sciroppo di glucosio e un altro giorno un pasto a base di amido. 3 mesi dopo l'intervento, prenderanno di nuovo questi 2 pasti randomizzati, un giorno il primo e il giorno dopo l'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aspetto del marcatore di glucosio C13: dieta a base di amido.
Lasso di tempo: Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto del tracciante C13-glucosio nel plasma, dall'inizio della dieta con la dieta dell'amido.
Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto del marcatore di glucosio C13: dieta a base di glucosio.
Lasso di tempo: Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto del tracciante C13-glucosio nel plasma, dall'inizio della dieta con la dieta del glucosio.
Cambiamento dall'aspetto del marcatore di glucosio C13 al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Variazione dalla secrezione di insulina al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La secrezione di insulina sarà misurata con un modello di deconvoluzione.
Variazione dalla secrezione di insulina al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 196 02
  • 2015-A01346-43 (ALTRO: RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi