Keményítők emésztése elhízás műtét után. (GLUBYPASS)
Keményítők emésztése elhízás műtét után. Összehasonlító tanulmány.
Annak ellenére, hogy a gyomor-bypass-műtét lenyűgözően képes a cukorbetegség remisszióira, a hiperglikémiás csúcsok kialakulásához társult, amelyek nagyon intenzívek és átmenetiek, formálisan nem cukorbeteg betegeknél. A tanulmány célja a keményítő emésztésének vizsgálata a glükózéval összehasonlítva (azonos glükózterhelés) elhízott betegek gyomorbypass műtét előtt és után.
Önkénteseket toboroznak a gyomor-bypass jelöltjei közé, és tanulmányozzák őket a műtét előtt és 3 hónappal azután. Minden alkalommal 2 véletlenszerű étkezést kapnak, amelyek 30 g glükóznak felelnek meg, az egyik keményítőből, a másik glükózból készül, és mindkettőt természetesen 13C jelzéssel látják el. A keményítő emésztését a plazma 13C-glükóz nyomjelzőjének növekedésével értékeljük. A plazmamintákat 3 órán keresztül gyűjtik.
Egyes tanulmányok már vizsgálták a glükóz felszívódásának idejét, de bármelyik tanulmány megvizsgálta a glükóz emésztésének idejét. Más tanulmányok mindig glükózszirupot használtak, így az emésztésről nem tudtak eredményt adni. Ez az oka annak, hogy ebben a vizsgálatban ugyanaz a beteg glükózszirupot és keményítőt fogyaszt, és a vércukorszintet hasonlítják össze. Ily módon eredményeket kapunk a keményítő emésztésének kinetikájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a gyomor-bypass-műtét lenyűgözően képes a cukorbetegség remisszióira, a hiperglikémiás csúcsok kialakulásához társult, amelyek nagyon intenzívek és átmenetiek, formálisan nem cukorbeteg betegeknél. A tanulmány célja a keményítő emésztésének vizsgálata a glükózéval összehasonlítva (azonos glükózterhelés) elhízott betegek gyomorbypass műtét előtt és után.
Önkénteseket toboroznak a gyomor-bypass jelöltjei közé, és tanulmányozzák őket a műtét előtt és 3 hónappal azután. Minden alkalommal 2 véletlenszerű étkezést kapnak, amelyek 30 g glükóznak felelnek meg, az egyik keményítőből, a másik glükózból készül, és mindkettőt természetesen 13C jelzéssel látják el. A keményítő emésztését a plazma 13C-glükóz nyomjelzőjének növekedésével értékeljük. A plazmamintákat 3 órán keresztül gyűjtik.
Egyes tanulmányok már vizsgálták a glükóz felszívódásának idejét, de bármelyik tanulmány megvizsgálta a glükóz emésztésének idejét. Más tanulmányok mindig glükózszirupot használtak, így az emésztésről nem tudtak eredményt adni. Ez az oka annak, hogy ebben a vizsgálatban ugyanaz a beteg glükózszirupot és keményítőt fogyaszt, és a vércukorszintet hasonlítják össze. Ily módon eredményeket kapunk a keményítő emésztésének kinetikájáról.
Minden betegnek két értékelése lesz: egy a bypass műtét előtt, egy pedig 3 hónappal azután. Minden értékelés 2 normál étkezést tartalmaz. A betegeket éheztetni kell, és véletlenszerű sorrendben ugyanazt a glükóz mennyiséget: 30 g-ot vesznek fel reggelire. Minden étkezés után 3 órán keresztül vérmintát vesznek a 0., 10., 20., 30., 40., 50., 60. percben és 30 percenként a 180. időpontig.
A keményítőliszt 30 g glükózt biztosít kukoricakeményítő formájában. 15 perc alatt elfogy. Bármilyen más étel az étkezésben. Ez a mennyiség megfelel annak, amit a betegek egy bypass műtét után be tudnak venni, a gyomruk rossz mérete miatt. A C13-karbon a kukorica természetes nyomjelzője. A plazma C13-glükóz növekedésének mértéke a nyomjelző megjelenését mutatja, amely megfelel a keményítő emésztésének.
A második étkezés 30 g kukorica glükózból (glükózliszt) áll, folyékony formában, és 3 részletre osztva 15 perc alatt elfogyasztható, mint a keményítős étkezés. Bármilyen más étel az étkezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek elhízás-műtét előtt (HAS 2009 elhízás-műtét kritériumai)
- Gyomor-bypassra felvett betegek
- A páciens beleegyezése a 2 értékelés elve alapján történik (egy a műtét előtt és egy másik 3 hónappal a műtét után)
- Beteg, aki beleegyezését adja a vizsgálat bármely eljárása előtt
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (a kezeléstől függetlenül), műtét utáni hasmenés, vékonybélbetegség
- Ismert mikrobiális járvány
- Anti-trombin terápia
- Kezelés, amely módosíthatja a bélmozgást (hasmenés elleni, pajzsmirigyhormonok…)
- Terhes nő vagy szoptat.
- A páciens nem áll rendelkezésre a két értékeléshez
- Védett felnőttek (bírósági határozat alapján gyámság)
- A vizsgálat ideje alatt egy másik kezelési kutatási protokollban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Étkezés glükózsziruppal
Étkezés glükózsziruppal: 30 g glükózt 150 ml vízzel elkeverünk, és három 50 ml-es adagba mártjuk.
15 perc alatt elfogy
|
A bypass műtét előtt a betegek randomizált étkezést kapnak.
Egyik nap keményítőt, másik nap glükózszirupos étkezést.
3 hónappal a műtét után ismét ezt a 2 randomizált étkezést veszik fel, egyik nap az elsőt, másnap pedig a másikat.
A bypass műtét előtt a betegek randomizált étkezést kapnak.
Egyik nap glükózszirupos étkezés, másik nap keményítős étkezés.
3 hónappal a műtét után ismét ezt a 2 randomizált étkezést veszik fel, egyik nap az elsőt, másnap pedig a másikat.
|
|
KÍSÉRLETI: Keményítő étkezés
Keményítő liszt 30 g-mal 120 ml vízben elkeverve.
15 perc alatt elfogy, és 30 g glükózt jelent
|
A bypass műtét előtt a betegek randomizált étkezést kapnak.
Egyik nap keményítőt, másik nap glükózszirupos étkezést.
3 hónappal a műtét után ismét ezt a 2 randomizált étkezést veszik fel, egyik nap az elsőt, másnap pedig a másikat.
A bypass műtét előtt a betegek randomizált étkezést kapnak.
Egyik nap glükózszirupos étkezés, másik nap keményítős étkezés.
3 hónappal a műtét után ismét ezt a 2 randomizált étkezést veszik fel, egyik nap az elsőt, másnap pedig a másikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a C13 glükóz marker megjelenésében: keményítő diéta.
Időkeret: Változás a kiindulási C13 glükózmarker megjelenéséhez képest 3 hónappal a műtét után
|
A C13-glükóz nyomjelző megjelenése a plazmában, a diéta kezdete óta a keményítő diétával.
|
Változás a kiindulási C13 glükózmarker megjelenéséhez képest 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C13 glükóz marker megjelenése: glükóz diéta.
Időkeret: Változás a kiindulási C13 glükózmarker megjelenéséhez képest 3 hónappal a műtét után
|
A C13-glükóz nyomjelző megjelenése a plazmában, a diéta kezdete óta a glükóz diétával.
|
Változás a kiindulási C13 glükózmarker megjelenéséhez képest 3 hónappal a műtét után
|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: Változás a kiindulási inzulinszekrécióhoz képest 3 hónappal a műtét után
|
Az inzulinszekréciót dekonvolúciós modellel mérjük.
|
Változás a kiindulási inzulinszekrécióhoz képest 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (EGYÉB: RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .