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肥胖手术后的淀粉消化。 (GLUBYPASS)

2021年10月27日 更新者:University Hospital, Toulouse

肥胖手术后的淀粉消化。比较研究。

尽管诱导糖尿病缓解的能力令人印象深刻,但胃旁路手术与正式非糖尿病患者的高血糖峰值的出现有关,高血糖峰值非常强烈且短暂。 本研究的目的是研究肥胖患者胃绕道手术前后淀粉的消化与葡萄糖(相同葡萄糖负荷)的消化情况。

志愿者将在胃绕道手术的候选人中招募,并将在手术前和手术后 3 个月进行研究。 他们每次随机吃两顿饭,相当于 30 克葡萄糖,一份由淀粉制成,另一份由葡萄糖制成,两者都带有 13C 的天然标记。 淀粉的消化将随着血浆 13C-葡萄糖示踪剂的增加而评估。 血浆样本将收集 3 小时。

一些研究已经调查了葡萄糖的吸收时间,但任何研究都检查了葡萄糖的消化时间。 其他研究总是使用葡萄糖浆,所以他们无法得出关于消化的结果。 这就是为什么在这项研究中,葡萄糖浆和淀粉餐将由同一患者服用并比较血糖的原因。 这样,将获得关于淀粉消化动力学的结果。

研究概览

详细说明

尽管诱导糖尿病缓解的能力令人印象深刻,但胃旁路手术与正式非糖尿病患者的高血糖峰值的出现有关,高血糖峰值非常强烈且短暂。 本研究的目的是研究肥胖患者胃绕道手术前后淀粉的消化与葡萄糖(相同葡萄糖负荷)的消化情况。

志愿者将在胃绕道手术的候选人中招募,并将在手术前和手术后 3 个月进行研究。 他们每次随机吃两顿饭,相当于 30 克葡萄糖,一份由淀粉制成,另一份由葡萄糖制成,两者都带有 13C 的天然标记。 淀粉的消化将随着血浆 13C-葡萄糖示踪剂的增加而评估。 血浆样本将收集 3 小时。

一些研究已经调查了葡萄糖的吸收时间,但任何研究都检查了葡萄糖的消化时间。 其他研究总是使用葡萄糖浆,所以他们无法得出关于消化的结果。 这就是为什么在这项研究中,葡萄糖浆和淀粉餐将由同一患者服用并比较血糖的原因。 这样,将获得关于淀粉消化动力学的结果。

所有患者都将接受两次评估:一项在搭桥手术前,一项在 3 个月后。 所有评估将包括 2 顿标准餐。 患者必须禁食,他们将随机服用相同数量的葡萄糖:早餐 30 克。 每顿饭后,将在 3 小时的时间 0、10、20、30、40、50、60 分钟和每 30 分钟收集一次血液样本,直到时间 180。

淀粉餐将以玉米淀粉的形式提供 30 克葡萄糖。 它将在 15 分钟内消耗掉。 它们是餐中的任何其他食物。 这个数量对应于患者在旁路手术后可以摄入的量,因为他们的胃容量很小。 C13-碳是玉米的天然示踪剂。 血浆中 C13-葡萄糖增加的测量显示示踪剂的出现,对应于淀粉消化。

第二餐由 30 克玉米葡萄糖(葡萄糖餐)组成,呈液体状,分 3 份在 15 分钟内摄取,就像淀粉餐一样。 它们是餐中的任何其他食物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肥胖手术前的肥胖患者(HAS 2009 肥胖手术标准)
  • 接受胃绕道手术的患者
  • 患者同意 2 次评估的原则(一次在手术前,另一个在手术后 3 个月)
  • 在任何研究程序之前给予知情同意的患者
  • 参加健康保险计划的患者

排除标准:

  • 糖尿病(无论何种治疗)、手术后腹泻、小肠疾病
  • 已知的微生物爆发
  • 抗凝血酶治疗
  • 可以改变肠道运输的治疗(抗腹泻、甲状腺激素……)
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患者无法参加两项评估
  • 受保护的成年人(法院命令监护)
  • 在本研究期间参与另一项治疗研究方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:与葡萄糖浆一起用餐
含葡萄糖浆的膳食:30 克葡萄糖与 150 毫升水混合,分成三份 50 毫升。 15分钟后消耗完
在旁路手术之前,患者将随机进餐。 一天吃淀粉餐,另一天吃葡萄糖浆餐。 手术后 3 个月,他们将再次吃这 2 顿随机餐,一天吃第一顿,第二天吃另一顿。
在旁路手术之前,患者将随机进餐。 一天吃葡萄糖浆,另一天吃淀粉。 手术后 3 个月,他们将再次吃这 2 顿随机餐,一天吃第一顿,第二天吃另一顿。
实验性的:淀粉餐
将 30 克淀粉粉与 120 毫升水混合。 它会在 15 分钟内被消耗掉,代表 30 克葡萄糖
在旁路手术之前,患者将随机进餐。 一天吃淀粉餐,另一天吃葡萄糖浆餐。 手术后 3 个月,他们将再次吃这 2 顿随机餐,一天吃第一顿,第二天吃另一顿。
在旁路手术之前,患者将随机进餐。 一天吃葡萄糖浆,另一天吃淀粉。 手术后 3 个月,他们将再次吃这 2 顿随机餐,一天吃第一顿,第二天吃另一顿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C13 葡萄糖标记物外观的变化:淀粉饮食。
大体时间:术后 3 个月与基线 C13 葡萄糖标记物外观相比的变化
血浆中 C13-葡萄糖示踪剂的出现,自开始使用淀粉饮食以来。
术后 3 个月与基线 C13 葡萄糖标记物外观相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C13葡萄糖标志物外观:葡萄糖饮食。
大体时间:术后 3 个月与基线 C13 葡萄糖标记物外观相比的变化
血浆中 C13-葡萄糖示踪剂的出现,自开始使用葡萄糖饮食以来。
术后 3 个月与基线 C13 葡萄糖标记物外观相比的变化
胰岛素分泌
大体时间:术后 3 个月胰岛素分泌相对于基线的变化
胰岛素分泌将用去卷积模型测量。
术后 3 个月胰岛素分泌相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月19日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月2日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13 196 02
  • 2015-A01346-43 (其他:RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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