Trawienie skrobi po operacji otyłości. (GLUBYPASS)
Trawienie skrobi po operacji otyłości. Studium porównawcze.
Pomimo imponującej zdolności do indukowania remisji cukrzycy, operacja pomostowania żołądka wiąże się z początkiem szczytów hiperglikemii, które są bardzo intensywne i przemijające, u pacjentów formalnie bez cukrzycy. Celem tego badania jest zbadanie trawienia skrobi w porównaniu z glukozą (to samo obciążenie glukozą) przed i po operacji pomostowania żołądka u otyłych pacjentów.
Ochotnicy będą rekrutowani spośród kandydatów do bajpasu żołądka i będą badani przed i 3 miesiące po operacji. Za każdym razem będą mieli 2 przypadkowe posiłki, odpowiadające 30 g glukozy, jeden ze skrobi, drugi z glukozy, oba naturalnie oznaczone 13C. Trawienie skrobi będzie oceniane na podstawie wzrostu stężenia znacznika 13C-glukozy w osoczu. Próbki osocza będą pobierane przez 3 godziny.
Niektóre badania dotyczyły już czasu wchłaniania glukozy, ale każde badanie dotyczyło czasu trawienia glukozy. Inne badania zawsze wykorzystywały syrop glukozowy, więc nie mogą mieć wyników dotyczących trawienia. To jest powód, dla którego w tym badaniu syrop glukozowy i posiłek skrobiowy zostaną przyjęte przez tego samego pacjenta i porównana zostanie glikemia. W ten sposób otrzymamy wyniki dotyczące kinetyki trawienia skrobi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo imponującej zdolności do indukowania remisji cukrzycy, operacja pomostowania żołądka wiąże się z początkiem szczytów hiperglikemii, które są bardzo intensywne i przemijające, u pacjentów formalnie bez cukrzycy. Celem tego badania jest zbadanie trawienia skrobi w porównaniu z glukozą (to samo obciążenie glukozą) przed i po operacji pomostowania żołądka u otyłych pacjentów.
Ochotnicy będą rekrutowani spośród kandydatów do bajpasu żołądka i będą badani przed i 3 miesiące po operacji. Za każdym razem będą mieli 2 przypadkowe posiłki, odpowiadające 30 g glukozy, jeden ze skrobi, drugi z glukozy, oba naturalnie oznaczone 13C. Trawienie skrobi będzie oceniane na podstawie wzrostu stężenia znacznika 13C-glukozy w osoczu. Próbki osocza będą pobierane przez 3 godziny.
Niektóre badania dotyczyły już czasu wchłaniania glukozy, ale każde badanie dotyczyło czasu trawienia glukozy. Inne badania zawsze wykorzystywały syrop glukozowy, więc nie mogą mieć wyników dotyczących trawienia. To jest powód, dla którego w tym badaniu syrop glukozowy i posiłek skrobiowy zostaną przyjęte przez tego samego pacjenta i porównana zostanie glikemia. W ten sposób otrzymamy wyniki dotyczące kinetyki trawienia skrobi.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm ocenom: jedną przed operacją pomostowania i jedną 3 miesiące po. Wszystkie oceny będą obejmowały 2 standardowe posiłki. Pacjenci muszą być na czczo iw losowej kolejności przyjmą taką samą ilość glukozy: 30 g na śniadanie. Po każdym posiłku pobierana będzie próbka krwi przez 3 godziny o godzinie 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minut i co 30 minut do godziny 180.
Mączka skrobiowa dostarczy 30g glukozy w postaci skrobi kukurydzianej. Zostanie zużyty w ciągu 15 minut. Są to wszelkie inne potrawy w posiłku. Ta ilość odpowiada temu, co pacjenci mogą spożyć po operacji wszczepienia bajpasów, ze względu na małą wielkość ich żołądka. Węgiel C13 jest naturalnym znacznikiem kukurydzy. Miarą wzrostu C13-glukozy w osoczu jest pojawienie się znacznika odpowiadającego trawieniu skrobi.
Drugi posiłek składa się z 30 g glukozy kukurydzianej (mączka glukozowa) w postaci płynnej i będzie podzielony na 3 porcje do spożycia w ciągu 15 minut, podobnie jak mączka skrobiowa. Są to wszelkie inne potrawy w posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli pacjenci przed operacją otyłości (kryteria HAS 2009 dotyczące operacji otyłości)
- Pacjenci przyjmowani do gastric bypass
- Zgoda pacjenta na zasadę 2 ocen (jednej przed operacją i kolejnej 3 miesiące po operacji)
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (niezależnie od leczenia), biegunka pooperacyjna, choroba jelita cienkiego
- Znana epidemia drobnoustrojów
- Terapia antytrombinowa
- Leczenie modyfikujące pasaż jelitowy (leki przeciwbiegunkowe, hormony tarczycy…)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent niedostępny dla dwóch ocen
- Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka na mocy postanowienia sądu)
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym dotyczącym leczenia w czasie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek z syropem glukozowym
Posiłek z syropem glukozowym: 30 g glukozy zmieszane ze 150 ml wody i podzielone na trzy porcje po 50 ml.
Zostanie zużyty w ciągu 15 minut
|
Przed operacją bajpasów pacjenci będą przyjmowali losowy posiłek.
Jednego dnia posiłek skrobiowy, a innego dnia posiłek z syropem glukozowym.
3 miesiące po operacji ponownie przyjmą te 2 losowe posiłki, jednego dnia pierwszy, a następnego dnia drugi.
Przed operacją bajpasów pacjenci będą przyjmowali losowy posiłek.
Jednego dnia posiłek z syropem glukozowym, a innego dnia posiłek skrobiowy.
3 miesiące po operacji ponownie przyjmą te 2 losowe posiłki, jednego dnia pierwszy, a następnego dnia drugi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Posiłek skrobiowy
Mączka skrobiowa z 30 g zmieszana w 120 ml wody.
Zostanie zużyty w ciągu 15 minut i stanowi 30 g glukozy
|
Przed operacją bajpasów pacjenci będą przyjmowali losowy posiłek.
Jednego dnia posiłek skrobiowy, a innego dnia posiłek z syropem glukozowym.
3 miesiące po operacji ponownie przyjmą te 2 losowe posiłki, jednego dnia pierwszy, a następnego dnia drugi.
Przed operacją bajpasów pacjenci będą przyjmowali losowy posiłek.
Jednego dnia posiłek z syropem glukozowym, a innego dnia posiłek skrobiowy.
3 miesiące po operacji ponownie przyjmą te 2 losowe posiłki, jednego dnia pierwszy, a następnego dnia drugi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu markera glukozy C13: dieta skrobiowa.
Ramy czasowe: Zmiana wyglądu markera glukozy C13 w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji
|
Występowanie znacznika C13-glukozy w osoczu od początku stosowania diety skrobiowej.
|
Zmiana wyglądu markera glukozy C13 w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd znacznika glukozy C13: dieta glukozowa.
Ramy czasowe: Zmiana wyglądu markera glukozy C13 w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji
|
Występowanie znacznika C13-glukozy w osoczu od początku stosowania diety z dietą glukozową.
|
Zmiana wyglądu markera glukozy C13 w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po 3 miesiącach od operacji
|
Wydzielanie insuliny będzie mierzone za pomocą modelu dekonwolucji.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny po 3 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (INNY: RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .