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Digestão de Amidos Após Cirurgia de Obesidade. (GLUBYPASS)

27 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Digestão de Amidos Após Cirurgia de Obesidade. Um Estudo Comparativo.

Apesar de uma capacidade impressionante de induzir remissões do diabetes, a cirurgia de bypass gástrico tem sido associada ao surgimento de picos hiperglicêmicos, muito intensos e transitórios, em pacientes formalmente não diabéticos. O objetivo deste estudo é estudar a digestão do amido em comparação com a da glicose (mesma carga de glicose) antes e após a cirurgia de bypass gástrico em pacientes obesos.

Os voluntários serão recrutados entre os candidatos a um bypass gástrico, e serão estudados antes e 3 meses após a cirurgia. Terão em cada ocasião 2 refeições aleatórias, correspondendo a 30g de glucose, uma à base de amido e outra à base de glucose, ambas naturalmente marcadas com 13C. A digestão do amido será avaliada com o aumento do marcador 13C-glicose no plasma. Amostras de plasma serão coletadas por 3 horas.

Alguns estudos já investigaram o tempo de absorção da glicose, mas nenhum estudo examinou o tempo de digestão da glicose. Outro estudo sempre usou xarope de glicose, então eles não podem ter resultados sobre a digestão. É a razão pela qual, neste estudo, o xarope de glicose e uma refeição de amido serão tomados pelo mesmo paciente e a glicemia será comparada. Desta forma, serão obtidos resultados sobre a cinética de digestão do amido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de uma capacidade impressionante de induzir remissões do diabetes, a cirurgia de bypass gástrico tem sido associada ao surgimento de picos hiperglicêmicos, muito intensos e transitórios, em pacientes formalmente não diabéticos. O objetivo deste estudo é estudar a digestão do amido em comparação com a da glicose (mesma carga de glicose) antes e após a cirurgia de bypass gástrico em pacientes obesos.

Os voluntários serão recrutados entre os candidatos a um bypass gástrico, e serão estudados antes e 3 meses após a cirurgia. Terão em cada ocasião 2 refeições aleatórias, correspondendo a 30g de glucose, uma à base de amido e outra à base de glucose, ambas naturalmente marcadas com 13C. A digestão do amido será avaliada com o aumento do marcador 13C-glicose no plasma. Amostras de plasma serão coletadas por 3 horas.

Alguns estudos já investigaram o tempo de absorção da glicose, mas nenhum estudo examinou o tempo de digestão da glicose. Outro estudo sempre usou xarope de glicose, então eles não podem ter resultados sobre a digestão. É a razão pela qual, neste estudo, o xarope de glicose e uma refeição de amido serão tomados pelo mesmo paciente e a glicemia será comparada. Desta forma, serão obtidos resultados sobre a cinética de digestão do amido.

Todos os pacientes terão duas avaliações: uma antes da cirurgia de revascularização e outra 3 meses após. Todas as avaliações incluirão 2 refeições padrão. Os pacientes devem estar em jejum e tomarão em ordem aleatória a mesma quantidade de glicose: 30g, no café da manhã. Após cada refeição, será coletada amostra de sangue durante 3 horas nos tempos 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e a cada 30 minutos até o tempo 180.

A farinha de amido fornecerá 30g de glicose na forma de amido de milho. Será consumido em 15 minutos. Eles são qualquer outro alimento na refeição. Essa quantidade corresponde ao que os pacientes podem ingerir após uma cirurgia de bypass, devido ao tamanho reduzido do estômago. O carbono C13 é um marcador natural no milho. A medida do aumento de C13-glicose no plasma está mostrando o aparecimento do traçador, correspondente à digestão do amido.

A segunda refeição é composta por 30g de glicose de milho (glicose-farinha), na forma líquida e será dividida em 3 porções para serem ingeridas em 15 minutos, como a farinha de amido. Eles são qualquer outro alimento na refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos antes da cirurgia de obesidade (critérios HAS 2009 para cirurgia de obesidade)
  • Pacientes aceitos para bypass gástrico
  • O paciente consente o princípio de 2 avaliações (uma antes da cirurgia e outra 3 meses após a cirurgia)
  • Paciente que dá seu consentimento informado antes de qualquer procedimento para o estudo
  • Paciente filiado a um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Diabetes (qualquer que seja o tratamento), diarreia pós-operatória, doença do intestino delgado
  • Surto microbiano conhecido
  • Terapia anti-trombina
  • Tratamento que pode modificar o trânsito intestinal (antidiarreicos, hormonas tiroideias…)
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Paciente não disponível para as duas avaliações
  • Adultos protegidos (tutela por ordem judicial)
  • Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa de tratamento durante o período deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Refeição com xarope de glicose
Refeição com xarope de glicose: 30g de glicose misturados com 150 mL de água e divididos em três porções de 50 mL. Será consumido em 15 minutos
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória. Um dia uma refeição de amido e outro dia uma refeição de xarope de glicose. 3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória. Um dia uma refeição com xarope de glicose e outro dia uma refeição de amido. 3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
EXPERIMENTAL: Farinha de amido
Farinha de amido com 30g misturada em 120 mL de água. Será consumido em 15 minutos e representa 30g de glicose
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória. Um dia uma refeição de amido e outro dia uma refeição de xarope de glicose. 3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória. Um dia uma refeição com xarope de glicose e outro dia uma refeição de amido. 3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência do marcador de glicose C13: dieta com amido.
Prazo: Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
Aparecimento do marcador C13-glicose no plasma, desde o início da dieta com a dieta amilácea.
Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparecimento do marcador de glicose C13: dieta com glicose.
Prazo: Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
Aparecimento do marcador C13-glicose no plasma, desde o início da dieta com a dieta glicosada.
Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
Secreção de insulina
Prazo: Alteração da secreção basal de insulina 3 meses após a cirurgia
A secreção de insulina será medida com um modelo de deconvolução.
Alteração da secreção basal de insulina 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13 196 02
  • 2015-A01346-43 (OUTRO: RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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