- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789553
Digestão de Amidos Após Cirurgia de Obesidade. (GLUBYPASS)
Digestão de Amidos Após Cirurgia de Obesidade. Um Estudo Comparativo.
Apesar de uma capacidade impressionante de induzir remissões do diabetes, a cirurgia de bypass gástrico tem sido associada ao surgimento de picos hiperglicêmicos, muito intensos e transitórios, em pacientes formalmente não diabéticos. O objetivo deste estudo é estudar a digestão do amido em comparação com a da glicose (mesma carga de glicose) antes e após a cirurgia de bypass gástrico em pacientes obesos.
Os voluntários serão recrutados entre os candidatos a um bypass gástrico, e serão estudados antes e 3 meses após a cirurgia. Terão em cada ocasião 2 refeições aleatórias, correspondendo a 30g de glucose, uma à base de amido e outra à base de glucose, ambas naturalmente marcadas com 13C. A digestão do amido será avaliada com o aumento do marcador 13C-glicose no plasma. Amostras de plasma serão coletadas por 3 horas.
Alguns estudos já investigaram o tempo de absorção da glicose, mas nenhum estudo examinou o tempo de digestão da glicose. Outro estudo sempre usou xarope de glicose, então eles não podem ter resultados sobre a digestão. É a razão pela qual, neste estudo, o xarope de glicose e uma refeição de amido serão tomados pelo mesmo paciente e a glicemia será comparada. Desta forma, serão obtidos resultados sobre a cinética de digestão do amido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar de uma capacidade impressionante de induzir remissões do diabetes, a cirurgia de bypass gástrico tem sido associada ao surgimento de picos hiperglicêmicos, muito intensos e transitórios, em pacientes formalmente não diabéticos. O objetivo deste estudo é estudar a digestão do amido em comparação com a da glicose (mesma carga de glicose) antes e após a cirurgia de bypass gástrico em pacientes obesos.
Os voluntários serão recrutados entre os candidatos a um bypass gástrico, e serão estudados antes e 3 meses após a cirurgia. Terão em cada ocasião 2 refeições aleatórias, correspondendo a 30g de glucose, uma à base de amido e outra à base de glucose, ambas naturalmente marcadas com 13C. A digestão do amido será avaliada com o aumento do marcador 13C-glicose no plasma. Amostras de plasma serão coletadas por 3 horas.
Alguns estudos já investigaram o tempo de absorção da glicose, mas nenhum estudo examinou o tempo de digestão da glicose. Outro estudo sempre usou xarope de glicose, então eles não podem ter resultados sobre a digestão. É a razão pela qual, neste estudo, o xarope de glicose e uma refeição de amido serão tomados pelo mesmo paciente e a glicemia será comparada. Desta forma, serão obtidos resultados sobre a cinética de digestão do amido.
Todos os pacientes terão duas avaliações: uma antes da cirurgia de revascularização e outra 3 meses após. Todas as avaliações incluirão 2 refeições padrão. Os pacientes devem estar em jejum e tomarão em ordem aleatória a mesma quantidade de glicose: 30g, no café da manhã. Após cada refeição, será coletada amostra de sangue durante 3 horas nos tempos 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e a cada 30 minutos até o tempo 180.
A farinha de amido fornecerá 30g de glicose na forma de amido de milho. Será consumido em 15 minutos. Eles são qualquer outro alimento na refeição. Essa quantidade corresponde ao que os pacientes podem ingerir após uma cirurgia de bypass, devido ao tamanho reduzido do estômago. O carbono C13 é um marcador natural no milho. A medida do aumento de C13-glicose no plasma está mostrando o aparecimento do traçador, correspondente à digestão do amido.
A segunda refeição é composta por 30g de glicose de milho (glicose-farinha), na forma líquida e será dividida em 3 porções para serem ingeridas em 15 minutos, como a farinha de amido. Eles são qualquer outro alimento na refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos antes da cirurgia de obesidade (critérios HAS 2009 para cirurgia de obesidade)
- Pacientes aceitos para bypass gástrico
- O paciente consente o princípio de 2 avaliações (uma antes da cirurgia e outra 3 meses após a cirurgia)
- Paciente que dá seu consentimento informado antes de qualquer procedimento para o estudo
- Paciente filiado a um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Diabetes (qualquer que seja o tratamento), diarreia pós-operatória, doença do intestino delgado
- Surto microbiano conhecido
- Terapia anti-trombina
- Tratamento que pode modificar o trânsito intestinal (antidiarreicos, hormonas tiroideias…)
- Mulher grávida ou amamentando.
- Paciente não disponível para as duas avaliações
- Adultos protegidos (tutela por ordem judicial)
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa de tratamento durante o período deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Refeição com xarope de glicose
Refeição com xarope de glicose: 30g de glicose misturados com 150 mL de água e divididos em três porções de 50 mL.
Será consumido em 15 minutos
|
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória.
Um dia uma refeição de amido e outro dia uma refeição de xarope de glicose.
3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória.
Um dia uma refeição com xarope de glicose e outro dia uma refeição de amido.
3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
|
|
EXPERIMENTAL: Farinha de amido
Farinha de amido com 30g misturada em 120 mL de água.
Será consumido em 15 minutos e representa 30g de glicose
|
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória.
Um dia uma refeição de amido e outro dia uma refeição de xarope de glicose.
3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
Antes da cirurgia de bypass, os pacientes farão uma refeição aleatória.
Um dia uma refeição com xarope de glicose e outro dia uma refeição de amido.
3 meses após a cirurgia, eles farão essas 2 refeições aleatórias novamente, um dia na primeira e no dia seguinte à outra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aparência do marcador de glicose C13: dieta com amido.
Prazo: Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
|
Aparecimento do marcador C13-glicose no plasma, desde o início da dieta com a dieta amilácea.
|
Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparecimento do marcador de glicose C13: dieta com glicose.
Prazo: Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
|
Aparecimento do marcador C13-glicose no plasma, desde o início da dieta com a dieta glicosada.
|
Alteração da aparência do marcador de glicose C13 basal 3 meses após a cirurgia
|
|
Secreção de insulina
Prazo: Alteração da secreção basal de insulina 3 meses após a cirurgia
|
A secreção de insulina será medida com um modelo de deconvolução.
|
Alteração da secreção basal de insulina 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (OUTRO: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .