Stivelse fordøyelse etter fedmekirurgi. (GLUBYPASS)
Stivelse fordøyelse etter fedmekirurgi. En komparativ studie.
Til tross for en imponerende evne til å indusere diabetesremisjoner, har gastrisk bypass-operasjon blitt assosiert med utbruddet av hyperglykemiske topper, som er svært intensive og forbigående, hos formelt ikke-diabetikere. Målet med denne studien er å studere fordøyelsen av stivelse sammenlignet med fordøyelsen av glukose (samme glukosebelastning) før og etter gastrisk bypass-operasjon hos overvektige pasienter.
Frivillige vil bli rekruttert blant kandidatene til en gastrisk bypass, og vil bli studert før og 3 måneder etter operasjonen. De vil ved hver anledning ha 2 tilfeldige måltider, tilsvarende 30g glukose, det ene laget av stivelse og det andre laget av glukose, begge naturlig merket med 13C. Fordøyelsen av stivelse vil bli vurdert med økningen i plasma 13C-glukosesporeren. Plasmaprøver vil bli samlet inn i 3 timer.
Noen studier har allerede undersøkt tidspunktet for absorpsjon av glukose, men enhver studie har undersøkt tidspunktet for fordøyelsen av glukose. Andre studier brukte alltid glukosesirup, så de kan ikke ha resultater om fordøyelsen. Det er grunnen til at i denne studien vil glukosesirup og et stivelsesmåltid bli tatt av samme pasient og glykemi vil bli sammenlignet. På denne måten vil man få resultater om kinetikken for fordøyelsen av stivelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for en imponerende evne til å indusere diabetesremisjoner, har gastrisk bypass-operasjon blitt assosiert med utbruddet av hyperglykemiske topper, som er svært intensive og forbigående, hos formelt ikke-diabetikere. Målet med denne studien er å studere fordøyelsen av stivelse sammenlignet med fordøyelsen av glukose (samme glukosebelastning) før og etter gastrisk bypass-operasjon hos overvektige pasienter.
Frivillige vil bli rekruttert blant kandidatene til en gastrisk bypass, og vil bli studert før og 3 måneder etter operasjonen. De vil ved hver anledning ha 2 tilfeldige måltider, tilsvarende 30g glukose, det ene laget av stivelse og det andre laget av glukose, begge naturlig merket med 13C. Fordøyelsen av stivelse vil bli vurdert med økningen i plasma 13C-glukosesporeren. Plasmaprøver vil bli samlet inn i 3 timer.
Noen studier har allerede undersøkt tidspunktet for absorpsjon av glukose, men enhver studie har undersøkt tidspunktet for fordøyelsen av glukose. Andre studier brukte alltid glukosesirup, så de kan ikke ha resultater om fordøyelsen. Det er grunnen til at i denne studien vil glukosesirup og et stivelsesmåltid bli tatt av samme pasient og glykemi vil bli sammenlignet. På denne måten vil man få resultater om kinetikken for fordøyelsen av stivelse.
Alle pasienter vil ha to evalueringer: en før bypassoperasjonen og en 3 måneder etter. All evaluering vil inkludere 2 standardmåltider. Pasienter må faste, og de vil ta i en randomisert rekkefølge samme glukosemengde: 30 g, til frokost. Etter hvert måltid vil det bli tatt blodprøve i løpet av 3 timer til tiden 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutter og hvert 30. minutt frem til tid 180.
Stivelsesmåltidet vil gi 30 g glukose i form av maisstivelse. Det vil bli konsumert på 15 minutter. De er all annen mat i måltidet. Denne mengden tilsvarer det pasienter kan få i seg etter en bypass-operasjon, på grunn av den dårlige størrelsen på magen. C13-karbon er et naturlig sporstoff i mais. Målingen for økningen av C13-glukose i plasma viser utseendet til sporstoffet, tilsvarende stivelsesfordøyelsen.
Det andre måltidet består av 30 g maisglukose (glukosemel), i flytende form og vil bli dykket i 3 porsjoner som skal inntas i løpet av 15 minutter, som stivelsesmåltidet. De er all annen mat i måltidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter før fedme-kirurgi (HAS 2009 kriterier for fedme-kirurgi)
- Pasienter akseptert for en gastrisk bypass
- Pasientens samtykke prinsippet om 2 evalueringer (en før operasjonen og en annen 3 måneder etter operasjonen)
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke før noen prosedyre for studien
- Pasient tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (uansett behandling), diaré etter operasjonen, tynntarmssykdom
- Kjent mikrobielt utbrudd
- Antitrombinbehandling
- Behandling som kan endre tarmpassasjen (anti-diaré, skjoldbruskhormoner ...)
- Gravide eller ammende.
- Pasienten er ikke tilgjengelig for de to evalueringene
- Beskyttede voksne (vergemål etter rettskjennelse)
- Pasienter som deltar i en annen behandlingsforskningsprotokoll i løpet av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Måltid med glukosesirup
Måltid med glukosesirup: 30 g glukose blandet med 150 mL vann og dykket i tre 50 mL porsjoner.
Det vil bli konsumert på 15 minutter
|
Før bypassoperasjon vil pasientene ta randomisert måltid.
En dag et stivelsesmåltid og en annen dag et glukosesirupsmåltid.
3 måneder etter operasjonen vil de ta disse 2 randomiserte måltidene igjen, en dag det første og dagen etter det andre.
Før bypassoperasjon vil pasientene ta randomisert måltid.
En dag et måltid med glukosesirup og en annen dag et stivelsesmåltid.
3 måneder etter operasjonen vil de ta disse 2 randomiserte måltidene igjen, en dag det første og dagen etter det andre.
|
|
EKSPERIMENTELL: Stivelse måltid
Stivelse måltid med 30g blandet i 120 ml vann.
Det vil bli konsumert på 15 minutter, og det representerer 30 g glukose
|
Før bypassoperasjon vil pasientene ta randomisert måltid.
En dag et stivelsesmåltid og en annen dag et glukosesirupsmåltid.
3 måneder etter operasjonen vil de ta disse 2 randomiserte måltidene igjen, en dag det første og dagen etter det andre.
Før bypassoperasjon vil pasientene ta randomisert måltid.
En dag et måltid med glukosesirup og en annen dag et stivelsesmåltid.
3 måneder etter operasjonen vil de ta disse 2 randomiserte måltidene igjen, en dag det første og dagen etter det andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utseendet på C13-glukosemarkør: stivelsesdiett.
Tidsramme: Endring fra baseline C13 glukosemarkør utseende 3 måneder etter operasjonen
|
Utseende av C13-glukosesporeren i plasma, siden begynnelsen av dietten med stivelsesdietten.
|
Endring fra baseline C13 glukosemarkør utseende 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C13 glukosemarkør utseende: glukose diett.
Tidsramme: Endring fra baseline C13 glukosemarkør utseende 3 måneder etter operasjonen
|
Utseende av C13-glukosesporeren i plasma, siden begynnelsen av dietten med glukosedietten.
|
Endring fra baseline C13 glukosemarkør utseende 3 måneder etter operasjonen
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: Endring fra baseline insulinsekresjon 3 måneder etter operasjonen
|
Insulinsekresjon vil bli målt med en dekonvolusjonsmodell.
|
Endring fra baseline insulinsekresjon 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (ANNEN: RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .