Škroby trávení po operaci obezity. (GLUBYPASS)
Škroby trávení po operaci obezity. Srovnávací studie.
Přes působivou schopnost vyvolat remisi diabetu byla operace bypassu žaludku spojena s nástupem hyperglykemických vrcholů, které jsou velmi intenzivní a přechodné, u formálně nediabetických pacientů. Cílem této studie je studovat trávení škrobu ve srovnání s trávením glukózy (stejná glukózová zátěž) před a po operaci bypassu žaludku u obézních pacientů.
Dobrovolníci budou přijati mezi kandidáty na bypass žaludku a budou studováni před operací a 3 měsíce po operaci. Při každé příležitosti budou mít 2 náhodná jídla odpovídající 30 g glukózy, jedno vyrobené ze škrobu a druhé vyrobené z glukózy, obě přirozeně označená 13C. Štěpení škrobu bude hodnoceno se zvýšením plazmatického indikátoru 13C-glukózy. Vzorky plazmy budou odebírány po dobu 3 hodin.
Některé studie již zkoumaly dobu vstřebávání glukózy, ale jakákoliv studie zkoumala dobu trávení glukózy. Jiná studie vždy používala glukózový sirup, takže nemohou mít výsledky o trávení. To je důvod, proč v této studii bude glukózový sirup a škrobové jídlo užívat stejný pacient a budou srovnány glykémie. Tímto způsobem budou získány výsledky o kinetice trávení škrobu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přes působivou schopnost vyvolat remisi diabetu byla operace bypassu žaludku spojena s nástupem hyperglykemických vrcholů, které jsou velmi intenzivní a přechodné, u formálně nediabetických pacientů. Cílem této studie je studovat trávení škrobu ve srovnání s trávením glukózy (stejná glukózová zátěž) před a po operaci bypassu žaludku u obézních pacientů.
Dobrovolníci budou přijati mezi kandidáty na bypass žaludku a budou studováni před operací a 3 měsíce po operaci. Při každé příležitosti budou mít 2 náhodná jídla odpovídající 30 g glukózy, jedno vyrobené ze škrobu a druhé vyrobené z glukózy, obě přirozeně označená 13C. Štěpení škrobu bude hodnoceno se zvýšením plazmatického indikátoru 13C-glukózy. Vzorky plazmy budou odebírány po dobu 3 hodin.
Některé studie již zkoumaly dobu vstřebávání glukózy, ale jakákoliv studie zkoumala dobu trávení glukózy. Jiná studie vždy používala glukózový sirup, takže nemohou mít výsledky o trávení. To je důvod, proč v této studii bude glukózový sirup a škrobové jídlo užívat stejný pacient a budou srovnány glykémie. Tímto způsobem budou získány výsledky o kinetice trávení škrobu.
Všichni pacienti budou mít dvě hodnocení: jedno před bypassem a jedno 3 měsíce po. Veškeré hodnocení bude zahrnovat 2 standardní jídla. Pacienti musí být nalačno a v náhodném pořadí budou přijímat stejné množství glukózy: 30 g k snídani. Po každém jídle bude odebírán vzorek krve po dobu 3 hodin v čase 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minut a každých 30 minut až do času 180.
Škrobová moučka poskytne 30 g glukózy ve formě kukuřičného škrobu. Spotřebuje se za 15 minut. Jsou to jakékoli jiné jídlo v jídle. Toto množství odpovídá tomu, co mohou pacienti pozřít po operaci bypassu kvůli malé velikosti žaludku. C13-uhlík je přírodní stopovač do kukuřice. Míra zvýšení C13-glukózy v plazmě ukazuje výskyt indikátoru, který odpovídá trávení škrobu.
Druhé jídlo se skládá z 30 g kukuřičné glukózy (glukózová moučka) v tekuté formě a bude rozděleno na 3 porce, které se zkonzumují během 15 minut, jako škrobová moučka. Jsou to jakékoli jiné jídlo v jídle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti před operací obezity (kritéria HAS 2009 pro operaci obezity)
- Pacienti přijati na žaludeční bypass
- Souhlas pacienta s principem 2 hodnocení (jedno před operací a další 3 měsíce po operaci)
- Pacient, který dá svůj informovaný souhlas před jakýmkoli postupem ve studii
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (bez ohledu na léčbu), pooperační průjem, onemocnění tenkého střeva
- Známé mikrobiální ohnisko
- Antitrombinová terapie
- Léčba, která může upravit střevní průchod (proti průjmu, hormony štítné žlázy…)
- Těhotná žena nebo kojící žena.
- Pacient není k dispozici pro dvě hodnocení
- Chráněné dospělé (opatrovnictví na základě soudního příkazu)
- Pacienti účastnící se jiného protokolu výzkumu léčby během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídlo s glukózovým sirupem
Jídlo s glukózovým sirupem: 30 g glukózy smíchané se 150 ml vody a rozdělené do tří 50 ml porcí.
Spotřebuje se za 15 minut
|
Před operací bypassu budou pacienti přijímat randomizované jídlo.
Jeden den škrobové jídlo a další den jídlo glukózový sirup.
3 měsíce po operaci budou brát tato 2 randomizovaná jídla znovu, jeden den první a druhý den.
Před operací bypassu budou pacienti přijímat randomizované jídlo.
Jeden den jídlo s glukózovým sirupem a další den škrobové jídlo.
3 měsíce po operaci budou brát tato 2 randomizovaná jídla znovu, jeden den první a druhý den.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Škrobová moučka
Škrobová moučka s 30 g rozmíchaná ve 120 ml vody.
Spotřebuje se za 15 minut a představuje 30 g glukózy
|
Před operací bypassu budou pacienti přijímat randomizované jídlo.
Jeden den škrobové jídlo a další den jídlo glukózový sirup.
3 měsíce po operaci budou brát tato 2 randomizovaná jídla znovu, jeden den první a druhý den.
Před operací bypassu budou pacienti přijímat randomizované jídlo.
Jeden den jídlo s glukózovým sirupem a další den škrobové jídlo.
3 měsíce po operaci budou brát tato 2 randomizovaná jídla znovu, jeden den první a druhý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu glukózového markeru C13: škrobová dieta.
Časové okno: Změna vzhledu glukózového markeru C13 oproti výchozímu stavu 3 měsíce po operaci
|
Výskyt stopovače C13-glukózy v plazmě od začátku diety se škrobovou dietou.
|
Změna vzhledu glukózového markeru C13 oproti výchozímu stavu 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled glukózového markeru C13: glukózová dieta.
Časové okno: Změna vzhledu glukózového markeru C13 oproti výchozímu stavu 3 měsíce po operaci
|
Výskyt indikátoru C13-glukózy v plazmě od začátku diety s glukózovou dietou.
|
Změna vzhledu glukózového markeru C13 oproti výchozímu stavu 3 měsíce po operaci
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: Změna od výchozí sekrece inzulínu 3 měsíce po operaci
|
Sekrece inzulínu bude měřena dekonvolučním modelem.
|
Změna od výchozí sekrece inzulínu 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (JINÝ: RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .