低侵襲上部管切石術前の1週間の抗生物質の感染予防の役割
低侵襲上部尿路切石術前の1週間の抗菌薬塗布の予防的尿路感染症の役割
低侵襲上部結石切石術は現在、尿路結石治療の一般的な手術法ですが、術後の合併症である尿路感染症や尿路敗血症は、重症化すると死亡率が高くなるなど、患者さんの命に関わる重大な脅威となっています。重要性が増したものの、効果的な予防策はまだ見つかっていません。
尿路結石のうち、感染結石の割合が高いほど、術後尿路感染症の発生率が高くなりました。 従来の術後予防薬は、手術の30分前に抗菌薬を使用するものでしたが、海外の研究では、ニトロフラントインを手術前に1週間継続して使用すると、尿中敗血症の発生率が大幅に低下することが示されました。 したがって、研究者は、術前の予防的抗生物質の使用時間を延長することで、尿路感染症または尿性敗血症の発生率が低下する可能性があると想定しています。
この研究では、コンピューター化されたランダムな方法を使用します。 異なる抗菌薬または治療の術前使用に応じて、すべての患者を 5 つのグループ、すなわちレボフロキサシン 3 日間グループ、レボフロキサシン 7 日間グループ、ニトロフラントイン 3 日間グループ、ニトロフラントイン 7 日間グループ、およびセフロキシム グループに無作為に分けます。 po、ニトロフラントイン群には経口ニトロフラントイン100mg、tid、poが与えられました。これは、術後尿路感染症の発生率を減らすために、低侵襲上部尿路切石術後の術後感染を防ぐためのより良い抗生物質の種類、投薬のタイミング、および治療期間を調査するためです。または敗血症。
調査の概要
詳細な説明
- サンプル計算: 文献に基づくと、経皮的腎結石破砕術 (PCNL) 後の発熱の発生率は 21% -39.8%、尿路感染率 38%、SIRS 率 11.2%、尿性敗血症の発生率 0.3% - 4.7%、敗血症による死亡率は60%～80%でした。 尿路感染症の予想発生率は 23% に減少し、その差は統計的に有意です。 2 つのグループのケースが等しい場合、期待される証拠の強さは 0.9、α = 0.05、損失は最大 20% であり、研究者は、必要な最小サンプル サイズは 150 ケースであると計算しました。 泌尿器科には、年間約 400 件の PCNL 手術または軟性尿管鏡検査砕石術 (FURL) を行う 70 の病棟ベッドがあり、サンプルサイズは研究要件を満たすことができます。 すべての症例は、外来または救急部門からのものです。
- グループ化と投薬: この研究では、コンピューター化された無作為法を使用しています。 異なる抗菌薬または治療の術前使用に従って、すべての患者を5つのグループ、すなわちレボフロキサシン3日群、レボフロキサシン7日群、ニトロフラントイン3日群、ニトロフラントイン7日群およびセフロキシム群に無作為に分割する。 レボフロキサシン群またはニトロフラントイン群の各群は、3日または7日間予防薬を投与されています。 レボフロキサシン群には、レボフロキサシン 0.5g、qd、po を投与し、ニトロフラントイン群には経口ニトロフラントイン 100mg、tid、po を投与しました。 セフロキシム群のすべての患者は、手術の 30 分前に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与され、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
- 滅菌または細菌培養: 手術部位は 10% ポビドン ヨードで消毒され、すべての手術器具は高温蒸気で滅菌されます。 腎盂が穿刺された後、細菌培養のために一部の尿が抽出されます。 手術で摘出された結石を細かく砕き、細菌の増殖を促進するために36.5℃のチューブで1日以内に保存し、細菌培養用の培地で増殖させます。
- 術前観察項目：尿検査、尿培養、腎機能、血液、CRP、プロカルシトニン、細菌性エンドトキシン検査、腎機能、体温変化の予防または術前。 画像検査には、尿路結石線腎盂造影と CT が含まれます。
- 術後のフォローアップ：尿、尿培養、腎機能、血液ルーチン、CRP、プロカルシトニン、細菌性エンドトキシン検査、腎機能、尿路結石、泌尿器造影およびCT検査がすべての患者で行われました。 体温、心拍数、血圧などのバイタル サインを 2 時間ごとに 1 回、48 時間で監視し、48 時間後は 4 時間ごとに監視しました。 血液ルーチンは、術後 3 日目まで、または熱が下がってから 48 時間後まで毎日チェックされました。 白血球数 > 12 × 109 / L および/または体温 > 38 ℃ °の場合、全身性炎症反応 (SIRS、変更された敗血症診断基準) と見なされます。 腎瘻は術後48時間留置し、24時間挟んで発熱がなければ胸水瘻を摘出した。
- 統計分析: 統計製品およびサービス ソリューション (SPSS)19.0 分析には統計ソフトウェアを使用しました。 計数データは、分散分析または t 検定によって分析されました。 測定データは、カイ二乗検定によって分析されました。 結果は95%の安全範囲内で評価され,P<0.05の場合,統計的に有意であった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
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コンタクト：
- Li lixia, Master
- メール：llxlyy88@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尿路結石症（2cm以上の結石）または水腎症を伴う尿路結石症の臨床診断
除外基準:
- 最近の月に抗菌薬が投与された
- 直近の月に免疫抑制剤を投与された
- 尿路感染症または陽性の尿培養結果
- 尿路結石の手術歴
- 糖尿病
- 慢性腎不全患者
- 神経因性膀胱機能障害
- 腎臓の解剖学的異常
- 神経筋機能障害（二分脊椎、対麻痺、グリーンバリー症候群、または四肢麻痺）
- 稼働時間90分以上
- 1000ml以上の失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシン3日群
グループには30人の患者がおり、各患者は適格基準を満たし、除外基準を満たしておらず、低侵襲上部管切石術の3日前にレボフロキサシン0.5g、qd、poを受け取ります。
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グループには 50 人の患者がおり、各患者は低侵襲上部路切石術の 7 日前にレボフロキサシン 0.5g、qd、po を受け取ります。すべてのグループのすべての患者は、手術の 30 分前に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与され、使用を続けます。術後48時間まで1.5g q12h ivgtt。
他の名前：
グループには 150 人の患者がいて、手術の 30 分前に、各患者に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与し、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
他の名前：
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実験的：ニトロフラントイン 3日群
グループには30人の患者がおり、各患者は適格基準を満たし、除外基準を満たしておらず、低侵襲上部管切石術の3日前にニトロフラントイン0.1g、tid、poを受け取ります。
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グループには 150 人の患者がいて、手術の 30 分前に、各患者に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与し、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
他の名前：
グループには 50 人の患者がおり、各患者は低侵襲上部路切石術の 7 日前にニトロフラントイン 0.1g、qd、po を受け取ります。すべてのグループのすべての患者は、手術の 30 分前に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与され、使用を続けます。術後48時間まで1.5g q12h ivgtt。
他の名前：
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実験的：セフロキシム群
グループには 150 人の患者がおり、各患者は適格基準を満たし、除外基準を満たしておらず、低侵襲上部路切石術の 7 日前に経口抗生物質を受けていません。すべてのグループのすべての患者は、手術の 30 分前に投与されます。予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を使用し、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
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グループには 150 人の患者がいて、手術の 30 分前に、各患者に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与し、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
他の名前：
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実験的：レボフロキサシン7日群
グループには30人の患者がおり、各患者は適格基準を満たし、除外基準を満たしておらず、低侵襲上部管切石術の7日前にレボフロキサシン0.5g、qd、poを受け取ります。
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グループには 50 人の患者がおり、各患者は低侵襲上部路切石術の 7 日前にレボフロキサシン 0.5g、qd、po を受け取ります。すべてのグループのすべての患者は、手術の 30 分前に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与され、使用を続けます。術後48時間まで1.5g q12h ivgtt。
他の名前：
グループには 150 人の患者がいて、手術の 30 分前に、各患者に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与し、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
他の名前：
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実験的：ニトロフラントイン7日群
グループには30人の患者がおり、各患者は適格基準を満たし、除外基準を満たしておらず、低侵襲上部管切石術の7日前にニトロフラントイン0.1g、tid、poを受け取ります。
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グループには 150 人の患者がいて、手術の 30 分前に、各患者に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与し、術後 48 時間まで 1.5g q12h ivgtt を使用し続けます。
他の名前：
グループには 50 人の患者がおり、各患者は低侵襲上部路切石術の 7 日前にニトロフラントイン 0.1g、qd、po を受け取ります。すべてのグループのすべての患者は、手術の 30 分前に予防薬セフロキシム 1.5g ivgtt を投与され、使用を続けます。術後48時間まで1.5g q12h ivgtt。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床検査または尿細菌培養によって確認された臨床的に尿路感染症の証拠。
時間枠：手術後3日または7日
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対照群と比較して、実験群の手術血液ルーチン、CRP、尿ルーチン、尿培養、プロカルシトニン、細菌エンドトキシン検査の陽性率は低下しています。
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手術後3日または7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査、尿細菌培養、およびバイタルサインによって確認された臨床的にウロセプシスの証拠
時間枠：手術後3日または7日
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対照群と比較して、手術血液培養の陽性率、プロカルシトニンは減少しています。
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手術後3日または7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：li lixia, Master、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sofikerim M, Gulmez I, Karacagil M. One week of ciprofloxacin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. BJU Int. 2007 Feb;99(2):466. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06746_6.x. No abstract available.
- Bag S, Kumar S, Taneja N, Sharma V, Mandal AK, Singh SK. One week of nitrofurantoin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. Urology. 2011 Jan;77(1):45-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.025. Epub 2010 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-16-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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