Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forebyggende infeksjonsrollen til en ukes antibiotika før minimalinvasiv øvre traktatlitotomi

29. september 2019 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Den forebyggende urinveisinfeksjonsrollen til én ukes løsninger for antimikrobiell applikasjon før minimalinvasiv øvre traktatlitotomi

Minimalt invasiv øvre skriftlitotomi er i dag en vanlig operasjonsmetode ved behandling av urinveisstein, men den postoperative komplikasjonen urinveisinfeksjon eller urinsepsis har blitt en alvorlig trussel mot pasientens liv, når den er alvorlig, kan den resultere i en høyere dødsrate. Selv om det ble lagt mer vekt på, er det fortsatt ikke funnet effektive forebyggende tiltak.

Blant urinstener resulterte de høyere forekomstene av infeksjonsstein i en høyere forekomst av postoperativ urinveisinfeksjon. Den konvensjonelle postoperative profylaksemedisinen var bruk av antimikrobielle medikamenter en halvtime før operasjonen. Utenlandske studier hadde vist at kontinuerlig preoperativ én ukes bruk av nitrofurantoin kan redusere forekomsten av urinsepsis betydelig. Så etterforskerne antar at preoperativ utvidet brukstid av profylakseantibiotika kan redusere forekomsten av urinveisinfeksjon eller urinsepsis.

Denne studien bruker en datastyrt tilfeldig metode. I henhold til preoperativ bruk av forskjellige antimikrobielle medikamenter eller behandling, er alle pasienter tilfeldig delt inn i fem grupper, nemlig levofloxacin 3-dagers-gruppen, levofloxacin 7-dagers-gruppen, nitrofurantoin-3-dagers-gruppen, nitrofurantoin-7-dagers-gruppen og cefuroxim-gruppen. Levofloxacin-gruppen får,q levo.5-gruppen po, nitrofurantoin-gruppen ble gitt oral nitrofurantoin 100mg, tid, po.for å utforske de bedre antibiotikatypene, medisineringstidspunkt og behandlingsvarighet for å forhindre postoperativ infeksjon etter minimalt invasiv øvre skriftlitotomi, for å redusere forekomsten av postoperativ urinveisinfeksjon eller sepsis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prøveberegning: Basert på litteraturen var forekomsten av feber etter perkutan nefrolitotripsi (PCNL) 21 % -39,8 %, urinveisinfeksjonsrate 38 %, SIRS-rate 11,2 %, forekomsten av urinsepsis 0,3 % - 4,7 %, og dødeligheten med sepsis var 60 % -80 %. Forventet forekomst av urinveisinfeksjon gikk ned til 23 %, og forskjellen er statistisk signifikant. Forutsatt at tilfellet for de to gruppene er likt, den forventede bevisstyrken er 0,9, α = 0,05, tapet opptil 20 %, beregnet etterforskerne at minimumsprøvestørrelsen som kreves er 150 tilfeller. Urologisk avdeling har 70 sengeplasser med PCNL-kirurgi eller Flexible Ureteroscopy Lithotripsy (FURL) ca 400 tilfeller per år, og prøvestørrelsen kan oppfylle studiekravene. Alle saker er fra poliklinisk eller akuttmottak.
  2. Gruppering og medisinering: Denne studien bruker en datastyrt tilfeldig metode. I henhold til preoperativ bruk av forskjellige antimikrobielle medikamenter eller behandlinger, er alle pasienter tilfeldig delt inn i fem grupper, nemlig levofloxacin 3 dagers gruppe, levofloxacin 7 dagers gruppen, nitrofurantoin 3 dagers gruppen, nitrofurantoin 7 dagers gruppen og cefuroksimgruppen. hver gruppe av levofloxacin gruppe eller nitrofurantoin gruppe har blitt gitt profylaktisk i 3 eller 7 dager. Levofloxacin-gruppen får levofloxacin 0,5 g, qd, po, nitrofurantoin-gruppen fikk oral nitrofurantoin 100 mg, tid, po. Alle pasienter i cefuroksimgruppen får 30 minutter før operasjonen forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
  3. Sterilisering eller bakteriekultur: Kirurgiske områder desinfiseres med 10 % povidon-jod, alle kirurgiske instrumenter steriliseres med høytemperaturdamp. etter at nyrebekkenet er punktert, ekstraheres noe urin for bakteriekultur. Steiner fjernet ved kirurgi blir fragmentert i små fragmenter, og lagret ved 36,5 ℃ rør i løpet av en dag for å lette spredningen av bakterier, deretter dyrket i kulturmedium for bakteriekultur.
  4. Preoperative elementer observert: urinanalyse, urinkultur, nyrefunksjon, blod, CRP, prokalsitonin, bakteriell endotoksintest, nyrefunksjon, kroppstemperaturendringer profylaktisk eller preoperativ. Avbildningstester inkluderer pyelografi i urinveiene og CT.
  5. Postoperativ oppfølging: urin, urinkultur, nyrefunksjon, blodrutine, CRP, prokalsitonin, bakteriell endotoksintest, nyrefunksjon og urinveisstein linjeurografi og CT-undersøkelse ble gjort hos alle pasientene. Vitale tegn som kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk en gang annenhver time ble overvåket i 48 timer, og ble overvåket hver 4. time etter 48 timer. Blodrutinen ble kontrollert daglig inntil 3 dager etter operasjonen eller 48 timer etter febernedsettelsen. Når antall hvite blodlegemer> 12 × 109 / L og / eller kroppstemperatur> 38 ℃ °, anses det å være systemisk inflammatorisk respons (SIRS, modifisert Sepsis Diagnostic Criteria). Nyrefistel ble beholdt i 48 timer postoperativt, og pleuraeffusjonsfistel ble fjernet hvis det ikke var feber etter at den ble klemt i 24 timer.
  6. Statistisk analyse: Statistiske produkt- og tjenesteløsninger (SPSS)19.0 statistisk programvare ble brukt til analyse. Telledata ble analysert ved variansanalyse eller t-test. Måledata ble analysert ved Chi-square Test. Resultatene ble evaluert innenfor det sikre området på 95 %, når P <0,05, var det statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av urinveislitiasis (steiner ≥ 2 cm) eller urolithiasis med hydronefrose

Ekskluderingskriterier:

  • antimikrobielle medisiner ble administrert den siste måneden
  • immunsuppressor ble administrert den siste måneden
  • urinveisinfeksjon eller positive urinkulturresultater
  • historie med urinveisoperasjon
  • diabetes
  • pasienter med kronisk nyresvikt
  • nevrogen blæredysfunksjon
  • unormal anatomi av nyrene
  • nevromuskulær dysfunksjon (ryggmargsbrokk, paraplegi, grønn Barry-syndrom eller quadriplegi)
  • mer enn 90 minutters driftstid
  • mer enn 1000 ml blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levofloxacin 3 dagers gruppe
Det er 30 pasienter i gruppen, hver pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene, og mottar levofloxacin 0,5 g, qd, po 3 dager før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Legemiddel: levofloxacin
Det er 50 pasienter i gruppen, hver pasient får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dager før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle pasienter i alle grupper, 30 minutter før operasjon, får forebyggende medisin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • Cravit
Legemiddel: cefuroksim
Det er 150 pasienter i gruppen, 30 minutter før operasjonen får hver pasient forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • zinacef
Eksperimentell: nitrofurantoin 3 dagers gruppe
Det er 30 pasienter i gruppen, hver pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene, og mottar nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 3 dager før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Legemiddel: cefuroksim
Det er 150 pasienter i gruppen, 30 minutter før operasjonen får hver pasient forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • zinacef
Legemiddel: Nitrofurantoin
Det er 50 pasienter i gruppen, hver pasient får nitrofurantoin 0,1g, qd, po 7 dager før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle pasienter i alle grupper, 30 minutter før operasjonen, får forebyggende medisin cefuroxim 1,5g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • Furadantin
Eksperimentell: cefuroksimgruppen
Det er 150 pasienter i gruppen, hver pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene, og mottar ikke orale antibiotika 7 dager før Minimalt invasiv litotomi i øvre trakt. Alle pasienter i alle grupper, 30 minutter før operasjonen, gis forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsett å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Legemiddel: cefuroksim
Det er 150 pasienter i gruppen, 30 minutter før operasjonen får hver pasient forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • zinacef
Eksperimentell: levofloxacin 7 dager gruppe
Det er 30 pasienter i gruppen, hver pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene, og mottar levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dager før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Legemiddel: levofloxacin
Det er 50 pasienter i gruppen, hver pasient får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dager før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle pasienter i alle grupper, 30 minutter før operasjon, får forebyggende medisin cefuroxim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • Cravit
Legemiddel: cefuroksim
Det er 150 pasienter i gruppen, 30 minutter før operasjonen får hver pasient forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • zinacef
Eksperimentell: nitrofurantoin 7 dager gruppe
Det er 30 pasienter i gruppen, hver pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene, og mottar nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 7 dager før minimalt invasiv øvre traktatlitotomi.
Legemiddel: cefuroksim
Det er 150 pasienter i gruppen, 30 minutter før operasjonen får hver pasient forebyggende medisin cefuroksim 1,5 g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5 g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • zinacef
Legemiddel: Nitrofurantoin
Det er 50 pasienter i gruppen, hver pasient får nitrofurantoin 0,1g, qd, po 7 dager før Minimalt invasiv øvre traktatlitotomi. Alle pasienter i alle grupper, 30 minutter før operasjonen, får forebyggende medisin cefuroxim 1,5g ivgtt, og fortsetter å bruke 1,5g q12h ivgtt til postoperativ 48 timer.
Andre navn:
  • Furadantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk urinveisinfeksjon bekreftet ved laboratorieundersøkelse eller urinbakteriekultur.
Tidsramme: 3 eller 7 dager etter operasjonen
Sammenlignet med kontrollgruppen er den positive frekvensen av operativ blodrutine, CRP, urinrutine, urinkultur, procalcitonin, bakteriell endotoksintest av eksperimentell gruppe synkende.
3 eller 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk urosepsis bekreftet ved laboratorieundersøkelse, urinbakteriekultur og vitale tegn
Tidsramme: 3 eller 7 dager etter operasjonen
Sammenlignet med kontrollgruppen, er den positive frekvensen av operativ blodkultur, procalcitonin synkende.
3 eller 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere