微创上尿路截石术前一周抗生素预防感染作用
微创上尿路截石术前应用抗生素一周溶液预防尿路感染的作用
微创上尿路截石术是目前治疗尿路结石常用的手术方法，但术后并发症尿路感染或尿路败血症已成为严重威胁患者生命的因素，严重时可导致较高的死亡率。虽然越发重视，但至今仍未找到有效的预防措施。
在泌尿系统结石中，较高的感染结石发生率导致术后尿路感染的发生率较高。 常规的术后预防药物是术前半小时使用抗菌药物。国外研究表明，术前连续使用呋喃妥因一周可明显降低尿路脓毒症的发生率。 因此研究人员假设术前延长预防性抗生素使用时间可能会降低尿路感染或尿路败血症的发生率。
本研究使用计算机化随机方法。 根据术前使用不同的抗菌药物或治疗，将所有患者随机分为5组，即左氧氟沙星3天组、左氧氟沙星7天组、呋喃妥因3天组、呋喃妥因7天组和头孢呋辛组。左氧氟沙星组给予左氧氟沙星0.5g，qd， po，呋喃妥因组给予口服呋喃妥因100mg，tid，po，探讨更好的抗生素种类、用药时机和疗程以预防微创上尿路截石术后感染，以降低术后尿路感染的发生率或败血症。
研究概览
详细说明
- 样本计算：根据文献，经皮肾镜取石术（PCNL）后发热发生率为21%-39.8%，尿路感染发生率为38%，SIRS发生率为11.2%，尿路脓毒症发生率为0.3%-4.7%，败血症死亡率为60%-80%。 尿路感染的预期发病率下降到23%，差异有统计学意义。 假设两组病例相等，预期证据强度为0.9，α=0.05，损失高达20%，研究者计算出所需的最小样本量为150例。 泌尿外科有病床70张，PCNL手术或输尿管软镜碎石术（FURL）每年约400例，样本量能满足研究要求。 所有病例均来自门诊或急诊。
- 分组和药物治疗：本研究使用计算机化随机方法。 根据术前使用不同的抗菌药物或治疗，将所有患者随机分为5组，即左氧氟沙星3天组、左氧氟沙星7天组、呋喃妥因3天组、呋喃妥因7天组和头孢呋辛组。 左氧氟沙星组或呋喃妥因组各组预防性用药3天或7天。 左氧氟沙星组给予左氧氟沙星0.5g，qd，po，呋喃妥因组口服呋喃妥因100mg，tid，po。 头孢呋辛组所有患者术前30分钟给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防性用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
- 灭菌或细菌培养：手术区域用10%聚维酮碘消毒，所有手术器械用高温蒸汽灭菌。 肾盂穿刺后，抽取部分尿液进行细菌培养。 手术取出的结石被破碎成小碎片，并在36.5℃的试管中保存一天，以利于细菌的增殖，然后在培养基中生长进行细菌培养。
- 术前观察项目：尿液分析、尿培养、肾功能、血常规、CRP、降钙素原、细菌内毒素检查、肾功能、预防性或术前体温变化。 影像学检查包括尿路结石线肾盂造影和CT。
- 术后随访：所有患者均行尿常规、尿培养、肾功能、血常规、C反应蛋白、降钙素原、细菌内毒素检查、肾功能及尿路结石行尿路造影及CT检查。 48小时内每2小时监测一次体温、心率、血压等生命体征，48小时后每4小时监测一次。 每天检查血常规直至术后 3 天或退烧后 48 小时。 当白细胞计数>12×109/L和/或体温>38℃°时，认为是全身炎症反应（SIRS，改良脓毒症诊断标准）。 术后保留肾瘘48小时，捏取24小时后如无发热则拔除胸腔积液瘘。
- 统计分析：Statistical Product and Service Solutions (SPSS)19.0 使用统计软件进行分析。 通过方差分析或t检验分析计数数据。 通过卡方检验分析测量数据。 结果评价在95%的安全范围内,当P<0.05时,差异有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
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接触：
- Li lixia, Master
- 邮箱：llxlyy88@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿路结石（结石≥2cm）或尿路结石伴肾积水的临床诊断
排除标准：
- 最近一个月服用过抗菌药物
- 最近一个月服用过免疫抑制剂
- 尿路感染或阳性尿培养结果
- 尿路结石手术史
- 糖尿病
- 慢性肾功能衰竭患者
- 神经源性膀胱功能障碍
- 肾脏异常解剖
- 神经肌肉功能障碍（脊柱裂、截瘫、格林巴里综合征或四肢瘫痪）
- 超过90分钟的操作时间
- 失血超过1000毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左氧氟沙星3天组
本组30例患者均符合入组标准,不符合排除标准,均于微创上尿路截石术前3天接受左氧氟沙星0.5g,qd,po。
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本组50例，每例患者在微创上尿路截石术前7天给予左氧氟沙星0.5g，qd，po。各组患者术前30分钟给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防性用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt 直至术后 48 小时。
其他名称：
本组150例患者，术前30分钟，每例患者给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
其他名称：
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实验性的：呋喃妥因3天组
本组30例患者均符合入组标准,不符合排除标准,在微创上尿路截石术前3天接受呋喃妥因0.1g,tid,po。
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本组150例患者，术前30分钟，每例患者给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
其他名称：
本组50例，每例患者在微创上尿路截石术前7天给予呋喃妥因0.1g，qd，po。所有组患者术前30分钟给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防性用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt 直至术后 48 小时。
其他名称：
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实验性的：头孢呋辛组
本组共150例患者，每例患者符合纳入标准，不符合排除标准，且在微创上尿路截石术前7天未接受口服抗生素治疗。所有组患者均于术前30分钟给予预防用药头孢呋辛1.5g ivgtt，继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
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本组150例患者，术前30分钟，每例患者给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
其他名称：
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实验性的：左氧氟沙星7天组
本组30例患者均符合入组标准,不符合排除标准,在微创上尿路截石术前7天接受左氧氟沙星0.5g,qd,po。
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本组50例，每例患者在微创上尿路截石术前7天给予左氧氟沙星0.5g，qd，po。各组患者术前30分钟给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防性用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt 直至术后 48 小时。
其他名称：
本组150例患者，术前30分钟，每例患者给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
其他名称：
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实验性的：呋喃妥因7天组
本组30例患者均符合入组标准,不符合排除标准,在微创上尿路截石术前7天接受呋喃妥因0.1g,tid,po。
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本组150例患者，术前30分钟，每例患者给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt直至术后48小时。
其他名称：
本组50例，每例患者在微创上尿路截石术前7天给予呋喃妥因0.1g，qd，po。所有组患者术前30分钟给予头孢呋辛1.5g ivgtt预防性用药，并继续使用1.5g q12h ivgtt 直至术后 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过实验室检查或尿液细菌培养证实的临床尿路感染证据。
大体时间：手术后3或7天
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与对照组相比，实验组手术血常规、CRP、尿常规、尿培养、降钙素原、细菌内毒素检测阳性率均呈下降趋势。
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手术后3或7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实验室检查、尿液细菌培养和生命体征确认的临床尿脓毒症证据
大体时间：手术后3或7天
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与对照组相比，手术血培养阳性率、降钙素原均有下降。
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手术后3或7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：li lixia, Master、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sofikerim M, Gulmez I, Karacagil M. One week of ciprofloxacin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. BJU Int. 2007 Feb;99(2):466. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06746_6.x. No abstract available.
- Bag S, Kumar S, Taneja N, Sharma V, Mandal AK, Singh SK. One week of nitrofurantoin before percutaneous nephrolithotomy significantly reduces upper tract infection and urosepsis: a prospective controlled study. Urology. 2011 Jan;77(1):45-9. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.025. Epub 2010 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XH-16-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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