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최소침습 상부관쇄석술 전 1주일 항생제 투여의 예방적 감염 역할

최소 침습 상부 요로 결석술 전 항균제 도포 1주일 용액의 예방적 요로 감염 역할

현재 요로결석 치료에 있어 최소침습 상부관 쇄석술이 보편적인 수술법이지만 수술 후 합병증인 요로감염증이나 요로패혈증은 환자의 생명에 심각한 위협이 되고 심할 경우 사망률이 높아질 수 있다. 많을수록 중요성이 더해졌지만 여전히 효과적인 예방 조치는 발견되지 않았습니다.

요로 결석 중 감염 결석의 비율이 높을수록 수술 후 요로 감염의 발생률이 높았다. 기존의 수술 후 예방약은 수술 30분 전에 항균제를 사용하는 것이었다. 해외 연구에서는 수술 전 1주일 동안 니트로푸란토인을 지속적으로 사용하면 패혈증 발생률을 크게 줄일 수 있다는 결과가 나왔다. 따라서 연구자들은 예방 항생제의 수술 전 연장된 사용 시간이 요로 감염이나 요로 패혈증의 발생률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 전산화된 무작위 방법을 사용합니다. 수술 전 다른 항균 약물 또는 치료의 사용에 따라 모든 환자를 무작위로 레보플록사신 3일 그룹, 레보플록사신 7일 그룹, 니트로푸란토인 3일 그룹, 니트로푸란토인 7일 그룹 및 세푸록심 그룹의 5개 그룹으로 나눕니다. 레보플록사신 그룹에는 레보플록사신 0.5g, qd, po, 니트로푸란토인 그룹에 경구용 니트로푸란토인 100mg, tid, po를 투여하여 수술 후 요로 감염의 발생률을 줄이기 위해 최소 침습 상부 요로 결석술 후 수술 후 감염을 예방하기 위해 더 나은 항생제 유형, 약물 투여 시기 및 치료 기간을 탐색했습니다. 또는 패혈증.

연구 개요

상세 설명

  1. 샘플 계산: 문헌에 따르면 경피적 신결석술(PCNL) 후 발열 발생률은 21% -39.8%, 요로 감염률은 38%, SIRS 발생률은 11.2%, 요로 패혈증 발생률은 0.3% - 4.7%, 패혈증으로 인한 사망률은 60%-80%였습니다. 요로 감염의 예상 발생률은 23%로 감소했으며 그 차이는 통계적으로 유의합니다. 두 그룹의 사례가 동일하고 예상 증거 강도는 0.9, α = 0.05, 손실률은 최대 20%인 경우 조사관은 필요한 최소 샘플 크기가 150 사례라고 계산했습니다. 비뇨기과에는 PCNL 수술 또는 FURL(Flexible Ureteroscopy Lithotripsy)이 있는 70개의 병상이 있으며 연간 약 400건이 있으며 샘플 크기는 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 모든 사례는 외래 환자 또는 응급실에서 발생합니다.
  2. 그룹화 및 투약: 이 연구는 전산화된 무작위 방법을 사용합니다. 수술 전 다른 항균 약물 또는 치료의 사용에 따라 모든 환자를 무작위로 레보플록사신 3일 그룹, 레보플록사신 7일 그룹, 니트로푸란토인 3일 그룹, 니트로푸란토인 7일 그룹 및 세푸록심 그룹의 5개 그룹으로 나눕니다. levofloxacin 그룹 또는 nitrofurantoin 그룹의 각 그룹은 3일 또는 7일 동안 예방 조치를 받았습니다. 레보플록사신 그룹은 레보플록사신 0.5g, qd, po를 투여받았고, 니트로푸란토인 그룹은 경구용 니트로푸란토인 100mg, tid, po를 투여받았습니다. cefuroxime 그룹의 모든 환자는 수술 30분 전에 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
  3. 멸균 또는 세균 배양: 수술 부위는 10% 포비돈 요오드로 소독하고 모든 수술 기구는 고온 증기로 멸균합니다. 신우를 천공한 후 세균 배양을 위해 일부 소변을 추출합니다. 수술로 제거한 결석은 잘게 조각내어 세균의 증식을 용이하게 하기 위해 하루 안에 36.5℃ 튜브에 보관한 후 세균 배양용 배지에서 배양합니다.
  4. 관찰된 수술 전 항목: 요검사, 소변 배양, 신장 기능, 혈액, CRP, 프로칼시토닌, 박테리아 내독소 검사, 신장 기능, 예방적 또는 수술 전 체온 변화. 영상 검사에는 요로 결석선 신우 조영술과 CT가 포함됩니다.
  5. 수술 후 추적관찰: 모든 환자에서 소변, 요배양, 신기능, 혈액일상검사, CRP, 프로칼시토닌, 세균 내독소 검사, 신기능 및 요로 결석선 조영술 및 CT 검사를 시행하였다. 체온, 심박수, 혈압 등의 활력징후를 48시간에 2시간마다 1회 모니터링하고, 48시간 이후에는 4시간마다 모니터링했다. 혈액 루틴은 수술 후 3일 또는 열이 감소한 후 48시간까지 매일 확인되었습니다. 백혈구 수가 > 12 × 109/L 및/또는 체온 > 38℃ °이면 전신 염증 반응(SIRS, Modified Sepsis Diagnostic Criteria)으로 간주됩니다. 신장 누공은 수술 후 48시간 동안 유지하였고, 흉막 삼출 누공은 24시간 동안 꼬집은 후 열이 없으면 제거하였다.
  6. 통계 분석: SPSS(Statistical Product and Service Solutions)19.0 통계 소프트웨어는 분석에 사용되었습니다. 카운트 데이터는 분산 분석 또는 t 테스트로 분석되었습니다. 측정 데이터는 Chi-square Test로 분석하였다. 결과는 95%의 안전한 범위 내에서 평가되었으며 P<0.05일 때 통계적으로 유의하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li lixia, Master
  • 전화번호: (86)021-25078999
  • 이메일: llxlyy88@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요로 결석증(결석 ≥ 2cm) 또는 물콩팥증을 동반한 요로 결석증의 임상적 진단

제외 기준:

  • 최근 달에 투여된 항균 약물
  • 면역억제제를 최근 한 달 동안 투여
  • 요로 감염 또는 양성 소변 배양 결과
  • 요로 결석 수술의 역사
  • 당뇨병
  • 만성 신부전 환자
  • 신경성 방광 기능 장애
  • 신장의 비정상적인 해부학
  • 신경근 기능 장애(이분 척추, 하반신 마비, 녹색 배리 증후군 또는 사지 마비)
  • 작업시간 90분 이상
  • 1000ml 이상의 실혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보플록사신 3일군
그룹에는 30명의 환자가 있고, 각 환자는 적격성 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며, 최소 침습 상부관 쇄석술 3일 전에 레보플록사신 0.5g,qd,po를 받습니다.
그룹에는 50명의 환자가 있으며, 각 환자는 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 levofloxacin 0.5g, qd, po를 투여받습니다. 모든 그룹의 모든 환자는 수술 30분 전에 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 계속 사용합니다. 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt.
다른 이름들:
  • 크래빗
그룹에는 150명의 환자가 있으며, 수술 30분 전에 각 환자에게 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 지나세프
실험적: 니트로푸란토인 3일군
그룹에는 30명의 환자가 있고, 각 환자는 적격 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며, 최소 침습 상부관 쇄석술 3일 전에 nitrofurantoin 0.1g, tid, po를 받습니다.
그룹에는 150명의 환자가 있으며, 수술 30분 전에 각 환자에게 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 지나세프
그룹에는 50명의 환자가 있으며, 각 환자는 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 니트로푸란토인 0.1g, qd, po를 투여받습니다. 모든 그룹의 모든 환자는 수술 30분 전에 예방 약물인 세푸록심 1.5g ivgtt를 투여하고 계속 사용합니다. 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt.
다른 이름들:
  • 푸라단틴
실험적: 세푸록심 그룹
그룹에는 150명의 환자가 있으며 각 환자는 적격 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 경구 항생제를 투여받지 않습니다. 모든 그룹의 모든 환자는 수술 30분 전에 예방 약물 cefuroxime 1.5g ivgtt, 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
그룹에는 150명의 환자가 있으며, 수술 30분 전에 각 환자에게 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 지나세프
실험적: 레보플록사신 7일군
그룹에는 30명의 환자가 있고, 각 환자는 적격성 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며, 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 levofloxacin 0.5g,qd,po를 받습니다.
그룹에는 50명의 환자가 있으며, 각 환자는 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 levofloxacin 0.5g, qd, po를 투여받습니다. 모든 그룹의 모든 환자는 수술 30분 전에 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 계속 사용합니다. 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt.
다른 이름들:
  • 크래빗
그룹에는 150명의 환자가 있으며, 수술 30분 전에 각 환자에게 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 지나세프
실험적: 니트로푸란토인 7일군
그룹에는 30명의 환자가 있고, 각 환자는 적격 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며, 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 nitrofurantoin 0.1g, tid, po를 받습니다.
그룹에는 150명의 환자가 있으며, 수술 30분 전에 각 환자에게 예방 약물인 cefuroxime 1.5g ivgtt를 투여하고 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 지나세프
그룹에는 50명의 환자가 있으며, 각 환자는 최소 침습 상부관 쇄석술 7일 전에 니트로푸란토인 0.1g, qd, po를 투여받습니다. 모든 그룹의 모든 환자는 수술 30분 전에 예방 약물인 세푸록심 1.5g ivgtt를 투여하고 계속 사용합니다. 수술 후 48시간까지 1.5g q12h ivgtt.
다른 이름들:
  • 푸라단틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 검사 또는 소변 세균 배양으로 확인된 임상적 요로 감염의 증거.
기간: 수술 후 3~7일
대조군에 비해 실험군의 수술적 혈액일정, CRP, 소변일정, 요배양, 프로칼시토닌, 세균내독소검사 양성률이 감소하고 있다.
수술 후 3~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 검사, 소변 세균 배양 및 활력 징후에 의해 확인된 임상적 요로패혈증의 증거
기간: 수술 후 3~7일
대조군에 비해 수술적 혈액배양 양성률인 프로칼시토닌이 감소하고 있다.
수술 후 3~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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레보플록사신에 대한 임상 시험

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