Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая роль антибиотиков в течение одной недели перед малоинвазивной литотомией верхних путей

29 сентября 2019 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Профилактическая роль противомикробных растворов в течение одной недели перед малоинвазивной литотомией верхних мочевыводящих путей в профилактике инфекций мочевыводящих путей

Минимально инвазивная литотомия верхних мочевых путей в настоящее время является распространенным методом операции при лечении камней мочевыводящих путей, однако послеоперационное осложнение в виде инфекции мочевыводящих путей или мочевого сепсиса превратилось в серьезную угрозу жизни пациента, а в тяжелых случаях может привести к более высокой смертности. Хотя этому придавалось большее значение, эффективных профилактических мер до сих пор не найдено.

Среди мочевых конкрементов более высокие показатели инфицирования камнями привели к более высокой частоте послеоперационных инфекций мочевыводящих путей. Традиционной медициной послеоперационной профилактики было применение противомикробных препаратов за полчаса до операции. Зарубежные исследования показали, что непрерывное предоперационное применение нитрофурантоина в течение одной недели позволяет значительно снизить частоту мочевого сепсиса. Таким образом, исследователи предполагают, что предоперационное длительное применение антибиотиков для профилактики может снизить частоту инфекций мочевыводящих путей или мочевого сепсиса.

В этом исследовании используется компьютеризированный случайный метод. В соответствии с предоперационным использованием различных противомикробных препаратов или методов лечения, все пациенты были случайным образом разделены на пять групп, а именно группа левофлоксацина 3 дня, группа левофлоксацина 7 дней, группа нитрофурантоина 3 дня, группа нитрофурантоина 7 дней и группа цефуроксима. перорально, группе нитрофурантоина давали перорально нитрофурантоин 100 мг три раза в день, перорально, чтобы изучить лучшие типы антибиотиков, время приема лекарств и продолжительность лечения для предотвращения послеоперационной инфекции после минимально инвазивной литотомии верхних путей, чтобы снизить частоту послеоперационной инфекции мочевыводящих путей. или сепсис.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Расчет образца: На основании литературных данных частота возникновения лихорадки после чрескожной нефролитотрипсии (ЧНЛ) составляла 21–39,8%, частота инфекций мочевыводящих путей — 38%, частота SIRS — 11,2%, частота возникновения мочевого сепсиса — 0,3–4,7%, а летальность при сепсисе составила 60%-80%. Ожидаемый уровень заболеваемости инфекциями мочевыводящих путей снизился до 23%, и разница является статистически значимой. При условии, что случай двух групп равен, ожидаемая сила доказательства составляет 0,9, α = 0,05, потеряно до 20%, исследователи подсчитали, что минимальный необходимый размер выборки составляет 150 случаев. В отделении урологии имеется 70 коек для хирургии ЧНЛ или гибкой уретероскопической литотрипсии (FURL) около 400 случаев в год, а размер выборки может соответствовать требованиям исследования. Все случаи из поликлиники или отделения неотложной помощи.
  2. Группировка и лечение: в этом исследовании используется компьютеризированный случайный метод. В соответствии с предоперационным использованием различных противомикробных препаратов или лечения все пациенты случайным образом разделены на пять групп, а именно: группа левофлоксацина 3 дня, группа левофлоксацина 7 дней, группа нитрофурантоина 3 дня, группа нитрофурантоина 7 дней и группа цефуроксима. каждая группа группы левофлоксацина или группы нитрофурантоина получала профилактическое лечение в течение 3 или 7 дней. Группа левофлоксацина получала левофлоксацин 0,5 г, 4 раза в день, перорально, группа нитрофурантоина получала перорально нитрофурантоин 100 мг, 3 раза в день, перорально. Все пациенты в группе цефуроксима за 30 минут до операции получали профилактический препарат цефуроксим 1,5 г внутривенно и продолжали принимать по 1,5 г каждые 12 часов внутривенно в течение 48 часов после операции.
  3. Стерилизация или бактериальный посев: Операционные зоны дезинфицируют 10% повидон-йодом, все хирургические инструменты стерилизуют паром высокой температуры. после пункции почечных лоханок берут часть мочи на бактериальный посев. Камни, удаленные хирургическим путем, фрагментируются на мелкие фрагменты и хранятся в пробирках при температуре 36,5 ℃ в течение дня, чтобы способствовать размножению бактерий, а затем выращиваются в питательной среде для бактериальной культуры.
  4. Наблюдаемые предоперационные показатели: анализ мочи, посев мочи, функция почек, кровь, СРБ, прокальцитонин, тест на бактериальный эндотоксин, функция почек, изменения температуры тела профилактически или до операции. Визуализирующие тесты включают пиелографию с конкрементами мочевыводящих путей и КТ.
  5. Послеоперационное наблюдение: всем больным выполняли анализ мочи, посев мочи, функцию почек, общий анализ крови, СРБ, прокальцитонин, тест на бактериальный эндотоксин, функцию почек и камни мочевыводящих путей, линейную урографию и КТ. Жизненно важные показатели, такие как температура тела, частота сердечных сокращений и артериальное давление, контролировались один раз каждые два часа в течение 48 часов и каждые 4 часа через 48 часов. Рутинный анализ крови проверяли ежедневно до 3-х дней после операции или 48 часов после снижения лихорадки. Когда число лейкоцитов > 12 × 109/л и/или температура тела > 38 ℃°, это считается системной воспалительной реакцией (SIRS, модифицированные критерии диагностики сепсиса). Почечный свищ сохраняли в течение 48 часов после операции, а свищ с плевральным выпотом удаляли, если не было лихорадки после его пережатия в течение 24 часов.
  6. Статистический анализ: Решения для статистических продуктов и услуг (SPSS) 19,0 для анализа использовалось статистическое программное обеспечение. Данные подсчета анализировали с помощью дисперсионного анализа или t-теста. Данные измерений анализировали с помощью критерия хи-квадрат. Результаты оценивались в пределах безопасного диапазона 95%, при Р<0,05 он был статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз литиаза мочевыводящих путей (камни ≥ 2 см) или мочекаменной болезни с гидронефрозом

Критерий исключения:

  • противомикробные препараты вводились в течение последнего месяца
  • иммуносупрессор вводили в течение последнего месяца
  • инфекция мочевыводящих путей или положительные результаты посева мочи
  • история хирургии мочевых камней
  • диабет
  • больные с хронической почечной недостаточностью
  • нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
  • аномальная анатомия почки
  • нервно-мышечная дисфункция (расщепление позвоночника, параплегия, синдром Грин-Барри или квадриплегия)
  • время работы более 90 минут
  • кровопотеря более 1000 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левофлоксацин 3 дня группа
В группе 30 пациентов, каждый из которых соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, и получает левофлоксацин 0,5 г 1 р/сут перорально за 3 дня до малоинвазивной литотомии верхних мочевых путей.
Лекарство: левофлоксацин
В группе 50 пациентов, каждый пациент получает левофлоксацин 0,5 г 1 р/сут перорально за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних путей. 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Кравит
Лекарство: цефуроксим
В группе 150 пациентов, за 30 минут до операции каждому пациенту вводят профилактический препарат цефуроксим 1,5 г внутривенно, и продолжают использовать 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • зинацеф
Экспериментальный: нитрофурантоин 3 дня группа
В группе 30 пациентов, каждый пациент соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения и получает нитрофурантоин 0,1 г 3 раза в день перорально за 3 дня до малоинвазивной литотомии верхних мочевых путей.
Лекарство: цефуроксим
В группе 150 пациентов, за 30 минут до операции каждому пациенту вводят профилактический препарат цефуроксим 1,5 г внутривенно, и продолжают использовать 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • зинацеф
Лекарство: Нитрофурантоин
В группе 50 пациентов, каждый пациент получает нитрофурантоин 0,1 г 1 р/сут перорально за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних путей. 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Фурадантин
Экспериментальный: цефуроксим группа
В группе 150 пациентов, каждый пациент соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, и не получает пероральные антибиотики за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних путей. Всем пациентам во всех группах за 30 минут до операции назначают профилактическое лечение цефуроксимом 1,5 г внутривенно, и продолжайте использовать 1,5 г каждые 12 часов внутривенно в течение 48 часов после операции.
Лекарство: цефуроксим
В группе 150 пациентов, за 30 минут до операции каждому пациенту вводят профилактический препарат цефуроксим 1,5 г внутривенно, и продолжают использовать 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • зинацеф
Экспериментальный: левофлоксацин 7 дней группа
В группе 30 пациентов, каждый из которых соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, и получает левофлоксацин 0,5 г 1 р/сут перорально за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних мочевых путей.
Лекарство: левофлоксацин
В группе 50 пациентов, каждый пациент получает левофлоксацин 0,5 г 1 р/сут перорально за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних путей. 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Кравит
Лекарство: цефуроксим
В группе 150 пациентов, за 30 минут до операции каждому пациенту вводят профилактический препарат цефуроксим 1,5 г внутривенно, и продолжают использовать 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • зинацеф
Экспериментальный: нитрофурантоин 7 дней группа
В группе 30 пациентов, каждый пациент соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения и получает нитрофурантоин 0,1 г 3 раза в день перорально за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних мочевых путей.
Лекарство: цефуроксим
В группе 150 пациентов, за 30 минут до операции каждому пациенту вводят профилактический препарат цефуроксим 1,5 г внутривенно, и продолжают использовать 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • зинацеф
Лекарство: Нитрофурантоин
В группе 50 пациентов, каждый пациент получает нитрофурантоин 0,1 г 1 р/сут перорально за 7 дней до малоинвазивной литотомии верхних путей. 1,5 г каждые 12 часов внутривенно до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Фурадантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки клинической инфекции мочевыводящих путей, подтвержденные лабораторным исследованием или бактериальным посевом мочи.
Временное ограничение: Через 3 или 7 дней после операции
По сравнению с контрольной группой частота положительных результатов оперативного анализа крови, СРБ, анализа мочи, посева мочи, прокальцитонина, бактериального эндотоксина в экспериментальной группе снижается.
Через 3 или 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки клинического уросепсиса, подтвержденные лабораторным исследованием, бактериальным посевом мочи и жизненно важными показателями.
Временное ограничение: Через 3 или 7 дней после операции
По сравнению с контрольной группой показатели положительной операционной культуры крови, прокальцитонина снижаются.
Через 3 или 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-16-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться