Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den förebyggande infektionsrollen för en veckas antibiotika före minimalinvasiv övre tractus litotomi

29 september 2019 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Den förebyggande urinvägsinfektionens roll för en veckas lösningar för antimikrobiell applicering före minimalinvasiv övre tractus litotomi

Minimalt invasiv övre tract litotomi är för närvarande en vanlig operationsmetod vid behandling av urinvägsstenar, men den postoperativa komplikationen urinvägsinfektion eller urinsepsis har förvandlats till ett allvarligt hot mot patientens liv, när det är allvarligt, kan det resultera i en högre dödlighet. Även om desto större vikt lades vid, har man fortfarande inte hittat några effektiva förebyggande åtgärder.

Bland urinstenar resulterade den högre andelen infektionssten i en högre förekomst av postoperativ urinvägsinfektion. Den konventionella postoperativa profylaxmedicinen var användningen av antimikrobiella läkemedel en halvtimme före operationen. Utländska studier hade visat att kontinuerlig preoperativ en veckas användning av nitrofurantoin avsevärt kan minska förekomsten av urinsepsis. Så utredarna antar att preoperativ utökad användningstid av profylaxantibiotika kan minska förekomsten av urinvägsinfektion eller urinsepsis.

Denna studie använder en datoriserad slumpmässig metod. Beroende på preoperativ användning av olika antimikrobiella läkemedel eller behandlingar delas alla patienter slumpmässigt in i fem grupper, nämligen levofloxacin 3 dagars grupp, levofloxacin 7 dagars grupp, nitrofurantoin 3 dagars grupp, nitrofurantoin 7 dagars grupp och cefuroximgruppen. Levofloxacingruppen får,acin levod.5. po, nitrofurantoingruppen gavs oralt nitrofurantoin 100 mg, tid, po.för att utforska de bättre antibiotikatyperna, medicineringstid och behandlingslängd för att förhindra postoperativ infektion efter minimalt invasiv övre kanallitotomi, för att minska förekomsten av postoperativ urinvägsinfektion eller sepsis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Provberäkning: Baserat på litteraturen var förekomsten av feber efter perkutan nefrolitotripsi (PCNL) 21 % -39,8 %, urinvägsinfektionsfrekvens 38 %, SIRS-frekvens 11,2 %, incidensfrekvensen av urinsepsis 0,3 % - 4,7 %, och dödligheten med sepsis var 60% -80%. Förväntad incidens av urinvägsinfektion minskade till 23 %, och skillnaden är statistiskt signifikant. Förutsatt att fallet för de två grupperna är lika, den förväntade bevisstyrkan är 0,9, α = 0,05, den förlorade upp till 20 %, beräknade utredarna att den minsta urvalsstorleken som krävs är 150 fall. Urologisk avdelning har 70 vårdplatser med PCNL-kirurgi eller Flexibel Ureteroskopi Lithotripsy (FURL) cirka 400 fall per år, och urvalsstorleken kan uppfylla studiekraven. Alla fall är från öppenvård eller akutmottagning.
  2. Gruppering och medicinering: Denna studie använder en datoriserad slumpmässig metod. Beroende på preoperativ användning av olika antimikrobiella läkemedel eller behandlingar delas alla patienter slumpmässigt in i fem grupper, nämligen levofloxacin 3 dagars grupp, levofloxacin 7 dagars grupp, nitrofurantoin 3 dagars grupp, nitrofurantoin 7 dagars grupp och cefuroximgruppen. varje grupp av levofloxacingrupp eller nitrofurantoingrupp har getts profylaktisk i 3 eller 7 dagar. Levofloxacingruppen får levofloxacin 0,5 g, qd, po, nitrofurantoingruppen fick oral nitrofurantoin 100 mg, tid, po. Alla patienter i cefuroximgruppen får 30 minuter före operationen förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt och fortsätter att använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
  3. Sterilisering eller bakteriekultur: Kirurgiska områden desinficeras med 10 % povidon-jod, alla kirurgiska instrument steriliseras med högtemperaturånga. efter att njurbäckenet punkterats extraheras lite urin för bakterieodling. Stenar som avlägsnats genom kirurgi fragmenteras i små fragment och lagras vid 36,5 ℃ rör inom en dag för att underlätta spridningen av bakterier och odlas sedan i odlingsmedium för bakterieodling.
  4. Preoperativa föremål som observerats: urinanalys, urinodling, njurfunktion, blod, CRP, prokalcitonin, bakteriellt endotoxintest, njurfunktion, kroppstemperaturförändringar profylaktiskt eller preoperativt. Avbildningstester inkluderar pyelografi av urinvägssten och CT.
  5. Postoperativ uppföljning: urin, urinodling, njurfunktion, blodrutin, CRP, prokalcitonin, bakteriellt endotoxintest, njurfunktion och urinvägsstenar linjeurografi och CT-undersökning gjordes hos alla patienter. Vitala tecken som kroppstemperatur, hjärtfrekvens och blodtryck varannan timme övervakades under 48 timmar och övervakades var fjärde timme efter 48 timmar. Blodrutinen kontrollerades dagligen fram till 3 dagar efter operationen eller 48 timmar efter feberminskning. När antalet vita blodkroppar> 12 × 109 / L och / eller kroppstemperatur> 38 ℃ °, anses det vara systemiskt inflammatoriskt svar (SIRS, modifierade Sepsis Diagnostic Criteria). Njurfistel bibehölls i 48 timmar efter operationen, och pleurautgjutningsfistel avlägsnades om det inte fanns feber efter att den klämts 24 timmar.
  6. Statistisk analys: Statistiska produkt- och tjänstelösningar (SPSS)19.0 statistisk programvara användes för analys. Räknedata analyserades genom variansanalys eller t-test. Mätdata analyserades med Chi-square Test. Resultaten utvärderades inom det säkra intervallet på 95 %, när P <0,05 var det statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av urinvägslitiasis (stenar ≥ 2 cm) eller urolithiasis med hydronefros

Exklusions kriterier:

  • antimikrobiella läkemedel administrerats under den senaste månaden
  • immunsuppressor administrerats under den senaste månaden
  • urinvägsinfektion eller positiva urinodlingsresultat
  • historia av urinstenskirurgi
  • diabetes
  • patienter med kronisk njursvikt
  • neurogen blåsdysfunktion
  • onormal anatomi av njuren
  • neuromuskulär dysfunktion (ryggradsbråck, paraplegi, grönt Barrys syndrom eller kvadriplegi)
  • mer än 90 minuters drifttid
  • mer än 1000 ml blodförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levofloxacin 3 dagar grupp
Det finns 30 patienter i gruppen, varje patient uppfyller behörighetskriterierna och uppfyller inte uteslutningskriterierna, och får levofloxacin 0,5 g, qd, po 3 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi.
Läkemedel: levofloxacin
Det finns 50 patienter i gruppen, varje patient får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi. Alla patienter i alla grupper, 30 minuter före operation, ges förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5g q12h ivgtt till postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • Cravit
Läkemedel: cefuroxim
Det finns 150 patienter i gruppen, 30 minuter före operationen får varje patient förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • zinacef
Experimentell: nitrofurantoin 3 dagars grupp
Det finns 30 patienter i gruppen, varje patient uppfyller behörighetskriterierna och uppfyller inte uteslutningskriterierna, och får nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 3 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi.
Läkemedel: cefuroxim
Det finns 150 patienter i gruppen, 30 minuter före operationen får varje patient förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • zinacef
Läkemedel: Nitrofurantoin
Det finns 50 patienter i gruppen, varje patient får nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi. Alla patienter i alla grupper, 30 minuter före operation, ges förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5g q12h ivgtt till postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • Furadantin
Experimentell: cefuroximgruppen
Det finns 150 patienter i gruppen, varje patient uppfyller behörighetskriterierna och uppfyller inte uteslutningskriterierna, och får inte oral antibiotika 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi. Alla patienter i alla grupper, 30 minuter före operation, ges förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätt använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
Läkemedel: cefuroxim
Det finns 150 patienter i gruppen, 30 minuter före operationen får varje patient förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • zinacef
Experimentell: levofloxacin 7 dagar grupp
Det finns 30 patienter i gruppen, varje patient uppfyller behörighetskriterierna och uppfyller inte uteslutningskriterierna, och får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi.
Läkemedel: levofloxacin
Det finns 50 patienter i gruppen, varje patient får levofloxacin 0,5 g, qd, po 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi. Alla patienter i alla grupper, 30 minuter före operation, ges förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5g q12h ivgtt till postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • Cravit
Läkemedel: cefuroxim
Det finns 150 patienter i gruppen, 30 minuter före operationen får varje patient förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • zinacef
Experimentell: nitrofurantoin 7 dagar grupp
Det finns 30 patienter i gruppen, varje patient uppfyller behörighetskriterierna och uppfyller inte uteslutningskriterierna, och får nitrofurantoin 0,1 g, tid, po 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi.
Läkemedel: cefuroxim
Det finns 150 patienter i gruppen, 30 minuter före operationen får varje patient förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5 g q12h ivgtt tills postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • zinacef
Läkemedel: Nitrofurantoin
Det finns 50 patienter i gruppen, varje patient får nitrofurantoin 0,1 g, qd, po 7 dagar före Minimalt invasiv övre tract litotomi. Alla patienter i alla grupper, 30 minuter före operation, ges förebyggande medicin cefuroxim 1,5 g ivgtt, och fortsätter att använda 1,5g q12h ivgtt till postoperativ 48 timmar.
Andra namn:
  • Furadantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på klinisk urinvägsinfektion bekräftad genom laboratorieundersökning eller urinbakterieodling.
Tidsram: 3 eller 7 dagar efter operationen
Jämfört med kontrollgruppen minskar den positiva frekvensen av operativa blodrutiner, CRP, urinrutiner, urinodling, prokalcitonin, bakteriellt endotoxintest i experimentgruppen.
3 eller 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på kliniskt urosepsis bekräftat genom laboratorieundersökning, urinbakterieodling och vitala tecken
Tidsram: 3 eller 7 dagar efter operationen
Jämfört med kontrollgruppen minskar den positiva graden av operativ blododling, prokalcitonin.
3 eller 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-16-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp

Kliniska prövningar på levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera