Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventieve infectierol van één week antibiotica vóór minimaal invasieve lithotomie van de bovenste tractus

29 september 2019 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

De rol van preventieve urineweginfectie van één week oplossingen van antimicrobiële toepassing vóór minimaal invasieve lithotomie van de bovenste tractus

Minimaal invasieve lithotomie van de bovenste luchtwegen is momenteel een veelgebruikte operatiemethode bij de behandeling van urinewegstenen, maar de postoperatieve complicatie urineweginfectie of urineweginfectie is een ernstige bedreiging voor het leven van de patiënt geworden, wanneer ernstig kan resulteren in een hoger sterftecijfer. Hoewel er steeds meer belang aan werd gehecht, zijn er nog steeds geen effectieve preventiemaatregelen gevonden.

Onder urinestenen resulteerden de hogere percentages infectiesteen in een hogere incidentie van postoperatieve urineweginfectie. Het conventionele postoperatieve profylaxemedicijn was het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen een half uur voor de operatie. Buitenlandse studies hadden aangetoond dat continu preoperatief gebruik van nitrofurantoïne gedurende een week de incidentie van urinaire sepsis aanzienlijk kan verminderen. De onderzoekers nemen dus aan dat preoperatief langdurig gebruik van profylaxe-antibiotica de incidentie van urineweginfectie of urinaire sepsis kan verminderen.

Deze studie maakt gebruik van een gecomputeriseerde willekeurige methode. Volgens preoperatief gebruik van verschillende antimicrobiële geneesmiddelen of behandelingen, worden alle patiënten willekeurig verdeeld in vijf groepen, namelijk levofloxacine 3 dagen groep, levofloxacine 7 dagen groep, nitrofurantoïne 3 dagen groep, nitrofurantoïne 7 dagen groep en cefuroxim groep. De levofloxacine groep krijgt levofloxacine 0,5 g, qd, po, de nitrofurantoïnegroep kreeg oraal nitrofurantoïne 100 mg, driemaal daags, po.om de betere soorten antibiotica, medicatietiming en behandelingsduur te onderzoeken om postoperatieve infectie na minimaal invasieve lithotomie van de bovenste luchtwegen te voorkomen, om de incidentie van postoperatieve urineweginfectie te verminderen of bloedvergiftiging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voorbeeldberekening: Op basis van de literatuur was het optreden van koorts na percutane nefrolithotripsie (PCNL) 21% -39,8%, het percentage urineweginfecties 38%, het SIRS-percentage 11,2%, het incidentiepercentage van urinaire sepsis 0,3% - 4,7%, en het sterftecijfer met sepsis was 60% -80%. De verwachte incidentie van urineweginfectie daalde tot 23% en het verschil is statistisch significant. Op voorwaarde dat het geval van de twee groepen gelijk is, de verwachte bewijskracht 0,9 is, α = 0,05, de verloren tot 20%, berekenden de onderzoekers dat de minimale vereiste steekproefomvang 150 gevallen is. De afdeling Urologie heeft 70 afdelingsbedden met PCNL-chirurgie of flexibele ureteroscopie-lithotripsie (FURL), ongeveer 400 gevallen per jaar, en de steekproefomvang kan aan de studievereisten voldoen. Alle gevallen zijn afkomstig van de polikliniek of spoedeisende hulp.
  2. Groepering en medicatie: deze studie maakt gebruik van een gecomputeriseerde willekeurige methode. Volgens preoperatief gebruik van verschillende antimicrobiële geneesmiddelen of behandelingen, worden alle patiënten willekeurig verdeeld in vijf groepen, namelijk levofloxacine 3 dagen groep, levofloxacine 7 dagen groep, nitrofurantoïne 3 dagen groep, nitrofurantoïne 7 dagen groep en cefuroxim groep. elke groep van de levofloxacinegroep of nitrofurantoïnegroep is gedurende 3 of 7 dagen profylactisch gegeven. De levofloxacinegroep kreeg levofloxacine 0,5 g, qd, po, de nitrofurantoïnegroep kreeg oraal nitrofurantoïne 100 mg, tid, po. Alle patiënten in de cefuroximgroep krijgen 30 minuten voor de operatie preventieve medicatie 1,5 g ivgtt cefuroxim en blijven 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot 48 uur na de operatie.
  3. Sterilisatie of bacteriekweek: Chirurgische gebieden worden gedesinfecteerd met 10% povidon-jodium, alle chirurgische instrumenten worden gesteriliseerd met stoom op hoge temperatuur. nadat nierbekken zijn doorboord, wordt wat urine geëxtraheerd voor bacteriekweek. Stenen die door een operatie zijn verwijderd, worden in kleine fragmenten gefragmenteerd en binnen een dag in buizen van 36,5 ℃ bewaard om de verspreiding van bacteriën te vergemakkelijken, en vervolgens gekweekt in een kweekmedium voor bacteriekweek.
  4. Preoperatieve items waargenomen: urineonderzoek, urinekweek, nierfunctie, bloed, CRP, procalcitonine, bacteriële endotoxinetest, nierfunctie, lichaamstemperatuurveranderingen profylactisch of preoperatief. Beeldvormingstests omvatten urinewegstenen, lijnpyelografie en CT.
  5. Postoperatieve follow-up: urine, urinekweek, nierfunctie, bloedroutine, CRP, procalcitonine, bacteriële endotoxinetest, nierfunctie en urinewegstenen lijnurografie en CT-onderzoek werden bij alle patiënten uitgevoerd. Vitale functies zoals lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk werden eenmaal per twee uur gecontroleerd in 48 uur en werden na 48 uur elke 4 uur gecontroleerd. Bloedroutine werd dagelijks gecontroleerd tot 3 dagen postoperatief of 48 uur na vermindering van koorts. Wanneer het aantal witte bloedcellen > 12 × 109/L en/of lichaamstemperatuur > 38 ℃ ° is, wordt er gesproken van een systemische ontstekingsreactie (SIRS, modified Sepsis Diagnostic Criteria). Nierfistel werd postoperatief 48 uur vastgehouden en pleurale effusiefistel werd verwijderd als er geen koorts was nadat deze 24 uur was geknepen.
  6. Statistische analyse: statistische product- en serviceoplossingen (SPSS) 19.0 statistische software werd gebruikt voor analyse. Telgegevens werden geanalyseerd door variantieanalyse of t-test. Meetgegevens werden geanalyseerd met Chi-kwadraattest. De resultaten werden geëvalueerd binnen het veilige bereik van 95%, wanneer P <0,05, was het statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van urineweglithiasis (stenen ≥ 2 cm) of urolithiasis met hydronefrose

Uitsluitingscriteria:

  • antimicrobiële geneesmiddelen zijn toegediend in de afgelopen maand
  • immunosuppressor is toegediend in de laatste maand
  • urineweginfectie of positieve urinekweekresultaten
  • geschiedenis van urinesteenchirurgie
  • suikerziekte
  • patiënten met chronisch nierfalen
  • neurogene blaasdisfunctie
  • abnormale anatomie van de nier
  • neuromusculaire disfunctie (spina bifida, paraplegie, green Barry-syndroom of quadriplegie)
  • meer dan 90 minuten gebruikstijd
  • meer dan 1000 ml bloedverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levofloxacine 3 dagen groep
Er zijn 30 patiënten in de groep, elke patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en niet aan de uitsluitingscriteria, en krijgt levofloxacine 0,5 g, qd, po 3 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal.
Geneesmiddel: levofloxacine
Er zijn 50 patiënten in de groep, elke patiënt krijgt levofloxacine 0,5 g, qd, po 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal. 1,5 g om de 12 uur ivgtt tot postoperatieve 48 uur.
Andere namen:
  • Cravit
Geneesmiddel: cefuroxim
Er zijn 150 patiënten in de groep, 30 minuten voor de operatie krijgt elke patiënt preventieve medicatie 1,5 g ivgtt cefuroxim, en blijft 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • zinacef
Experimenteel: nitrofurantoïne 3 dagen groep
Er zijn 30 patiënten in de groep, elke patiënt voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen en niet aan de uitsluitingscriteria, en krijgt nitrofurantoïne 0,1 g, tid, po 3 dagen voor minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal.
Geneesmiddel: cefuroxim
Er zijn 150 patiënten in de groep, 30 minuten voor de operatie krijgt elke patiënt preventieve medicatie 1,5 g ivgtt cefuroxim, en blijft 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • zinacef
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Er zijn 50 patiënten in de groep, elke patiënt krijgt nitrofurantoïne 0,1 g, qd, po 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal. 1,5 g om de 12 uur ivgtt tot postoperatieve 48 uur.
Andere namen:
  • Furadantine
Experimenteel: cefuroxim groep
Er zijn 150 patiënten in de groep, elke patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en niet aan de uitsluitingscriteria, en krijgt geen orale antibiotica 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van de bovenste tractus. Alle patiënten in alle groepen krijgen 30 minuten voor de operatie preventieve medicatie cefuroxim 1,5 g ivgtt, en blijf 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot postoperatieve 48 uur.
Geneesmiddel: cefuroxim
Er zijn 150 patiënten in de groep, 30 minuten voor de operatie krijgt elke patiënt preventieve medicatie 1,5 g ivgtt cefuroxim, en blijft 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • zinacef
Experimenteel: levofloxacine 7 dagen groep
Er zijn 30 patiënten in de groep, elke patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en niet aan de uitsluitingscriteria, en krijgt levofloxacine 0,5 g, qd, po 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal.
Geneesmiddel: levofloxacine
Er zijn 50 patiënten in de groep, elke patiënt krijgt levofloxacine 0,5 g, qd, po 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal. 1,5 g om de 12 uur ivgtt tot postoperatieve 48 uur.
Andere namen:
  • Cravit
Geneesmiddel: cefuroxim
Er zijn 150 patiënten in de groep, 30 minuten voor de operatie krijgt elke patiënt preventieve medicatie 1,5 g ivgtt cefuroxim, en blijft 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • zinacef
Experimenteel: nitrofurantoïne 7 dagen groep
Er zijn 30 patiënten in de groep, elke patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en niet aan de uitsluitingscriteria, en krijgt nitrofurantoïne 0,1 g, tid, po 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal.
Geneesmiddel: cefuroxim
Er zijn 150 patiënten in de groep, 30 minuten voor de operatie krijgt elke patiënt preventieve medicatie 1,5 g ivgtt cefuroxim, en blijft 1,5 g elke 12 uur ivgtt gebruiken tot 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • zinacef
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Er zijn 50 patiënten in de groep, elke patiënt krijgt nitrofurantoïne 0,1 g, qd, po 7 dagen vóór minimaal invasieve lithotomie van het bovenste kanaal. 1,5 g om de 12 uur ivgtt tot postoperatieve 48 uur.
Andere namen:
  • Furadantine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van een klinische urineweginfectie bevestigd door laboratoriumonderzoek of urinebacteriecultuur.
Tijdsspanne: 3 of 7 dagen na de operatie
Vergeleken met de controlegroep neemt het positieve percentage van de operatieve bloedroutine, CRP, urineroutine, urinekweek, procalcitonine, bacteriële endotoxinetest van de experimentele groep af.
3 of 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch urosepsis bevestigd door laboratoriumonderzoek, urinebacteriecultuur en vitale functies
Tijdsspanne: 3 of 7 dagen na de operatie
In vergelijking met de controlegroep neemt het positieve percentage van operatieve bloedkweek, procalcitonine af.
3 of 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren