Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyhetes antibiotikumok fertőzésmegelőző szerepe a minimálisan invazív felső traktus lithotómia előtt

2019. szeptember 29. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A minimálisan invazív felső traktus lithotómia előtti egyhetes antimikrobiális megoldások szerepe a húgyúti fertőzés megelőzésében

A minimálisan invazív felső traktus litotómiája jelenleg a húgyúti kövek kezelésében elterjedt műtéti módszer, de a posztoperatív szövődmény, a húgyúti fertőzés vagy húgyúti szepszis a beteg életére komoly veszélyt jelent, ha súlyos, magasabb halálozási arányt eredményezhet. Noha egyre nagyobb jelentőséget tulajdonítottak ennek, hatékony megelőző intézkedéseket még mindig nem találtak.

A húgyúti kövesség körében a fertőzések magasabb aránya a posztoperatív húgyúti fertőzések gyakoriságát eredményezte. A hagyományos posztoperatív profilaktikus gyógyszer az antimikrobiális szerek alkalmazása volt fél órával a műtét előtt. Külföldi vizsgálatok kimutatták, hogy a nitrofurantoin folyamatos preoperatív egyhetes alkalmazása jelentősen csökkentheti a húgyúti szepszis előfordulását. Tehát a kutatók azt feltételezik, hogy a profilaktikus antibiotikum műtét előtti meghosszabbított alkalmazása csökkentheti a húgyúti fertőzések vagy a húgyúti szepszis előfordulását.

Ez a vizsgálat számítógépes véletlenszerű módszert alkalmaz. Különböző antimikrobiális szerek vagy kezelések műtét előtti alkalmazása szerint minden beteget véletlenszerűen öt csoportra osztanak: levofloxacin 3 napos csoport, levofloxacin 7 napos csoport, nitrofurantoin 3 napos csoport, nitrofurantoin 7 napos csoport és cefuroxim csoport. A levofloxacin csoport qd, 5g, cin kap. po, a nitrofurantoin csoport 100 mg orális nitrofurantoint kapott, tid, po., hogy feltárják a jobb antibiotikum típusokat, a gyógyszeres kezelés időzítését és a kezelés időtartamát a posztoperatív fertőzés megelőzésére minimálisan invazív felső traktus lithotómia után, hogy csökkentsék a posztoperatív húgyúti fertőzések előfordulását vagy szepszis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Mintaszámítás: A szakirodalom alapján a láz előfordulási aránya percutan nephrolithotripsy (PCNL) után 21% -39,8%, húgyúti fertőzések aránya 38%, SIRS aránya 11,2%, a húgyúti szepszis előfordulási aránya 0,3% - 4,7%. és a szepszis halálozási aránya 60% -80% volt. A húgyúti fertőzések várható előfordulási aránya 23%-ra csökkent, a különbség statisztikailag szignifikáns. Feltéve, hogy a két csoport esete egyenlő, a bizonyítékok várható erőssége 0,9, α = 0,05, a veszteség 20%-ig, a vizsgálók számítása szerint a minimálisan szükséges mintanagyság 150 eset. Az urológiai osztálynak 70 osztálya van PCNL műtéttel vagy rugalmas ureteroszkópiás litotripsziával (FURL) évente körülbelül 400 esettel, és a minta mérete megfelel a vizsgálati követelményeknek. Minden eset ambuláns vagy sürgősségi osztályról érkezik.
  2. Csoportosítás és gyógyszeres kezelés: Ez a vizsgálat számítógépes véletlenszerű módszert alkalmaz. A különböző antimikrobiális szerek vagy kezelések műtét előtti alkalmazása szerint az összes beteget véletlenszerűen öt csoportra osztják: levofloxacin 3 napos csoport, levofloxacin 7 napos csoport, nitrofurantoin 3 napos csoport, nitrofurantoin 7 napos csoport és cefuroxim csoport. a levofloxacin vagy nitrofurantoin csoport mindegyik csoportját 3 vagy 7 napig profilaktikusan kapták. A levofloxacin csoport 0,5 g levofloxacint kap, qd, po, a nitrofurantoin csoport orálisan 100 mg nitrofurantoint, tid, po. A cefuroxim csoport minden betege 30 perccel a műtét előtt 1,5 g cefuroxim ivgtt megelőző gyógyszert kap, és továbbra is 1,5 g 12 órás ivgtt-t kap a műtét utáni 48 óráig.
  3. Sterilizálás vagy baktériumtenyésztés: A műtéti területeket 10%-os povidon-jóddal fertőtlenítjük, minden sebészeti műszert magas hőmérsékletű gőzzel sterilizálunk. a vesemedence átszúrása után némi vizeletet vonnak ki bakteriális tenyésztéshez. A sebészi úton eltávolított köveket apró darabokra törik, és 36,5 ℃-os csövekben egy napon belül tárolják, hogy elősegítsék a baktériumok szaporodását, majd a baktériumtenyészethez tenyésztő tápközegben növesztik.
  4. A műtét előtt megfigyelt tételek: vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, vesefunkció, vér, CRP, prokalcitonin, bakteriális endotoxin teszt, veseműködés, testhőmérséklet-változások profilaktikus vagy preoperatív. A képalkotó vizsgálatok közé tartozik a húgyúti calculi vonal pyelography és a CT.
  5. Posztoperatív nyomon követés: vizelet, vizelettenyésztés, vesefunkció, vérrutin, CRP, prokalcitonin, bakteriális endotoxin teszt, vesefunkció és húgyúti kővonal urográfia és CT vizsgálat minden betegnél történt. A létfontosságú jeleket, például a testhőmérsékletet, a pulzusszámot és a vérnyomást kétóránként egyszer ellenőrizték 48 órán belül, és 48 óra elteltével 4 óránként. A vérrutint naponta ellenőrizték a műtét utáni 3 napig vagy a láz csökkenése után 48 óráig. Ha a fehérvérsejtszám > 12 × 109 / l és / vagy a testhőmérséklet > 38 ℃, ez szisztémás gyulladásos válasznak minősül (SIRS, módosított szepszis diagnosztikai kritériumok). A vese sipolyt 48 órán keresztül megtartották a műtét után, és a pleurális effúziós sipolyt eltávolítottuk, ha nem volt láz a 24 órás csípés után.
  6. Statisztikai elemzés: Statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldások (SPSS)19.0 statisztikai szoftvert használtunk az elemzéshez. A számlálási adatokat varianciaanalízissel vagy t-próbával elemeztük. A mérési adatokat Chi-négyzet teszttel elemeztük. Az eredményeket a biztonságos 95%-os tartományon belül értékelték, amikor P <0,05, statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Department of Pharmacy, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.Kongjiang Road 1665,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyúti lithiasis (kövek ≥ 2 cm) vagy a hydronephrosisos urolithiasis klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • antimikrobiális gyógyszereket adtak be az elmúlt hónapban
  • immunszuppresszort adtak be a legutóbbi hónapban
  • húgyúti fertőzés vagy pozitív vizelettenyésztés eredménye
  • húgyköves műtét anamnézisében
  • cukorbetegség
  • krónikus veseelégtelenségben szenvedők
  • neurogén húgyhólyag diszfunkció
  • a vese rendellenes anatómiája
  • neuromuszkuláris diszfunkció (spina bifida, paraplegia, zöld Barry-szindróma vagy quadriplegia)
  • több mint 90 perc működési idő
  • több mint 1000 ml vérveszteség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: levofloxacin 3 napos csoport
A csoportban 30 beteg van, minden beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, és 0,5 g, qd, po 3 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt kapnak levofloxacint.
Drog: levofloxacin
A csoportban 50 beteg van, minden beteg 0,5 g levofloxacint kap naponta naponta, 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt. Minden csoportban minden betegnek 30 perccel a műtét előtt cefuroxim 1,5 g ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és folytatják a kezelést. 1,5 g 12 óránként ivgtt a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • Cravit
Drog: cefuroxim
A csoportban 150 beteg van, 30 perccel a műtét előtt, minden betegnek 1,5 g cefuroxim ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és továbbra is 1,5 g ivgtt-t kapnak 12 óránként, a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • zinacef
Kísérleti: nitrofurantoin 3 napos csoport
A csoportban 30 beteg van, minden beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, és 0,1 g nitrofurantoint kap, tid, po 3 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt.
Drog: cefuroxim
A csoportban 150 beteg van, 30 perccel a műtét előtt, minden betegnek 1,5 g cefuroxim ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és továbbra is 1,5 g ivgtt-t kapnak 12 óránként, a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • zinacef
Drog: Nitrofurantoin
A csoportban 50 beteg van, minden beteg 0,1 g nitrofurantoint kap naponta naponta, 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt. Minden csoportban minden betegnek 30 perccel a műtét előtt cefuroxim 1,5 g ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és folytatják a kezelést. 1,5 g 12 óránként ivgtt a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • Furadantin
Kísérleti: cefuroxim csoport
A csoportban 150 beteg van, minden beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és nem teljesíti a kizárási kritériumokat, és nem kap orális antibiotikumot 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt. Minden csoportban, 30 perccel a műtét előtt kapnak beteget. megelőző gyógyszeres cefuroxim 1,5 g ivgtt, és folytassa 1,5 g 12 órás ivgtt használatát a műtét utáni 48 óráig.
Drog: cefuroxim
A csoportban 150 beteg van, 30 perccel a műtét előtt, minden betegnek 1,5 g cefuroxim ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és továbbra is 1,5 g ivgtt-t kapnak 12 óránként, a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • zinacef
Kísérleti: levofloxacin 7 napos csoport
A csoportban 30 beteg van, minden beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, és 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt 0,5 g levofloxacint kap, qd, po.
Drog: levofloxacin
A csoportban 50 beteg van, minden beteg 0,5 g levofloxacint kap naponta naponta, 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt. Minden csoportban minden betegnek 30 perccel a műtét előtt cefuroxim 1,5 g ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és folytatják a kezelést. 1,5 g 12 óránként ivgtt a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • Cravit
Drog: cefuroxim
A csoportban 150 beteg van, 30 perccel a műtét előtt, minden betegnek 1,5 g cefuroxim ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és továbbra is 1,5 g ivgtt-t kapnak 12 óránként, a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • zinacef
Kísérleti: nitrofurantoin 7 napos csoport
A csoportban 30 beteg van, minden beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, és 0,1 g nitrofurantoint kap, naponta háromszor, po 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt.
Drog: cefuroxim
A csoportban 150 beteg van, 30 perccel a műtét előtt, minden betegnek 1,5 g cefuroxim ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és továbbra is 1,5 g ivgtt-t kapnak 12 óránként, a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • zinacef
Drog: Nitrofurantoin
A csoportban 50 beteg van, minden beteg 0,1 g nitrofurantoint kap naponta naponta, 7 nappal a minimálisan invazív felső traktus lithotómiája előtt. Minden csoportban minden betegnek 30 perccel a műtét előtt cefuroxim 1,5 g ivgtt megelőző gyógyszert adnak, és folytatják a kezelést. 1,5 g 12 óránként ivgtt a műtét utáni 48 óráig.
Más nevek:
  • Furadantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag húgyúti fertőzésre utaló bizonyíték, amelyet laboratóriumi vizsgálat vagy vizelet baktériumkultúra igazol.
Időkeret: 3 vagy 7 nappal a műtét után
A kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoport műtéti vérrutin, CRP, vizelet rutin, vizelettenyésztés, procalcitonin, bakteriális endotoxin teszt pozitív aránya csökken.
3 vagy 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag urosepsis bizonyítéka, amelyet laboratóriumi vizsgálat, vizelet bakteriális tenyészet és életjelek igazolnak
Időkeret: 3 vagy 7 nappal a műtét után
A kontroll csoporthoz képest csökken az operatív vértenyésztés pozitív aránya, a procalcitonin.
3 vagy 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: li lixia, Master, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-16-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel